De doelstellingen van dit onderzoek zijn: (1) de veiligheid en werkzaamheid van alemtuzumab op de lange termijn te onderzoeken bij patiënten met multipele sclerose (MS) die alemtuzumab hebben ontvangen tijdens eerdere onderzoeken in opdracht van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Demyelinisatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Werkzaamheid: De werkzaamheid wordt beoordeeld aan de hand van evaluatie van
terugvallen, EDSS, MRI scans, SF-36 versie 2 (Medical Outcomes Study 36-Item
Short Form Health Survey), FAMS (Functional Assessment of Multiple Sclerosis)
en EQ-5D (EuroQoL met 5 dimensies).
Veiligheid: De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van evaluatie van
ongewenste voorvallen, ernstige ongewenste voorvallen, belangrijke medische
voorvallen (MEOI*s, Medical Events of Interest), uitslagen van
laboratoriumtests (klinische chemie inclusief de schildklierfunctie,
hematologie en urineonderzoek), fenotypering van lymfocyten, antilichamen tegen
alemtuzumab, vitale functies en lichamelijke onderzoeken. Ter ondersteuning van
de klinische behandeling/controle van patiënten en/of voor onderzoeksdoeleinden
worden er aanvullende veiligheidsbeoordelingen uitgevoerd, waaronder
zwangerschapstests in urine voor vrouwen die kinderen kunnen krijgen, afname en
opslag van mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC*s), functiemetingen
van het immuunsysteem en verscherpte controle op ITP (o.a. door middel van
'Monthly Monitoring Surveys', anti-GBM-ziekte en infecties.
Overig: Er wordt een vragenlijst afgenomen over de benutting van middelen voor
de gezondheidszorg (HRUQ, Health Resources Utilization Questionnaire) om
farmaco-economische gegevens te verkrijgen.
Werkzaamheidsanalyse
De langetermijneffecten van alemtuzumab bij patiënten die voorafgaand aan het
vervolgonderzoek al alemtuzumab ontvingen (in onderzoek CAMMS223, CAMMS323 of
CAMMS324), zullen als volgt worden onderzocht:
• door de werkzaamheidseindpunten, waaronder de aanhoudende progressie van
invaliditeit (SAD, sustained accumulation of disability), de frequentie van
terugvallen, de aanhoudende afname van invaliditeit (SRD, sustained reduction
in disability) en veranderingen in EDSS, MRI-scans en QoL, vanaf de baseline in
het eerdere onderzoek tot maand 48 van het vervolgonderzoek samen te vatten;
• door het percentage patiënten dat aan de criteria voor herbehandeling indien
nodig voldoet (MRI-scan vs. terugval) en de tijd tot het voldoen aan de
criteria voor herbehandeling samen te vatten.
Bij patiënten die voorafgaand aan het vervolgonderzoek SC IFNB-1a kregen, wordt
de werkzaamheid van alemtuzumab beoordeeld door de bovengenoemde
werkzaamheidseindpunten vóór en na behandeling met alemtuzumab te vergelijken.
In analyses die het effect van IAT en DAT op de bovengenoemde
werkzaamheidseindpunten vergelijken, zullen alleen patiënten uit CAMMS323 en
CAMMS324 worden meegenomen. Daarbij wordt gebruikgemaakt van een geïntegreerde
dataset die alle gegevens bevat vanaf de start van de eerdere onderzoeken tot
maand 24 van het vervolgonderzoek.
Veiligheidsanalyse
De veiligheid wordt voor alle patiënten in het vervolgonderzoek geëvalueerd op
basis van de incidentie, duur, intensiteit en ernst van ongewenste voorvallen
en hun verband met alemtuzumab, waarbij de nadruk zal liggen op infecties en
auto-immuunziekten, in het bijzonder ITP, schildklierdisfunctie en
anti-GBM-ziekte. Ook worden sterfgevallen en andere ernstige ongewenste
voorvallen beoordeeld.
Secundaire uitkomstmaten
NVT
Achtergrond van het onderzoek
Alemtuzumab (Campath/MabCampath) is momenteel goedgekeurd voor de behandeling
van sommige typen leukemie en wordt sinds wordt sinds 1991 gebruikt als een
experimentele behandeling van multiple sclerose.
