Om de effectiviteit van percutane nervus splanchnicus neurolyse en endo-echografisch geleide plexus coeliacus ganglia neurolyse te vergelijken met betrekking tot afname van chronische maligne pijn bij patiënten met inoperabele intra-abdominale…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire parameter is het verschil in werkzaamheid op korte termijn tussen
P-SNN en EUS-CGN.
• Pijn wordt gemeten met een 11-punts numerieke schaal (0-10) voor de bovenbuik
of rugpijn, als gevolg van een inoperabele intra-abdominale maligniteit. De
pijnscore zal worden gebruikt om de primaire uitkomst te bepalen en zal zeven
dagen na de procedure worden beoordeeld. Dit wordt vergeleken met de baseline
pijnscore van de patiënt om de vermindering van de pijn vast te stellen (=
werkzaamheid) .
• Baseline pijn score is gebaseerd op een beoordeling door de patiënt. De
gemiddelde pijnscore van de drie opeenvolgende dagen voorafgaand aan de
procedure wordt gebruikt om de baseline pijn score te bepalen.
Secundaire uitkomstmaten
• Pijn afname als gevolg van P-SNN ten opzichte van EUS-CGN , uitgedrukt als
het percentage vermindering van de pijn 7 dagen na de procedure. Dit wordt
vergeleken met de gemiddelde pijnscore van de drie opeenvolgende dagen
voorafgaand aan de procedure (= baseline pijn score).
• Lange-termijn effectiviteit, beoordeeld aan de hand van de pijnscore twaalf
weken na de ingreep. Als een patiënt overlijdt voordat deze tijd, zal de
laatste ingevuld pijnscore worden gebruikt.
• Verschil in complete respons (pijnscore <= 1, zeven dagen na de neurolyse)
tussen P-SNN en EUS-CGN .
• Opioïd gebruik pre- en post- neurolyse, omgerekend naar dagelijkse orale
morfine-equivalenten.
• Belangrijke complicaties gerelateerd / niet gerelateerd aan neurolyse
procedure (ofwel P-SNN of EUS-CGN) , gedefinieerd als complicaties die leiden
tot ziekenhuisopname, onbedoelde verlenging van ziekenhuisopname, overlijden of
re-(endoscopische ) interventie met/ zonder een mogelijke of zekere associatie
met neurolyse procedure zoals bepaald door de behandelende arts.
• Kleine complicaties gerelateerd/ niet gerelateerd aan de neurolyse procedure,
gedefinieerd als kleine complicaties met/ zonder duidelijke associatie met
neurolyse procedure zoals bepaald door de behandelende arts.
• Gemeenschappelijke opioïden gerelateerde bijwerkingen: misselijkheid, jeuk,
constipatie en sufheid.
• Bijwerkingen van neurolyse; gedefinieerd als voorbijgaande diarree, pijn in
de rug of orthostatische hypotensie tot 3 dagen na de neurolyse.
• Technische succes, succesvolle injectie van fenol op de juiste plaats,
bevestigd met fluoroscopie. Inschatting wordt gedaan door de arts die de
procedure heeft uitgevoerd.
• EQ5D kwaliteit van leven vragenlijst voorafgaand aan de procedure, een week,
twee weken en vier weken na de ingreep en daarna maandelijks tot 12 maanden.
• De kosten van beide benaderingen.
• Tijd die nodig is voor beide procedures.
• Pijn dagboek eerste week, dagboek evalueren neveneffecten eerste week.
• Overleving in beide groepen (na stratificatie voor de ziekte en
ziektestadium)
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met intra-abdominale tumoren, met name pancreascarcinoom, zijn vaak
inoperabel ten tijde van de diagnose. Voor deze patiënten is palliatieve
therapie de enige optie. Intra-abdominale maligniteiten gaan vaak gepaard met
ernstige chronische pijn. Plexus coeliacus neurolyse (celiac plexus neurolysis,
CPN ), hetzij als een vervanging van of complementair aan opioïde gebruik, is
een effectieve behandeling om deze pijn te verminderen. Van oudsher wordt
percutane CPN (P-CPN) uitgevoerd door een anesthesist. De nervus splanchnicus
blokkade (percutaneous splanchnic nerve neurolysis, P-SNN) is een variant
hierop, waarbij de neurolyse hogerop plaatsvindt. Het benaderen van de plexus
coeliacus met behulp van endoscopische echografie (EUS) is een goed, zo niet
beter, alternatief. Onlangs is injectie van een neurolytische agent met behulp
van EUS rechtstreeks in de plexus coeliacus ganglia (EUS-CGN) superieur
gebleken aan EUS-CPN. Directe vergelijking tussen P-CPN (P-SNN) en EUS-geleide
neurolyse bij maligne intra-abdominale pijn is nog nooit uitgevoerd. Daarom
hebben wij besloten om een **dergelijk onderzoek uit te voeren. Aangezien
EUS-CGN superieur gebleken is aan EUS-CPN, zal deze techniek worden toegepast.
