Beoordeling van 2 maanden thuisgebruik van een hybride closed-loop systeem voor de automatische controle van bloed glucose in patiënten met type 1 Diabetes * DiAs Hybrid Home Trial.

De ontwikkeling van een closed-loop systeem voor de automatisch controle van
bloed glucose waarden vindt thans plaats, in het bijzonder in twee
internationale studiegroepen. De iAP studie groep uit de VS en de AP@home
consortium uit de EU. Grote stappen zijn inmiddels gemaakt in de
perfectionering van de controle algoritmes in studies in Clinical Research
Centres en hotels. De volgende stap is een langdurige haalbaarheidsstudie naar
closed-loop in een thuis-setting.

| Verlenging 1:
In aanvulling op het bovenstaande is de volgende stap na het uitvoeren van de
trial in thuissituatie gedurende avond en nacht, nu het gebruik van hetzelfde
apparaat tot 24 uur per dag.

| Verlenging 2: (dit amendement)
Na het uitvoeren van de trial in thuissituatie gedurende 24 uur per dag is de
volgende stap, het systeem met een zelf lerend algoritme te testen.

Het doel is het testen van het gebruik van een closed-loop Control-to-Range
(CTR) systeem in een thuis-situatie in Hybrid-modus. Het systeem bestaat uit
twee algoritme-componenten: een Safety Supervision Module (SSM) en een
geautomatiseerde Range Correction Module (RCM).

Het betreft een multi-center gerandomiseerd cross-over interventie studie

| Verlenging 1:
De studie verlenging betreft een pilot deel waarbij studiedeelnemers zijn
uitgenodigd het onderzoek met 4 weken te verlengen en de kunstmatige
alvleesklier tot 24 uur per dag te gebruiken. Glucosegegevens die verzameld
zijn in de eerdere onderzoeksperiode (OPEN: zelfmanagement op basis van een
insulinepomp en glucosesensorcombinatie, en hybrid-AP: closed loop van
avond-eten tot ontbijt) zullen worden gebruikt als controle gegevens.

| Verlenging 2: (dit amendement)
Deze studie verlenging betreft een pilot deel waarbij studiedeelnemers worden
uitgenodigd het onderzoek met 4 weken te verlengen en de kunstmatige
alvleesklier tot 24 uur per dag te gebruiken. Daarbij wordt gebruik gemaakt van
een nieuw (zelflerend algoritme). Glucosegegevens die verzameld zijn in de
eerdere onderzoeksperiode (Verlenging 1) zullen worden gebruikt als controle
gegevens.

In deze studie wordt de effectiviteit van Hybrid Artificial Pancreas (Hybrid-AP) vergeleken met een combinatie van een insulinepomp met glucosesensor (OPEN). Deelnemers zijn ervaren insulinepompgebruikers met type 1 diabetes mellitus. Alle deelnemers nemen deel aan een periode van 2 maanden Hybrid-AP een tussenliggende wash-out periode van 1 tot 2 maanden en een periode van 2 maanden insulinpomp glucosensor combinatie (OPEN). Loting bepaald of een deelnemer begint met Hybrid-AP of met OPEN. In de Hybrid-AP periode staat de AP aan (closed loop) vanaf het avondeten tot het ontbijt. In die periode zal het systeem automatisch insuline toedienen (middels control to range algoritme) en daarmee de bloedglucose reguleren. Vanaf ontbijt tot avondeten behandelt de patiënt zijn diabetes zoals gebruikelijk (insulinepomp + glucosesensor). In de wash-out periode maakt de deelnemer alleen gebruikt van de insulinepomp. Bij problemen kan monitoring op afstand worden verricht middels een >telemedicine> systeem dat ontwikkeld is aan de universiteit van Padua. Dit onderzoek moet aantonen of inzet van Hybrid-AP in de thuissituatie haalbaar is en in staat is de glycaemische status van de patiënt te verbeteren. Het onderzoek duurt per deelnemer maximaal 7 maanden en bevat 8 bezoeken. | Verlenging 1: Deelnemers van de studieverlenging ondergaan dezelfde interventie als in de HYBRID-AP periode, echter staat de kunstmatige alvleesklier gedurende 4 weken langer aan, en staat deze kunstmatige alvleesklier tot 24 uur per dag aan. Het totaal aantal bezoeken is daarmee 8 + 2 =10. | Verlenging 2: (dit amendement) Deelnemers van de studieverlenging ondergaan dezelfde interventie als in studieverlenging 1, echter staat de kunstmatige alvleesklier gedurende 4 weken langer aan, en wordt gebruik gemaakt van een zelflerend algoritme. Het totaal aantal bezoeken is daarmee 10 + 2 =12.

De duur van de studie voor elke patient is tot 7 maanden (met 8 visites, 21 uur
in totaal). Risico's voor de patiënt bestaan uit het mogelijk optreden van
hypoglycaemia, hyperglycaemie en het optreden van haematoom of infectie rond de
bloedafname locaties of de insuline infusieset. Het risico op hypo- en
hyperglycaemie is aanwezig in elke patient met type 1 diabetes mellitus.
Onderzoek tot nu toe heeft aangetoond dat closed-loop geassocieerd is met
minder hypoglycaemie en een toename in time-in-target. Deelnemers hebben
voordeel van het gebruik van de glucose sensor zowel binnen de Hybrid-AP als de
OPEN periode.

| Verlenging 1&2:
Het aantal bezoeken wordt uitgebreid met 2 korte bezoeken om gegevens te
downloaden en voor instructie. Deze extra bezoeken beslaan circa 4 uur.