Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de punt-accuraatheid van een op microdialyse gebaseerd continu glucosemeetsysteem. Secundaire doelen zijn het bepalen van de trend-accuraatheid en de betrouwbaarheid van het systeem.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat van de studie is de punt-accuraatheid van het continue
glucosemeetsysteem, vergeleken met momenteel gebruikte arteriële bloedglucose
metingen.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn trend accuraatheid, en betrouwbaarheid van het
continu glucosemeetsysteem.
Achtergrond van het onderzoek
Voor veilige infusie van insuline in kritiek zieke intensive care patiënten is
het nodig om de bloedglucosespiegel regelmatig te bepalen. Er zijn
verschillende continue glucosemeters ontwikkeld, waaronder systemen die gebruik
maken van microdialyse. Microdialyse is een gevestigde techniek die het
mogelijk maakt om bloedanalyten met hoge nauwkeurigheid te onderzoeken, zonder
hiervoor bloed te gebruiken.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de punt-accuraatheid van
een op microdialyse gebaseerd continu glucosemeetsysteem. Secundaire doelen
zijn het bepalen van de trend-accuraatheid en de betrouwbaarheid van het
systeem.
Onderzoeksopzet
Het betreft een onderzoeker geïnitieerd observationeel onderzoek, in
opeenvolgend geïncludeerde kritiek zieke patiënten waarbij de
bloedglucosewaarden volgens routinematige zorg tussen 90 en 144 mg/dL (5 en 8
mmol/L) gehouden worden.
Inschatting van belasting en risico
Het systeem is getest en gevalideerd in een aantal preklinische studies in
niet-intensive care populaties. Het systeem is veilig en accuraat bevonden in
deze setting. Een speciale centrale veneuze lijn vervangt de normaal gebruikte
veneuze lijn waardoor het onnodig is om een extra centrale veneuze lijn in te
brengen. Geïncludeerde patiënten ondergaan extra bloedafnames met een maximum
van 12 ml in drie dagen (4 ml per dag). Dit wordt gezien als acceptabel en
veilig. Een eventueel voordeel voor de patiënt kan zijn dat de continue glucose
metingen de titratie van insuline kunnen verbeteren, in het bijzonder door
insuline geïnduceerde hypoglycemieën te voorkomen.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Minimaal 18 jaar oud;
Arteriële katheter aanwezig;
Centrale veneuze katheter aanwezig;
Opgenomen op de IC; and
Verwachtte verblijfsduur op de IC van tenminste 48 uur.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Momenteel geïncludeerd in ander medicatie- of hulpmiddelenonderzoek;
Bekende zwangerschap.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL47628.018.14 |
Ander register | volgt |
OMON | NL-OMON27403 |