Onze hypothese is dat EUS-CGN effectiever is in het bereiken van een adequate
pijnvermindering bij maligne bovenbuik pijn of rugpijn dan P-SNN.
Doel van het onderzoek
Om de effectiviteit van percutane nervus splanchnicus neurolyse en
endo-echografisch geleide plexus coeliacus ganglia neurolyse te vergelijken met
betrekking tot afname van chronische maligne pijn bij patiënten met inoperabele
intra-abdominale maligniteiten.
Onderzoeksopzet
Monocenter, niet-geblindeerde, gerandomiseerde studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten worden gerandomiseerd voor percutane nervus splanchnicus neurolyse of endo-echografisch geleide plexus coeliacus ganglia neurolyse
Inschatting van belasting en risico
De belasting van de deelname is beperkt. De procedure wordt uitgevoerd volgens
standaardprotocol. Follow-up bestaat uit het telefoongesprekken van ongeveer
5-10 minuten na de eerste, tweede en vierde week en daarna maandelijks. De
maximale follow-up duur is zes maanden. Beide procedures zijn onderdeel van
standaard klinische zorg. Er zijn daarom geen extra risico's verbonden met
deelname aan het onderzoek. Bekende risico's verbonden aan CPN zijn; onderste
extremiteit zwakte, paresthesie , pneumothorax en hematurie. Bijwerkingen zijn
lokale pijn, voorbijgaande diarree en voorbijgaande hypotensie. Ernstige
bijwerkingen zullen naar verwachting even vaak voorkomen in beide groepen.
Omdat het op dit moment niet bekend of EUS-CGN inderdaad effectiever
kwaadaardige intra-abdominale pijn vermindert dan P-SNN, is het onduidelijk of
deelname aan het onderzoek voordeel zal opleveren voor de patiënt. Een mogelijk
voordeel is dat patiënten nauwlettend in de gaten worden gehouden. Mocht de
pijn terugkeren, dan kunnen passende maatregelen snel worden genomen. Mocht
EUS-CGN effectiever blijken, dan zal een subgroep van patiënten baat hebben bij
deelname aan dit onderzoek aangezien P-CPN veel vaker wordt uitgevoerd dan EUS
-CGN in ons ziekenhuis in de dagelijkse praktijk .
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• diagnose van een inoperabel kwaadaardige tumor in de bovenbuik, bevestigd door histopathologie of beeldvorming.
o Inoperabele maligniteit wordt gedefinieerd als lokale tumor infiltratie in omliggende organen, metastasen op afstand of een slechte algemene gezondheid als gevolg van ernstige bijkomende ziekten.
• Baseline pijnscore van >= 4 op een 11-punts numerieke rating scale (0-10) voor de bovenbuik of rugpijn. Dit wordt beoordeeld op drie opeenvolgende dagen voorafgaand aan de procedure en de gemiddelde score wordt gebruikt als een baseline pijnscore.
•> 17 jaar oud.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Eerdere CPN
• Patiënten in een slechte geestelijke toestand of met mentale retardatie, niet in staat om de aard en de mogelijke gevolgen van de studie te begrijpen
• Coagulopathie (INR> 1.5, trombocyten<50.000/mm3), die niet is gecorrigeerd voor de procedure
• Zwangerschap
• eerdere deelname aan dit onderzoek
• Ernstige allergie voor contrast
• Systemische infectie of infectie op de plaats van de 11de thoracale wervel
• Karnofsky performance schaal van <30%
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL45617.041.14 |