De studie heeft als doel:1. prognostische factoren voor een succesvolle uitkomst van behandeling van kinderen met functionele obstipatie - verwezen naar een Poeppoli voor behandeling - identificeren,2. welke factoren kunnen gerelateerd worden aan…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselmotiliteit en defecatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
A sustained response to treatment 6 months after start of treatment, defined
as: the patient having a stool frequency of at least three times weekly,
without fecal incontinence. Sustained response is defined as successfully
treated as defined above in the absence of relapse of symptoms, and
irrespective of laxative treatment.
Primaire uitkomstmaat: sustained respons 6 maanden na start van behandeling,
gedefinieerd als: een ontlastingsfrequentie van tenminste 3x per week, zonder
fecesincontinentie, ongeacht laxantia gebruik.
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Functionele obstipatie op de kinderleeftijd is een chronische aandoening,
gekenmerkt door frequente terugval met hernieuwd klachten gedurende een lange
periode, en meestal aanhoudend tot (in) volwassen leeftijd. De aandoening heeft
een enorme impact op de patient, zijn/haar familie, sociale interacties; de
kwaliteit van leven wordt negatief beïnvloed. Factoren die het succes van de
behandeling bepalen zijn grotendeels onbekend, en gepubliceerde data hierover
zijn hierover niet conclusief. Door het identificeren van factoren die het
succes van de behandeling bepalen, kan de behandeling van kinderen met
functionele obstipatie worden verbeterd.
Doel van het onderzoek
De studie heeft als doel:
1. prognostische factoren voor een succesvolle uitkomst van behandeling van
kinderen met functionele obstipatie - verwezen naar een Poeppoli voor
behandeling - identificeren,
2. welke factoren kunnen gerelateerd worden aan een verbetering in de kwaliteit
van leven van deze patientengroep.
Onderzoeksopzet
Prospectief multicenter observationeel follow-up onderzoek.
Totale duration van het onderzoek: 24 months.
Recruitment periode: 12 maanden, follow-up periode: 12 maanden. Totaal aantal
patienten: 1000.
Patients worden geincludeerd vanuit 5 multidisciplinaire behandelteams
('Poeppoli's') in Nederland.
Elk deelnemend centrum zal tenminste 200 patienten includeren.
Inschatting van belasting en risico
niet van toepassing
Publiek
Maasstadweg 21
Rotterdam 3079 DZ
NL
Wetenschappelijk
Maasstadweg 21
Rotterdam 3079 DZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Kinderen met functionele obstipatie:
- jonger dan 4 jaar (Rome III criteria): gedurende 1 maand tenminste 2 van de volgende symptomen:
1. minder dan twee keer per week ontlasting, 2. tenminste een episode van fecesincontinentie per week, of terugval naar onzindeijkheid voor ontlasting, na aanvankelijk succesvolle toilettraining, 3. ophoudgedrag voor ontlasting in de voorgeschiedenis, 4. pijnlijke of harde ontlasting in de anamnese, 5. grote fecesmassa in het rectum, 6. grote hoeveelheid ontlasting in een keer geloosd die dreigde de toilet te verstoppen.
- kinderen met een ontwikkelingsleeftijd ouder dan 4 jaar, zonder voldoendecriteria voor een Prikkelbaar Darmsyndroom (Rome III criteria): Tenminste 2 van de volgende twee criteria: twee of minder dan twee episoden van ontlasting per week, 2. tenminse een episode van fecesincontinentie per week, 3. ophoudgedrag voor ontlasting, 4. pijnlijke of harde ontlasting, 5. ontlasting met grote diameter dat de toilet kan verstoppen, aanwezigheid van een grote fecesmassa in de buik of in het rectum.
Getekend informed consent door beide ouders en/of door de patient (leeftijd 12-18 jr)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Kinderen met een organische oorzaak voor obstipatie: ziekte van Hirschsprung, anorectale malformaties, neuranale intestinale dysplasie, afwijkingen aan het ruggemerg, trauma aan het ruggemerg, neurofibromatosis, tethered cord, hypothyreoidie, diabetes mellitus, hypercalciemie, hypokaliemie, vitamine D intoxicatie.
Anorexia nervosa, aanwijzingen voor sexueel misbruik, cystic fibrosis, voedselallergie.
Geneesmiddelengebruik: opiaten, anticholinergica, antidepressieva.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL46945.101.13 |