Ons primaire doel is het bepalen van de 'afwezigheid van binaire restenose' ratio, de reocclusie ratio en 'doelvat revascularisatie' ratio van de endovasculaire behandeling van gevorderde atherosclerotische lesies van de arteria…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst maten zijn 'afwezigheid van binaire restenose' ratio, de
reocclusie ratio en 'doelvat revascularisatie' ratio. De onderzoeksvariabelen
zijn leeftijd, geslacht, relevante co-morbiditeit en meerdere patiënt-, ziekte-
en procedure-gerelateerde variabelen.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn klinisch succes, procedureel succes,
hemodynamisch succes, 'major' amputatie ratio, complicatie ratio en
mortaliteits ratio
Achtergrond van het onderzoek
Iliacaal atherosclerotisch arterieel vaatlijden kan claudicatio intermittens en
kritieke ischemie veroorzaken. Het kan leiden tot ernstige complicaties als
infectie, amputatie en zelfs overlijden. Revascularisatie vermindert symptomen
en voorkomt deze complicaties. Historisch gezien had open chirurgische
interventie hierbij de voorkeur, in de vorm van endarteriectomie of bypass. In
het afgelopen decennium is de endovasculaire behandeling de eerste keus
geworden. Echter, definitieve consensus ontbreekt over de beste endovasculaire
strategie en stent type. Echter, in meer gevorderde ziekte van de arteria
iliaca communis, is in de literatuur het meeste steun voor primair stenten, met
een balloon-expandable stent. Recent is een PTFE-gecoverde balloon-expandable
stent geïntroduceerd (Advanta V12, Atrium Medical Inc., Hudson, NH), welke
leidt tot minder neo-intimale hyperplasie, en daardoor mogelijk tot een lagere
restenose ratio. Echter, er is slechts een RCT van matige kwaliteit
gepubliceerd over deze stent. Onze hypothese is dat deze PTFE-gecoverde stent
leidt tot betere resultaten dan een niet-gecoverde balloon-expandable stent.
Doel van het onderzoek
Ons primaire doel is het bepalen van de 'afwezigheid van binaire restenose'
ratio, de reocclusie ratio en 'doelvat revascularisatie' ratio van de
endovasculaire behandeling van gevorderde atherosclerotische lesies van de
arteria iliaca communis met een PTFE-gecoverde balloon-expandable stent, in
vergelijking met niet-gecoverde balloon-expandable stents, na een follow-up van
2 jaar
Onze secundaire doelen zijn het bepalen van morfologische, klinische en
hemodynamische uitkomst, 'major' amputatie ratio, complicatie ratio en
mortatiteits ratio van de endovasculaire behandeling van gevorderde
atherosclerotische lesies van de arteria iliaca communis met een PTFE-gecoverde
balloon-expandable stent, in vergelijking met niet-gecoverde balloon-expandable
stents, na een follow-up van 2 jaar.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, triple-blinde, multi-center
trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
De controle groep zal endovasculaire dilatatie of revascularisatie van de arteria iliace communis ondergaan, gevolgd door plaatsing van een of meer niet-gecoverde balloon-expandable stents. De studiegroep zal dezelfde behandeling ondergaan, echter er zullen een of meer PTFE-gecoverde balloon-expandable stents geplaatst worden. Zo nodig zal ook de aorta, arteria iliaca externa, arteria femoralis communis, arteria femoralis superficialis en/of arteria profunda femoris behandeld worden, volgens de standaard behandeling.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemende patiënten zullen 5 studie-gerelateerde ziekenhuis bezoeken moeten
afleggen. Vier duplex-echografiën en vijf enkel-arm index metingen, eventueel
met looptest, zullen worden verricht. In vergelijking met onze standaard
work-up en follow-up, betekent dit 2 extra duplex-echografiën en 2 extra
enkel-arm indexen. Indien bij duplex-echografie of enkel-arm index verdenking
bestaat op een restenose, zal een CT-angiografie, MR-angiografie of angiografie
worden verricht. Dit is standaard procedure. Hiernaast worden patiënten
gevraagd 5 keer twee vragenlijsten in te vullen. Wij verwachten geen verhoogd
risico voor patiënten als gevolg van deelname aan deze studie. Patiënten die
deelnemen aan deze studie zouden kunnen profiteren, doordat ze mogelijk met een
betere stent behandeld worden
Publiek
Maasstadweg 21
Rotterdam 3079DZ
NL
Wetenschappelijk
Maasstadweg 21
Rotterdam 3079DZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd boven 18
- Symptomatische, atherosclerotische afwijking in de arterie iliace communis, óf een hemodynamisch significante stenose met een lengte van meer dan 3 cm, óf een occlusie
- Ondertekend informed consent form
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Stenose met een lengte van minder dan 3 cm
- Aanwezigheid van een gemetastaseerde maligniteit of ander ziekte met een levensverwachting van minder dan 2 jaar
- Eerdere endovasculaire of chirurgische behandeling van de arteria iliaca communis aan de aangedane zijde
- Patiënten die niet in staat zijn of niet willen voldoen aan het follow-up schema
- Geestelijke stoornis of taalbarriere die het niet mogelijk maakt informed consent te verkrijgen
- Zwangerschap of het geven van borstvoeding
- Ernstig nierfalen (e-GFR <30 mL/min/1.73 m2)
- Bekende allergie voor contrastmiddel of PTFE
- Contra-indicatie voor anti-coagulantie
- Acute ischemie
- Occlusie van de abdominale aorta
- Aneurysma van de abdominale aorta, welke niet geschikt is voor endovasculaire behandeling
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL37828.101.12 |