Het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van selexipag (ACT-293987) op de lange termijn bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH).
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Longvaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Er zijn geen primaire onderzoeksvariabelen/uitkomstmaten voor dit open label
vervolgonderzoek.
Secundaire uitkomstmaten
Veiligheids- en verdraagbaarheidseindpunten:
* Uit de behandeling voortkomende ongewenste voorvallen (AE*s) tot maximaal 3
dagen na het stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel.
* Uit de behandeling voortkomende ernstige ongewenste voorvallen (SAE*s) tot
maximaal 3 dagen na het stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel.
* AE*s die leiden tot het permanent staken van het onderzoeksgeneesmiddel.
Achtergrond van het onderzoek
Het geneesmiddel dat bij dit onderzoek wordt getest heet selexipag
(ACT-293987). Het is een non-prostanoid IP receptor agonist. Het is vele malen
specifiker voor en potenter in het activeren van de humane IP receptor dan de
huidige IP receptor agonisten.
Patiënten met PAH hebben een deficientie in prostacycline en PGI2 synthase,
waardoor er een onbalans ontstaat in prostacycline (PGI2) en zijn fysiologische
antagonist thromboxane A2 (TXA2). Deze bevinding hebben geleid tot het besef
dat het richten op de PGI2 route met IP receptor agonisten gunstig kan zijn.
Prostacycline (epoprostenol) en analogen zoals treprostinil (intraveneus,
subcutaan en inhalering) en iloprost (inhalering) zijn al goedgekeurd bij een
behandeling voor PAH. Een oraal beschikbaar medicijn, zoals selexipag
(ACT-293987), kan een significante verbetering leveren in de
behandelingsmogelijkheden voor deze patiënten.
Doel van het onderzoek
Het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van selexipag (ACT-293987)
op de lange termijn bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH).
Onderzoeksopzet
Multicentrisch, eenarmig, open-label (OL) fase-III-vervolgonderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Elke patiënt die het dubbelblinde onderzoek AC-065A302 heeft voltooid zoals gepland volgens het protocol zal zijn/haar eigen hoogst getolereerde dosis van selexipag (ACT-293987) gaan gebruiken. Dosering: oraal / tablet / tweemaal per dag.
Inschatting van belasting en risico
Op bezoek 1 wordt een lichamelijk onderzoek en een uitgebreid laboratorium
onderzoek gedaan. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt eveneens een
zwangerschapstest gedaan.
Indien bezoek 1 samenvalt met het einde studie bezoek GRIPHON 2-studie geldt
dit bezoek eveneens als bezoek 1 voor de extensie studie.
Op week 4, week 8 en week 16 zal een lichamelijk onderzoek en een laboratorium
onderzoek gedaan. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt eveneens een
zwangerschapstest gedaan.
Op maand 6 en vervolgens elke 6 maanden wordt een lichamelijk onderzoek en een
laboratorium onderzoek gedaan. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt
eveneens een zwangerschapstest gedaan.
Bij het einde van de studie (EOS visite) wordt een lichamelijk onderzoek en een
laboratorium onderzoek gedaan. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt
eveneens een zwangerschapstest gedaan.
Publiek
Gewerbestrasse 16
Allschwil CH-4123
CH
Wetenschappelijk
Gewerbestrasse 16
Allschwil CH-4123
CH
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Een ondertekende toestemmingsverklaring (ICF) alvorens met enige voor het onderzoek vereiste procedure wordt gestart.
- Patiënten die het dubbelblinde onderzoek AC-065A302 hebben voltooid zoals gepland volgens het protocol (behandeld tot deblindering van het onderzoek).
- Vruchtbare vrouwen die zijn opgenomen in onderzoek AC 065A303 moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken (met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar) tot één maand na het stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Pediatrische patiënten (dat wil zeggen, <18 jaar).
- Patiënten die niet in staat zijn om Visite 1 van AC-065A303/GRIPHON OL uit te voeren binnen 2 weken (dus 14 dagen) van de laatste visite in AC-065A302/GRIPHON.
- Patiënten die behandeling zijn begonnen met prostacycline (epoprostenol) of prostacycline analogen (d.w.z. treprostinil, iloprost, beraprost) sinds de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel in AC-065A302/GRIPHON.
- Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of die borstvoeding geven.
- Bekende factoren of aandoeningen die de therapietrouw, de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten kunnen beïnvloeden, zoals afhankelijkheid van drugs of alcohol, of psychiatrische aandoeningen.
- Bekende overgevoeligheid voor selexipag (ACT-293987) of een van de hulpstoffen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2009-014992-31-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT01112306 |
| CCMO | NL30709.029.10 |