Onderzoeken wat de invloed is van verschillende typen implantaathalzen op het marginale peri-implantaire bot en klinische variabelen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Aandoeningen aan het gebit
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verschil in marginaal peri-implantair botniveau.
Secundaire uitkomstmaten
Klinische uitkomst, te weten
-Implaat overleving
-Implant Crown Aesthetic Index. Een maand en een en vijf jaar na plaatsing van
de definitieve kroon, wordt de Implant Crown Aesthetic Index toegepast zoals
beschreven door Meijer et al. 2005. Dit wordt gedaan aan de hand van
gestandaardiseerde lichtfoto's, gemaakt zoals beschreven door Meijndert et al.,
2004.
-Modified Plaque-index and Modified Bleeding-Index (Mombelli et al., 1987),
Gingiva index (Loƫ and Silness, 1963). Deze parameters worden gevalueerd
preoperatief, een maand en een en vijf jaar na plaatsen van de definitieve
kroon. De buurelementen worden ook beoordeeld.
-Papil-index (Jemt et al., 1997). Deze index wordt toegepast preoperatief, een
maand en een jaar na plaatsen van de definitieve kroon. De Papil-index wordt
beoordeeld op gestandaardiseerde lichtfoto's.
-Pocketdiepte. De pocketdiepte rond het implantaat en de natuurlijke elementen
wordt bepaald op drie plaatsen, buccodistaal, buccomediaal en buccomesiaal. De
pocketdiepte wordt gemeten preopertief, een maand en een en vijf jaar na
plaatsen van de definitieve kroon.
-Recessie. De mate van recessie van het tandvlees wordt gemeten op
gestandaardiseede lichtfoto's. Daartoe wordt de afstand tussen het meest
cervicale en mediobuccale punt van de marginale gingiva tot aan de incisale
rand van de definitieve kroon gemeten, een maand en een jaar na plaatsen van de
definitieve kroon. De buurelementen worden ook opgenomen in de analyse. Verder
wordt de afstand gemeten van het meest coronale punt van de mesiale en distale
papil tot aan de incisale rand van de buurelementen. Deze metingen worden
verricht op de gestandaardiseerde lichtfoto's preoperatief, een maand en een en
vijf jaar na plaatsen van de definitieve kroon.
-Breedte van het gekeratiniseerde epitheel. De breedte van het gekeratiniseerde
epitheel wordt gemeten mbv een pocketsonde, in millimeters, preopertief, een
maand en een en vijf jaar na plaatsen van de definitieve kroon.
-Patient tevredenheid. Een maand en een jaar na plaatsen van de definitieve
kroon wordt aan de patienten een vragenlijst ter invulling aangeboden, met
vragen over hun tevredenheid betreft het esthetische en functionele
eindrestultaat. Ook wordt de patienttevredenheid bepaald voor wat betreft de
patiele plaatprothese die patienten voor de ingreep dragen.
Achtergrond van het onderzoek
Tandheelkundige implantaten toegepast voor het vervangen van verlroen tanden,
zijn een betrouwbaar alternatief ten opzichte van conventioneel brugwerk,
etsbruggen en partiele prothesen. Lange-termijn studies naar de overleving van
implantaat-gedragen kronen, rapporteren excellente resultaten. Psychologische
voordelen en behoud van tandweefsel, zijn grote voordelen van
implantaat-gedragen restoraties.
Vanwege deze hoge overlevingspercentages, is de aandacht binnen de
implantologie verschoven van 'overleving' naar 'kwaliteit van overleven' en de
esthetiek heeft zich ontwikkeld tot de maat voor succes. Het zachte weefsel
rond het implantaat moet in harmonie zijn met de gingiva rond de buurelementen
en de kroon moet in balans zijn met de ernaast gelegen dentitie.
Om een optimaal en stabiele verschijning van het zachte weefsel te verkrijgen,
hebben implantaat fabrikanten in de loop der jaren verschillende kleine
implantaat modificaties geintroduceerd. Behoud van het marginale
peri-implantaire bot is de grootste factor waarop deze modificatie zijn
gebaseerd. Tegenwoordig zijn de meeste implantaatsystemen voorzien van een
gladde hals, vanwege het feit dat een opgeruwde hals meer ophoping van plak
induceert dan een gladde hals. Echter, sommige studies lieten zien dat een ruwe
implantaathals leidt tot minder resorptie van het marginale bot. Dit was de
reden dat implantaten met een ruwe hals werden geintroduceerd. Een andere
modificatie betreft het gewelfde implantaat platform. Dit platform is
ontwikkeld om de interdentale botpieken die de interdentale papillen
ondersteunen, te behouden. Vergeleken met implantaten met een traditioneel vlak
platform, weerspiegeld het gewelfde platform deze interdentale botpieken.
Tot op heden zijn er geen gerandomiseerde studies gepubliceerd waarin deze
verschillende vormen implantaten voor de vervanging van een missende voortand,
werden onderzocht.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken wat de invloed is van verschillende typen implantaathalzen op het
marginale peri-implantaire bot en klinische variabelen.
Onderzoeksopzet
Het betreft een gerandomiseerde klinische studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Voor deze studie worden drie patientengroepen gebruikt. Patienten die worden toegewezen aan de eerste groep, worden behandeld met een Replace Select Tapered implantaat (firma Nobel Biocare AB, Goteborg, Zweden)(implantaat met een gladde hals). Patienten die worden toegewezen aan de tweede groep, worden behandeld met een Nobel Replace Tapered implantaat (Nobel Biocare AB)(implantat met een ruwe hals). Patienten die worden toegewezen aan de derde studiegroep, worden behandeld met een Nobel Perfect implantaat (firma Nobel Biocare AB)(implantat met gewelfd platform).
Inschatting van belasting en risico
Het ene type implantaat zou tot minder peri-implantair marginaal bot kunnen
leiden dan het andere type. Er zijn verder geen risico's, omdat het hier gaat
om een reguliere behandeling. De extra belasting bestaat uit het invullen van
vragenlijsten en het maken van lichtfoto's.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 18 jaar of ouder
- De missende tand is een incisief (centraal of lateraal), een cuspidaat of een eerste premolaar in de bovenkaak. De buurelementen zijn natuurlijk
- Voldoende gezond bot voor het plaatsen van een implantaat met een minimale lengte van 10 mm en een diameter van 3.5 mm. In geval van onvoldoende botvolume, wordt eerst een augementatieoperatie uitgevoerd met autoloog bot. Na drie maanden volgt plaatsing van het implantaat;
- Plaats van implanteren is ontstekingsvrij;
- Voldoende mate van mondhygiene (gemodificeerde plaque-en bloedingsindex <= 1);
- Patient is in staat het informed consent te begrijpen en te ondertekenen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Medische en algemene contra-indicaties voor de chirurgische procedures;
- Aanwezigheid van een actieve, ongecontroleerde parodontitis;
- Bruxisme;
- Extractiewond jonger dan drie maanden
- Roken (patienten die tenminste 6 weken voor de ingreep kunnen stoppen met roken, mogen worden geincludeerd);
-Historie van lokale radiotherapie in de hoofd-hals regio.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL31369.042.10 |