In klinisch onderzoek in Europa en de VS zijn al meer dan 400 MS-patiënten met
alemtuzumab behandeld. Deze onderzoeken hebben aangetoond dat alemtuzumab
effectief kan zijn bij de behandeling van multiple sclerose. Er is bijvoorbeeld
al een onderzoek (CAMMS223) naar alemtuzumab uitgevoerd waarin het vergeleken
werd met een van de standaardbehandelingen voor multiple sclerose, interferon
beta 1a (Rebif®), bij mensen met recidiverende remitterende multiple sclerose.
Hierin werd aangetoond dat een behandeling van twee jaar met alemtuzumab, het
risico van een terugval vergeleken met Rebif® met 74% afnam; vergeleken met
Rebif® verlaagde alemtuzumab bovendien het risico van een langdurige
invaliditeit met 71%. Maar alemtuzumab had vergeleken met Rebif® meer
bijwerkingen.
De twee fase 3 studies, CAMMS323 en CAMMS32400507 (hierna: CAMMS324), zijn
ontworpen om de fase 2 resultaten te bevestigen en meer veiligheids- en
werkzaamheidinformatie te verzamelen. in beide protocollen is aangegeven dat
patienten die behandeld zijn met alemtuzumab minstens 4 jaar zullen worden
gevolgd na de laatste medicatie cyclus voor veiligheidsdoeleinden. Het
monitoren van deze patienten zal gedeeltelijk plaats vinden onder deze extensie
studie. Tevens komen patienten die in een eerder onderzoek zijn behandeld met
Rebif in aanmerking voor een behandeling met alemtuzumab, mits zij aan de
deelname criteria voldoen.
Doel van het onderzoek
De doelstellingen van dit onderzoek zijn: (1) de veiligheid en werkzaamheid van
alemtuzumab op de lange termijn te onderzoeken bij patiënten met multipele
sclerose (MS) die alemtuzumab hebben ontvangen tijdens eerdere onderzoeken in
opdracht van Genzyme, waaronder CAMMS223, CAMMS323 en CAMMS32400507; (2) de
veiligheid en werkzaamheid van herbehandeling *indien nodig* met alemtuzumab te
onderzoeken bij eerder met alemtuzumab behandelde patiënten; en (3) de
veiligheid en werkzaamheid van twee jaarlijkse vaste behandelingscycli met
alemtuzumab, gevolgd door optionele behandeling indien nodig, te onderzoeken
bij patiënten die tijdens de eerdere onderzoeken subcutaan interferon bèta-1a
(SC IFNB-1a) hebben ontvangen. Ook wordt de werkzaamheid onderzocht van
onmiddellijke behandeling met alemtuzumab (IAT, immediate alemtuzumab
treatment, gestart direct bij aanvang van CAMMS323 of CAMMS324) ten opzichte
van vertraagde behandeling met alemtuzumab (DAT, delayed alemtuzumab treatment,
gestart na twee jaar deelname aan CAMMS323 of CAMMS324).
Onderzoeksopzet
Dit is een open-label onderzoek met geblindeerde beoordelaar waaraan patiënten
deelnemen die eerder aan CAMMS223, CAMMS323 of CAMMS324 (hierna: de eerdere
onderzoeken) hebben deelgenomen.
Afhankelijk van hun eerdere studiedeelname is er een beperkte periode
vastgesteld waarbinnen patiënten in dit vervolgonderzoek geïncludeerd kunnen
worden.
• Patiënten die deelnemen aan CAMMS323 of CAMMS324 dienen te worden
geïnformeerd over het vervolgonderzoek en een exemplaar van het
toestemmingsformulier (ICF) te ontvangen voordat het bezoek in maand 24
plaatsvindt, bij voorkeur tijdens het bezoek in maand 21. Tijdens of na afloop
van het bezoek in maand 24 van CAMMS323 of CAMMS324 dient de patiënt
toestemming te verlenen en niet eerder. Patiënten die bij het bezoek in maand
24 nog geen toestemming hebben verleend, kunnen binnen 8 weken na hun geplande
bezoek in week 24 alsnog toestemming verlenen voor deelname aan het
vervolgonderzoek.
• Patiënten die aan CAMMS223 hebben deelgenomen, hebben vanaf de datum dat de
onderzoekslocatie goedkeuring ontvangt voor het vervolgonderzoek 6 maanden de
tijd om toestemming te verlenen voor deelname aan het vervolgonderzoek.
