Vervolgonderzoek Nieuwe Hoorn Studie - Diabetesonderzoek naar patientstratificatie: verslechtering van glucosewaarden.

Het fenotype van mensen die diabetes ontwikkelen is zeer variabel, evenals de
mate waarin hun diabetes vordert, hoe zij reageren op behandeling en wie micro-
en macrovasculaire complicaties ontwikkelt. Deze heterogeniteit vormt een grote
barrière voor een effectieve behandeling van de patient op individueel niveau.
Type 2 diabetes wordt gekenmerkt door een geleidelijke stijging van de
glucosewaarden. Een betrouwbare biomarker die kan worden gebruikt om het
traject van de toekomstige glucosewaarden te voorspellen zou helpen bij het
identificeren van subtypen van diabetes en zou daarmee kunnen bijdragen aan
geïndividualiseerde behandelingen.

(1) De mate waarin de glucosewaarden stijgen te onderzoeken in personen met een
verhoogd risico op het ontwikkelen van type 2 diabetes en in personen die al
gediagnosticeerd zijn met type 2 diabetes.

(2) Biomarkers te identificeren die onderscheid in verschillende subtypes van
diabetes kunnen maken en daarmee op de patient gerichte preventie of
behandeling mogelijk kunnen maken.

Prospectieve cohort studie, met aanvullende metingen voor 2 subgroepen. 500
personen met een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes type 2 zullen
deelnemen aan DIRECT-studie 1 en 167 personen die al gediagnosticeerd zijn met
diabetes type 2 zullen deelnemen aan DIRECT-studie 2.

De proefpersonen zullen 1 tot 5 bezoeken brengen aan het onderzoekscentrum voor
een totale duur van 3 tot 15 uur.

Op de dag van de metingen wordt van de deelnemers verlangd dat ze na 22.00
niets anders dan water nuttigen. De deelnemers worden gevraagd om een aantal
vragenlijsten in te vullen wat betreft medische voorgeschiedenis, kwaliteit van
leven, voeding, slaapgedrag, lichamelijke activiteit en een screening voor
diastolisch hartfalen. Er wordt ook aan de proefpersonen gevraagd een 24-uurs
voedingsdagboek bij te houden. Daarnaast zal een lichamelijk onderzoek
plaatsvinden in de vorm van een sudoscan, antropometriemetingen (lengte,
gewicht, middel/ heup/ dij/ kuitomvang, bloeddruk, vetpercentage), bloedafname
en (voor sommige deelnemers) een MRI-scan. Deelnemers zullen een maaltijdtest
of een suikerwatertest ondergaan en er zullen twee teennagels worden afgeknipt.
Daarnaast worden de deelnemers gevraagd voor 10 dagen een bewegingsmeter te
dragen. Voorafgaand aan het bezoek wordt de deelnemers verzocht een buisje met
ontlasting en urine mee te nemen.

Tijdens elk bezoek zal een totale hoeveelheid van 10 tot 79 ml bloed worden
afgenomen. Bloedafname kan resulteren in een blauwe en/of beurse plek die tot
enkele dagen na het onderzoek kan aanhouden. De suikerwatertest kan resulteren
in misselijkheid en/of overgeven. Daarnaast kunnen bij deelname aan het
onderzoek nieuwe gegevens betreffende de gezondheidstoestand van de
proefpersoon worden ontdekt (bijv. nav. MRI-scan).

In relatie tot de kans op schade, de ernst van die schade en de kwetsbaarheid
van de proefpersonen wordt er geconcludeerd dat het uitvoeren van het onderzoek
een verwaarloosbaar risico met zich meebrengt voor de proefpersonen en daarom
gerechtvaardigd is.