Het doel van het onderzoek is het vergelijken van het effect van het onmiddellijk (of reeds bestaand) gebruik van een calciumsupplement 1 maal per dag (1 Cacit bruisgranulaat *1000*: 1000 mg calcium), het onmiddellijk gebruik van een calcium en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot-, calcium-, magnesium- en fosformetabolismestoornissen
- Breuken
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is het effect van het onmiddellijk gebruik van calcium
supplementen in vergelijking met calcium en vitamine D supplementen en de
gebruikelijke zorg (start van calcium en vitamine D suppletie 3 maanden na de
fractuur) op de botsterkte.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn het effect van het onmiddellijk gebruik van
calcium supplementen in vergelijking met calcium en vitamine D supplementen en
de gebruikelijke zorg (start van calcium en vitamine D suppletie 3 maanden na
de fractuur) op de botgenezing en functionele uitkomsten.
Achtergrond van het onderzoek
In de dagelijkse praktijk wordt de fractuurheling beoordeeld door de klinsche
beoordeling van de arts in combinatie met conventionele röntgenopnames. Deze
evaluatie geeft echter geen gedetailleerde informatie over het helingsproces en
de consolidatie van de fractuur op niveau van de corticale en trabeculaire
microarchitectuur van het bot. Met behulp van de recent ontwikkelde lage dosis
HR-pQCT techniek kunnen we nieuwe inzichten over de invloed van verschillende
types van calciumsupplementen op fractuurgenezing krijgen.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is het vergelijken van het effect van het
onmiddellijk (of reeds bestaand) gebruik van een calciumsupplement 1 maal per
dag (1 Cacit bruisgranulaat *1000*: 1000 mg calcium), het onmiddellijk gebruik
van een calcium en vitamine D supplement 1 maal per dag (CaD® sachet 1000/880:
1000 mg calcium + 880 IU vitamin D), het onmiddellijk gebruik van een calcium
en vitamine D supplement 2 maal per dag (2 CaD® sachets 500/880: 1000 mg
calcium + 1760 IU vitamin D) en de gebruikelijke zorg (3 maanden na fractuur
start met gebruik van calcium en/of vitamine D supplementen) op botsterkte met
behulp van de HRpQCT.
Daarnaast wordt het effect op de botgenezing en functionele parameters
onderzocht.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is opgezet als een gerandomiseerd onderzoek bij 100
postmenopausale vrouwen met een distale radiusfractuur.
De deelnemers worden met behulp van blokrandomisatie gerandomiseerd in 5
groepen. In de follow-up periode van 1 jaar worden 6 visites gepland: visite 1
1-2 weken na de fractuur, visite 2 3-4 weken na de fractuur, visite 3 6-8 weken
na de fractuur, visite 4 12 weken na de fractuur, visite 5 24 weken na de
fractuur en viste 6 1 jaar na de fractuur.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Groep 1, de controle groep, krijgt de gebruikelijke zorg waarbij calcium en/of vitamine D supplementatie start 12 weken na de fractuur. Groep 2 start onmiddellijk met het gebruik van een calcium supplement 1x per dag (1 Cacit bruisgranulaat >1000>: 1000 mg calcium). Groep 3 start onmiddellijk met het gebruik van een calcium en vitamine D supplement 1x dag (1 CaD® sachet 1000/880: 1000 mg calcium + 880 IU vitamin D). Groep 4 start onmiddellijk met het gebruik van een calcium en vitamine D supplement 2x dag (1 CaD® sachet 500/880: 1000 mg calcium + 1760 IU vitamin D). Groep 5 bestaat uit patiënten die reeds vóór de fractuur calcium en/of vitamine D supplementen gebruiken. Hun dosis zal indien nodig worden aangepast naar de meest gebruikte standaarddosering (1 CaD® sachet 500/880: 500 mg calcium + 880 IU vitamin D).
Inschatting van belasting en risico
In een periode van 1 jaar zullen de patienten 6x het ziekenhuis bezoeken. Alle
bezoeken, behalve het vijfde en het zesde bezoek, zullen worden gecombineerd
met de bezoeken in het kader van de reguliere zorg. Elk bezoek duurt ongeveer
55 minuten, de totale studietijd per persoon is 330 minuten. Tijdens de studie
zullen er 3 algemene lichamelijke onderzoeken, 6 bloedafnames van elk 20ml en
10 HR-pQCT metingen met een totale stralingsdosis van 100 microSv (10 maal 10
microSv) plaatsvinden.
Publiek
Tegelseweg 210
Venlo 5912 BL
NL
Wetenschappelijk
Tegelseweg 210
Venlo 5912 BL
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Postmenopausale vrouwen ouder dan 50 jaar die zich presenteren met een distale radius fractuur ten gevolge van een trauma
2. Patiënten met een distale radius fractuur die conservatief behandeld
3. Patiënten die de voorwaarden verbonden aan de studie begrijpen en die bereid zijn om mee te werken aan de onderzoeken
4. Patiënten die het door de Medisch Etische Commissie goedgekeurde Informed Consent formilier ondertekenen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Patiënten die een operatieve ingreep van dezelfde pols hebben ondergaan of moeten ondergaan
2. Patiënten met een actieve infectie of verdacht werden infectie te hebben gedurende 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek (bv pneumonie, gecompliceerde urineweginfectie)
3. Patiënten met een maligniteit of een pathologische fractuur in de laatste 12 maanden
4. Patiënten met een neuromusculatoire of neurosensorische afwijking die de mogelijkheden beperkt om de functionaliteit te beoordelen gedurende de helingsperiode
5. Patiënten met een bekende systemische of metabole ziekte die leidt tot verstoring van het botmetabolisme: hyperthyreoidie, hyperparathyreoidie, chronische nierinsufficientie met eGFR <30 ml/min
6. Patienten met een actieve inflammatoire ziekte gedurende het laatste jaar, zoals reumatoide artritis, SLEm inflammatoire darmziekten (M Crohn en colitis ulcerosa)
7. Patiënten die de laatste 12 maanden glucocorticoiden hebben gebruikt
8. Patiënten die allergisch zijn voorl calcium, calcium carbonaat, cholecalciferol, aspartaam**, citroenzuur, lactose, dimethicon, methylcellulose, sorbinezuur, macrogole, polyvidon, mannitol, sinaasappelsmaakstoffen, natriumsaccharine, zetmeel of sucrose.
9. Patiënten di, zoals beoordeeld door de onderzoeker, mentaal incompetent zijn of waarschijnlijk niet compliant kunnen zijn aan het follow-up schema
10. Patiënten met andere gewrichtsaandoeningen die hun uitkomst kunnen beïnvloeden
11. Patiënten die reeds deelnemen in een andere studie met betrekking tot distale radius fracturen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL46035.072.13 |