Goedkeuring verwijst naar het officiële bericht van Genzyme aan de
onderzoekslocatie waarin toestemming wordt verleend om met het includeren van
patiënten te beginnen. Dit gebeurt nadat relevante regelgevende organisaties
(o.a. bevoegde instanties, de medisch-ethische toetsingscommissie
[METC]/ethische commissie [EC]) toestemming hebben verleend en de overige
vereiste documenten zijn ontvangen.
Bij patiënten die in één van de eerdere onderzoeken zijn gerandomiseerd voor
alemtuzumab en daarmee zijn behandeld, zullen veiligheidscontroles worden
uitgevoerd. Daarnaast kunnen ze in aanmerking komen voor herhaalde behandeling
met alemtuzumab als er aantoonbaar (gedocumenteerd) sprake is van hernieuwde
ziekteactiviteit, die wordt gedefinieerd als >=1 terugval zoals beschreven in
het protocol of >=2 nieuwe of groter wordende laesies in hersenen of ruggenmerg,
vastgesteld met magnetic resonance imaging (MRI). Voorwaarde is dat de
patiënten aan alle deelnamecriteria voldoen en dat geen van de in paragraaf
9.2.3 vermelde uitsluitingscriteria op hen van toepassing is. Alle
herbehandelingscycli zullen bestaan uit de toediening van 12 mg alemtuzumab
eenmaal daags als intraveneuze (IV) infusie, gedurende drie opeenvolgende
dagen. Vanaf het moment van aanmelding (d.w.z. het ondertekenen van het ICF)
hebben de patiënten 47 maanden om in aanmerking te komen voor behandeling en
die ook te ontvangen.
De patiënten die in één van de eerdere onderzoeken zijn gerandomiseerd voor SC
IFNB-1a en daarmee zijn behandeld, worden alleen in dit onderzoek geïncludeerd
als ze behandeld willen worden met alemtuzumab en aan alle deelnamecriteria
voldoen. Patiënten die in aanmerking komen voor deelname, zullen alemtuzumab
ontvangen in twee jaarlijkse cycli. De eerste cyclus moet direct na inclusie in
het onderzoek worden toegediend, op voorwaarde dat geen van de in paragraaf
9.2.3 vermelde uitsluitingscriteria van toepassing is op de patiënt. De tweede
cyclus moet 12 maanden later worden toegediend, op voorwaarde dat geen van de
uitsluitingscriteria van toepassing is op de patiënt. Patiënten die in één van
de eerdere onderzoeken SC IFNB-1a kregen en voor wie het bij inclusie in het
onderzoek niet veilig is om alemtuzumab te ontvangen, moeten binnen 2 maanden
na inclusie alsnog in aanmerking komen voor behandeling met alemtuzumab en het
middel ook ontvangen, anders worden ze van het onderzoek uitgesloten. SC
IFNB-1a-patiënten die twee cycli met alemtuzumab voltooien, komen in aanmerking
voor herbehandeling indien nodig met alemtuzumab, overeenkomstig de hierboven
beschreven procedures voor alemtuzumab-patiënten.
De veiligheid en werkzaamheid zullen worden beoordeeld tijdens geplande
bezoeken die 48 maanden na aanmelding voor dit vervolgonderzoek plaatsvinden.
Ongewenste voorvallen en het gebruik van concomitante medicatie worden
voortdurend gecontroleerd. Mogelijk worden na afloop van het vervolgonderzoek
nog aanvullende veiligheidscontroles verricht in het kader van een aparte
procedure.
De beoordeling van de Expanded Disability Status Scale (EDSS), terugvallen en
MRI-scans zal worden verricht door geblindeerde beoordelaars die niet weten
welke behandelingen de patiënten eerder hebben ontvangen. De jaarlijkse MRIs
zullen lokaal worden beoordeeld door gekwalificeerd site-personeel en/of
afgevaardigde (bijv. neuroradioloog) voor bepaling van deelname aan (her)
behandeling en om een eventuele niet-MS gerelateerde pathologie uit te sluiten.
De jaarlijkse MRIs zullen ook worden beoordeeld door geblindeerde
neuroradiologen, die werkzaam zijn aan een centrale site voor de
werkzaamheidsanalyse.
Een onafhankelijk Data Monitoring Committee (DMC) zal tijdens dit onderzoek
tussentijdse controles van de gegevens uitvoeren totdat de lead-in Fase 3
studies (CAMMS323 en CAMMS324) worden beeindigd.
