Bestuderen van het effect op het postoperatieve comfort van compresssiezwachtel-verband in vergelijking met een traditionele klasse II lange steunkous na een EndoVenous Laser Therapy (EVLT) van de Vena Saphena Magna.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Veneuze spataderen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Comfortverschil na endovenous laser therapy (EVLT) van de vena saphena magna
tussen compressiezwachtel-verband en de traditionele klasse II steunkous.
Secundaire uitkomstmaten
Pijnscore na de endovenous laser therapy (EVLT) bij compressie-drukverband en
klasse II steunkous
Occlusieratio na laserbehandeling van de vena saphena magna middels
duplexonderzoek gemeten
Achtergrond van het onderzoek
Varicosis is de meest voorkomende vasculaire aandoening bij de mens. Het
betreft een chronische progressieve aandoening die een significant negatief
effect heeft op de kwaliteit van leven. De behandeling van varices speelt
daarmee een belangrijke klinische en economische rol binnen de gezondheidszorg.
Operatieve behandeling heeft een bewezen beter effect op de kwaliteit van
leven. Verder zouden nieuwere technieken om de VSM te behandelen zoals de EVLT
of RadioFrequency Ablation leiden tot vermindering van morbiditeit en korter
herstel postoperatief doordat de VSM niet verwijderd wordt, maar zodanig met
energie gedestrueerd wordt dat deze niet functioneel is.
Voor een goed effect na Endovenous Laser Therapy (EVLT) van de Vena saphena
Magna (VSM) is compressie nodig van buitenaf om verkleving van de wandlagen te
bewerkstelligen. De meeste richtlijnen op dit gebied geven een periode aan van
5-10 dagen.
Recent is een nieuwe compressiezwachtel op de markt gekomen die een week lang
eenzelfde druk uitoefent als de conventionele steunkous. Deze
compressiezwachtel is aanmerkelijk goedkoper, direct beschikbaar en makkelijker
aan te brengen dan de conventionele steunkous. Daar de behandeling van varices
een belangrijk onderdeel van de gezondheidszorg vormt met de begeleidende
kosten onderzoeken wij wat de effecten zijn van het dragen van de steunkous en
het compressiezwachtelverband op de kwaliteit van leven en comfort na een EVLT
van de VSM bij een aanname dat het effect op fibrosering van het behandelde VSM
traject gelijk is. Comfort en kwaliteit van leven zullen met behulp van de
Aberdeen Varicose Vein Severity Score (AVVSS) en de Short Form 36 (SF-36)
gemeten worden. Dit zijn naar het nederlands gevalideerde scoringsmethoden.
Doel van het onderzoek
Bestuderen van het effect op het postoperatieve comfort van
compresssiezwachtel-verband in vergelijking met een traditionele klasse II
lange steunkous na een EndoVenous Laser Therapy (EVLT) van de Vena Saphena
Magna.
Onderzoeksopzet
Prospectief gerandomiseerd onderzoek bij gezonde personen die in aanmerking
komen voor EVLT behandeling van de VSM wegens symptomatische varicositas. Zowel
voor als na behandeling (1,6 en 12 weken post-EVLT) wordt het comfort en de
kwaliteit van leven gemeten met behulp van de in het Nederlands vertaalde en
gevalideerde Aberdeen Varicose Vein Severity Score en de Short Form 36 (SF-36).
Verder wordt middels een VAS de pijn gemeten.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Dual layer compressie verband na EVLT van de VSM
Inschatting van belasting en risico
Op de polikliniek wordt aan de patienten gevraagd 2 korte vragenlijsten in te
vullen wat in totaal 5 minuten tijd vergt.
In totaal zullen de patienten 4 maal de vragenlijsten invullen en dit kost in
totaal 20 minuten per patient.
Patienten wordt gevraagd 3 maal postoperatief terug te komen na 5-7 dagen, 6
weken en 3 maanden.
De controles na 5-7 dagen en na 6 weken zijn reguliere afspraken waarbij
tijdens de controle na 6 weken ook een veneuze duplex gemaakt wordt, ook
regulier. De controle na 3 maanden is een extra poliklinische afspraak.
Publiek
Boerhaavelaan 22
Haarlem 2035 RC
NL
Wetenschappelijk
Boerhaavelaan 22
Haarlem 2035 RC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
ASA 1-2
> 18 jaar
C2-C4 varices (CEAP-classificatie)
Wilsbekwaam
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
ASA 3 en hoger
< 18 jaar
> C4 varices ( CEAP-klassificatie)
gebruik orale anticoagulantia
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL27724.094.11 |