het doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van doorgaan met CC indien patiënten na 6 ovulatoire cycli niet zwanger zijn, veregeleken met behandelign met gonadotrofines, waarbij beide therapien ook gecombineerd kunnen worden met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Seksuele functie- en fertiliteitsstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
zwangerschap leidend tot de geboorte van een levend kind
Secundaire uitkomstmaten
klinische zwangerschap
miskraam
meerlingzwangerschap
ovulatie
Achtergrond van het onderzoek
Ovulatie inductie met clomifeen citraat is de eerste behandeling voor
subfertiele vrouwen met een klasse II anovulatie. terwijl bijna 80% van deze
vrowuen ovuleert wordt slecht 40-50% zwanger. Indien niet succesvol in
conceptie kan worden overgegaan in behandeling met gonadotrofines.
Behandling met CC is geassioceerd met een 8% risico op meerling graviditeiten,
terwijl behandeling met gonadotrofines is geassocieerd met een risico van
30-40%.
Tegenwoordig is het onzeker hoevel cycli met CC herhaald dienen te worden.
Alternatieve zijn om over te stappen naar bahandeling met gonadotrofines
eventueel gecombineerd met intra uteriene inseminaties.
Doel van het onderzoek
het doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van doorgaan met
CC indien patiënten na 6 ovulatoire cycli niet zwanger zijn, veregeleken met
behandelign met gonadotrofines, waarbij beide therapien ook gecombineerd
kunnen worden met inseminaties.
Onderzoeksopzet
gerandomiseerd multi center
Onderzoeksproduct en/of interventie
patienten zullen worden geincludeerd in eeen van de volgende 4 armen: - doorgaan met clomid voor 6 maanden - doorgeen met clomid voor 6 maanden, gecombineerd met intra uteriene inseminaties (IUI). - doorgaan met gonadotrofines voor 6 maanden - doorgeen met gonadotrofines voor 6 maanden, gecombineerd met IUI.
Inschatting van belasting en risico
Aangezien stragegien worden vergeleken die in de huidge praktijk worden
toegepast verwachten we geen additionele risico's. Er is nu geen strikt
protocol 6-12 keer clomid.
Publiek
Ariensplein 1
Enschede 7511 JX
NL
Wetenschappelijk
Ariensplein 1
Enschede 7511 JX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Patienten met zes ovulatoire cycli na CC behandeling zonder conceptie. Ovulatie wordt vastgesteld door middel van midluteaal progesterone (> 16 nmol/l), basale temperatuur curve, detectie van de LH piek of anamnese, afhankelijk van het lokale protocol.
• Alle patienten hebben een normaal serum FSH (<10 IU/l), E2 (> 80 pmol/l), prolactine (0,05 - 0,80 IU/l) and thyroid-stimulating hormone (0,4 - 4,0 mU/l).
• Alle vrouwen hebben doorgankelijke tubae, aangetoond met behulp van hysterosalpingografie (HSG), a negative Chlamydia antistof titer (CAT) of diagnostische laparoscopie gecombineerd met tubae tests (DLS and TT), afhankelijk van het lokale portocol.
• de partners hebben normale semen parameters volgens de criteria van de World Health Organization (1999).
• leeftijd tussen 18 en 40 jaar.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten die voorheen behandeld werden met gonadotrofines of IVF.
• Patienten met niet tolereerbare bijwerkingen van de clomifeen citraat te weten opvliegers, hoofdopijn, visus stoornissen en depressie.
• Indien patienten niet ovulatoir worden met 150 mg CC.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2008-006171-73-NL |
| CCMO | NL25324.044.08 |
| Ander register | TC = 1449 (NTR) |