Een sub-studie om de potentiele effecten van een 5-daagse, 12 mg/dag, IV
alemtuzumab behandelingscyclys op de cardiale repolarisatie (zoals bepaald
wordt aan de hand van prolongatie van een QT gecorrigeerde interval;
"QT-substudy") zal plaatsvinden op vooraf geselecteerde sites (echter niet in
Nederland). Ongeveer 55 patienten die eerder zijn behandeld met SC IFNB-1a in
voorgaande studies zullen geincludeerd worden in de QT substudie (mits zij
voldoen aan de additionele deelnamecriteria voor QT-bepaling). Indien zij
voldoen aan deze deelnamecriteria, dan zullen er ECGc worden gemaakt en PK
monsters worden afgenomen voor, tijdens en na de eerste cyclus waarin zij
alemtuzumab ontvangen. Een enkele dosis van 400 mg moxifloxacin zal oraal
worden gegeven gedurende de 4 dagen voor de eerste dag van alemtuzumab
behandeling, als positieve controle om de assay gevoeligheid te bepalen.
Voor onderzoeksdoeleinden zal op vrijwillige basis, een bloedmonster worden
afgenomen van patienten die consent hebben getekend, voor vervolgonderzoek naar
genetische variaties, gerelateerd aan MS en/of de effecten aan alemtuzumab. Als
het afgenomen monster onbruikbaar blijkt, zal een tweede monster worden
afgenomen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alemtuzumab wordt onder medische supervisie toegediend door middel van een intraveneuze infusie. Patiënten die in één van de eerdere onderzoeken met alemtuzumab zijn behandeld en bij wie nu aantoonbaar (gedocumenteerd) sprake is van hernieuwde ziekteactiviteit, op wie geen van de uitsluitingscriteria voor alemtuzumab-behandeling van toepassing is en die instemmen met herbehandeling met alemtuzumab, zullen gedurende 3 opeenvolgende dagen eenmaal daags 12 mg alemtuzumab krijgen ingespoten. Deze patiënten kunnen daarna aanvullende cycli met alemtuzumab ontvangen als er aantoonbaar (gedocumenteerd) sprake is van hernieuwde ziekteactiviteit, maar niet binnen dezelfde periode van 12 maanden. Vanaf het moment van aanmelding hebben de patiënten 35 maanden om in aanmerking te komen voor behandeling en die ook te ontvangen. SC IFNB-1a-patiënten die aan het vervolgonderzoek gaan deelnemen, ontvangen tijdens de eerste cyclus gedurende 5 dagen eenmaal daags 12 mg alemtuzumab en tijdens de tweede cyclus, 12 maanden later, gedurende 3 dagen 12 mg per dag. SC IFNB-1a-patiënten kunnen na de tweede vaste jaarlijkse cyclus in aanmerking komen voor herbehandeling indien nodig, bestaand uit 12 mg per dag gedurende drie opeenvolgende dagen, indien ze aan de deelnamecriteria voldoen en minder dan 47 maanden geleden aan het vervolgonderzoek zijn begonnen. Op dag 1-3 van alle behandelingscycli worden alle patiënten direct vóór de infusie met alemtuzumab voorbehandeld met 1 gram intraveneus toegediende methylprednisolon. Vanaf dag 1 van alle behandelingscycli met alemtuzumab tot 28 dagen na de laatste dag van alle cycli krijgen alle patiënten een kuur van tweemaal daags 200 mg acyclovir (of een vergelijkbaar antiviraal middel).
Inschatting van belasting en risico
Gedurende de studie zullen de volgende niet invasieve onderzoeken worden
uitgevoerd: de jaarlijks terugkerende hersenscan m.b.v. MRI (Magnetic Resonance
Imaging), maandelijkse vragenlijsten om te evalueren hoe de patiënt zich voelt,
om de gezondheidsconditie te bepalen en om andere medische bezoeken te
achterhalen, standaard urine analyse, lichamelijk onderzoek en speciaal
neurologisch onderzoek, de Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Gedurende de studie zal het volgende invasieve onderzoek uitgevoerd worden:
maandelijkse bloedmonsters zullen uit een ader van de arm van de patiënt
genomen worden en maandelijks urine afname. Voor medisch onderzoek zullen
eventueel extra bloed- en/of urinemonsters genomen moeten worden.
