Aantonen dat excisie van de pit van de sinus pilonidalis gevolgd door fenolisatie van de sinusholte gepaard gaat met minder verlies van dagen waarin men de normale dagelijkse activiteiten kan verrichten vergeleken met en chirurgische excisie van de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Huid- en onderhuidsweefselaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verlies van dagen waarin men de normale dagelijkse activiteiten kan verrichten.
Secundaire uitkomstmaten
Anatomisch recidief, sympatomisch recidief, kwaliteit van leven, wondinfecties,
duur van de wondgenezing, symptomen gerelateerd aan de twee behandelingen,
pijn, gebruik van pijnmedicatie en totale behandelingsduur.
Achtergrond van het onderzoek
Excisie van de pit van de sinus pilonidalis gevolgd door fenolisatie van de
sinusholte en chirurgische excisie van de sinus pilonidalis zijn twee frequent
toegepaste behandelingen van een symptomatische sinus pilonisalis. Fenolisatie
van de sinusholte heeft als voordelen dat het onder locale anaesthesie kan
worden verricht met een kleine chirurgische wond, weinig postoperatieve pijn
geeft, een laag risico op wondinfecties heeft (8.7%) en het verlies van dagen
waarin normale activiteiten kunnen worden verricht relatief laag is (gemiddeld
2.3 dagen). De nadelen van de fenolisatie techniek zijn dat deze soms een
tweede keer moet worden verricht en het verhoogde risico op een recidief (13%).
Chirurgische excisie van de sinus pilonidalis heeft een recidiefrisico van 11%.
De nadelen van chirurgische excisie zijn echter de postoperatieve pijn, het
grote risico op wondinfecties (24%) waardoor een grote hoeveelheid dagen
verloren gaan waarin men de normale dagelijkse activiteiten kan doen (gemiddeld
10 dagen).
Samenvattend is het risico op een recidief bij de fenolisatie techniek
enigszins hoger, zoals blijkt uit niet-gerandomiseerde studies, maar het aantal
dagen dat men de normale activiteiten niet kan doen is lager, waarschijnlijk
door minder postoperatieve pijn en een lager risico op wondinfecties.
Doel van het onderzoek
Aantonen dat excisie van de pit van de sinus pilonidalis gevolgd door
fenolisatie van de sinusholte gepaard gaat met minder verlies van dagen waarin
men de normale dagelijkse activiteiten kan verrichten vergeleken met en
chirurgische excisie van de sinus pilonidalis met daarbij slecht een minimale
toename van het aantal recidieven.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Excisie van de pit van de sinus pilonidalis gevolgd door fenolisatie van de sinusholte vs. chirurgische excisie van de sinus pilonidalis
Inschatting van belasting en risico
Het risico van beide behandelingen is laag aangezien de veiligheid van beide in
meerdere studies is bewezen. De fenolisatie techniek heeft als voordelen dat
het onder locale anaesthesie kan worden verricht, gepaard gaat met minder pijn,
een lager risico heeft op wondinfectie en daardoor minder verlies van dagen
waarin men de normale dagelijkse activiteiten kan verrichten. Het nadeel is het
verhoogde risico op recidief. Het lijkt daarnaast zeer onwaarschijnlijk dat
voorgaande fenolisatie chirurgische excisie in de weg staat, indien dat in een
later stadium alsnog noodzakelijk blijkt te zijn.
Chirurgische excisie van de sinus pilonidalis is op dit moment de meest
gebruikte techniek. Deze techniek heeft als voordeel dat het recidiefpercentage
laag is. De nadelen zijn de postoperatieve pijn, het hoge risico op
wondinfecties en het verlies van dagen waarin men normale activiteiten kan
verrichten.
De belasting van deelname van patiënten aan deze studie is acceptabel aangezien
patiënten alleen preoperatief en op een aantal momenten postoperatief een
aantal vragenlijsten moeten invullen. Het aantal en de duur van de
poliklinische bezoeken is vergelijkbaar met patiënten die voor deze aandoening
worden behandeld buiten studieverband.
Publiek
Bosboomstraat 1
Utrecht 3582 KE
NL
Wetenschappelijk
Bosboomstraat 1
Utrecht 3582 KE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Patiënten met chronische klachten ten gevolge van een sinus pilonidalis
2) Leeftijd >= 18 jaar
3) Schriftelijke toestemming (na adequate informatie)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Geen of minimaal symptomen t.g.v. sinus pilonidalis
2) Verdenking op uitgebreid network van onderhuidse sinussen, met name bij patiënten met drie openingen buiten de middenlijn (deze sinussen zijn niet geschikt voor fenolisatie therapie)
3) Abces van de sinus pilonidalis
4) Eerdere operatie aan de sinus pilonidalis
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL43192.100.13 |