Voorts worden er maandelijks ook vragenlijsten aangeboden aan patiënten
('Monthly Monitoring Surveys').
De patiënten die aan de studie beginnen kunnen worden blootgesteld aan de
volgende invasieve behandeling:
Alemtuzumab: vijf achtereenvolgende dagen intraveneuze infusie gedurende 4 - 6
uur. Een jaar later drie dagen intraveneuze infusie gedurende 4 - 6 uur.
Corticosteroiden: drie dagen infusie met methylprednisolon, ongeveer 1 uur per
dag, herhaling na 12 maanden.
Behandeling met Alemtuzumab kan de volgende bijwerkingen veroorzaken: gedurende
enkele uren kunnen de oude MS symptomen verergeren, uitslag als gevolg van
antihistamine medicatie, koorts, hoofdpijn en vermoeidheid kunnen enkele uren
duren, koudheid/rillingen, misselijkheid, hypotensie, overgeven, en/of diarree,
kortademigheid en/of luchtpijp spasmen kunnen voorkomen in astma patiënten.
Tevens kan Alemtuzumab behandeling een verlaging van de hoeveelheid
bloedplaatjes veroorzaken, wat zou kunnen leiden tot ongewone bloedingen,
versnelde vorming van blauwe plekken, verschijning van petechia door Immune
Thrombocytopene Purpura (ITP), versnelde tandvlees bloedingen, bloedneuzen, en
ongewoon zware menstruatie.
Patiënten die zijn behandeld met Alemtuzumab hebben een vergroot risico op
infecties.
Eén patiënt kreeg last van *Goodpasture syndroom* na behandeling met
Alemtuzumab.
Patiënten die behandeld worden met Alemtuzumab zouden last kunnen krijgen van
de ziekte van Graves, een verstoorde schildklierwerking met de volgende
symptomen: verhoogde transpiratie, angstaanvallen, gewichtsverlies, rillingen
en soms nekpijnen.
De intraveneus toegediende corticosteroid methylprednisolon zou deze symptomen
kunnen verminderen of elimineren, terwijl antihistamine medicatie het risico op
uitslag verder kan beperken.
Patiënten die een behandeling met methylprednisolon hebben ondergaan kunnen
last krijgen van nervositeit en moeilijkheid om in slaap te komen, wat een dag
na de laatste infusie vanzelf verdwijnt. Ernstige botschade, veelal de heup, is
een zeldzame bijwerking van een intraveneuze behandeling met hoge dosis
steroid.
Om Herpes Simplex Type 1 en 2 infectie te voorkomen wordt antivirale medicatie
(acyclovir) voorgeschreven. Acyclovir is ontwikkeld als middel tegen herpes en
zal aan alle patiënten die alemtuzumab hebben gekregen, worden gegeven, op de
eerste dag van de behandeling. Vervolgens dienen zij dit dagelijks gedurende 28
dagen te gebruiken. De meest voorkomende bijwerkingen zijn misselijkheid en
diarree. In enkele patiënten werden abnormaal werkende nieren waargenomen, in
het bijzonder in oudere patiënten die al een abnormale nierfunctie hadden.
De contraststof voor MRI gadolinium kan een milde hoofdpijn, misselijkheid en
plaatselijke pijn veroorzaken. In minder dan 1 % van de gevallen kan lage
bloeddruk en een licht gevoel in het hoofd optreden. Minder dan 1 op de duizend
patiënten zijn allergisch voor de contraststof, wat resulteert in huiduitslag
en jeukende ogen, maar ook ernstigere reacties zijn geobserveerd die uitmonden
in kortademigheid.
Naast het risico op de genoemde bijwerkingen, kan een ander nadeel van deelname
aan deze studie zijn: het ongerief dat ondervonden wordt door de bloedafname,
het bezoek aan de kliniek en de MRI hersenscans.
Andere risico*s zijn eventueel mogelijk maar op dit moment onbekend.
Publiek
Kendall Street 500
Cambridge MA 02142
US
Wetenschappelijk
Kendall Street 500
Cambridge MA 02142
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Deelnamecriteria voor ALLE patiënten uit CAMMS223, CAMMS323 en CAMMS324
Patiënten dienen aan ÉÉN van onderstaande criteria te voldoen om te kunnen deelnemen aan dit vervolgonderzoek:
1. alemtuzumab hebben ontvangen tijdens CAMMS323 of CAMMS324, de twee jaar durende onderzoeksperiode hebben voltooid en daarna GEEN andere ziekte-modificerende therapie hebben ontvangen (met uitzondering van glatirameer-acetaat of interferon bèta);
2. SC IFNB-1a hebben ontvangen tijdens CAMMS323 of CAMMS324, de twee jaar durende onderzoeksperiode hebben voltooid en daarna GEEN andere ziekte-modificerende therapie hebben ontvangen (met uitzondering van glatirameer-acetaat of een ander interferon bèta);
3. aan CAMMS223 hebben deelgenomen.
Opmerking: Bovenstaande criteria 1 en 2 houden in dat patienten die geincludeerd zijn in de CAMMS323 of CAMMS324 studie en vervolgens de 2-jarige studie periode niet hebben voltooid, of behandeld zijn met niet-studie gerelateerde ziekte modificerende therapie (anders dan glatirameer acetaat of interferon beta) na randomisatie, niet in aanmerking komen voor inclusie in de Extensie studie.
Patienten die geincludeerd zijn in de CAMMS324 na deelname aan de CAMMS323, moeten voldoen aan inclusie criteria 1 en 2 om in aanmerking te komen voor deelname aan de Extensie studie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Uitsluitingscriteria voor SC IFNB-1a-patiënten uit CAMMS223, CAMMS323 en CAMMS324
Patiënten die in één van de eerdere onderzoeken SC IFNB-1a hebben ontvangen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het vervolgonderzoek en de behandeling met alemtuzumab als één van onderstaande criteria op hen van toepassing is:
1. De patiënt wenst geen alemtuzumab te ontvangen.
2. De patiënt neemt momenteel nog deel aan ander experimenteel onderzoek, mits goedgekeurd door Genzyme.
3. De patiënt heeft alemtuzumab off-label (d.w.z. buiten één van de eerdere Genzyme-onderzoeken om) ontvangen.
4. Het is bekend dat de patiënt een stollingstoornis heeft (bijv. dysfibrinogenemie, factor IX-deficiëntie, hemofilie, ziekte van Von Willebrand, diffuse intravasale bloedstolling [DIS], fibrinogeendeficiëntie of een andere stollingsfactordeficiëntie) of antistollingsmiddelen krijgt.
5. De patiënt is gediagnosticeerd met idiopatische trombocytopenische purpura (ITP) of een andere hematologische auto-immuunafwijking. Patiënten bij wie de diagnose ITP is gesteld overeenkomstig de definitie in het protocol van één van de eerdere studies, kunnen wel in aanmerking komen voor het vervolgonderzoek als de ITP destijds niet als auto-immuun is aangemerkt. In dergelijke gevallen is vooraf toestemming van Genzyme vereist.
6. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van kanker, met uitzondering van een basocellulair carcinoom.
7. De patiënt heeft een intolerantie voor gepulseerd corticosteroïdengebruik, met name een voorgeschiedenis van psychose als gevolg van steroïdengebruik.
8. De patiënt lijdt aan een significante auto-immuunziekte, zoals een aan het immuunsysteem gerelateerde cytopenie, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematodes, een andere bindweefselaandoening, vasculitis, een inflammatoire darmziekte, ernstige psoriasis of antiglomerulaire basalemembraanglomerulonefritis (anti-GBM-ziekte of syndroom van Goodpasture).
9. De patiënt heeft een ernstige psychiatrische stoornis of epileptische aanvallen die niet voldoende onder controle kunnen worden gebracht door middel van medicamenteuze behandeling.
10. De patiënt is besmet met hepatitis B of C of is seropositief voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Alleen van toepassing op patiënten uit CAMMS223
11. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van invasieve schimmelinfecties.
12. De patiënt is niet bereid een betrouwbare en acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken gedurende en voor tenminste 6 maanden na elke alemtuzumab behandelingscyclus (dit geldt alleen voor vruchtbare patiënten). Betrouwbare en effectieve anticonceptiemethoden zijn o.a. een spiraaltje, hormonale anticonceptie, chirurgische sterilisatie, onthouding of een dubbele-barrièremethode (condoom en cervixkapje [pessarium of kapje met een spermicide]).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2009-010788-18-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT00930553 |
| CCMO | NL29272.003.09 |