Een dubbel blinde studie met oplopende en meerdere doseringen, voor het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van GAL-021 in gezonde vrijwilligers.

1. Proefpersoon moet akkoord gaan in de vorm van een geschreven informed consent en zich kunnen houden aan de dosis en onderzoeksdagen.
2. Proefpersoon is man of vrouw tussen de 30 en 60 jaar oud.
3. Proefpersoon weegt tussen de 70 en 120 kg.
4. Proefpersoon heeft een Body Mass Index [gewicht/lengte^2 (kg/m^2)] van 25 tot 35 kg/m2.
5. Vrouwelijke proefpersonen moeten:
a. Postmenopausaal (gedefinieerd als 12 maanden geen menstruatie, met een oestradiol van <30 pmol/L) en FSH concentraties overeenkomstig met postmenopausaal zijn.
b. Operatief gesteriliseerd tenminste 3 maanden voor baseline (gedocumenteerde hysterectomy of tubusligatie) met een negatief serum β-hCG. Vrouwen mogen geen borstvoeding geven en niet lacteren 1 jaar voor en na afronden van de studie.
c. Premenopauzaal en, indien niet gesteriliseerd, akkoord gaan om medisch geaccepteerd anticonceptie te gebruiken vanaf 3 maanden voor de keuring (of aan geheelonthouding doen), en tevens akkoord gaan om anticonceptie te gebruiken tijdens de studie en 2 maanden na het stoppen van de studie. Adequate anticonceptie bestaat uit een van de volgende:
I. Stabiele orale, transdermale, injecteerbare, of vertraagde afgifte vaginale anticonceptie zonder dat er doorbraakbloedingen zijn geweest 3 maanden voor de medische keuring. Daarnaast moet tijdens de studie een condoom en/of spermadodend glijmiddel (indien op de markt in het betreffende land) gebruikt worden.
II. Intra-uterien systeem (minstens 2 maanden voor de keuring ingebracht). Daarnaast moet tijdens de studie een condoom en/of spermadodend glijmiddel (indien op de markt in het betreffende land) gebruikt worden.
NOTE: Vasectomie van de partner wordt niet beschouwd als adequate anticonceptie and een van de twee bovengenoemde criteria moet aan voldaan worden.
III. Condoom (man of vrouw) met spermadodend glijmiddel (indien op de markt in het betreffende land).
IV. Pessarium of cervixkapje met spermadodend glijmiddel (indien op de markt in het betreffende land) en condoom (mannen).
6. Proefpersoon heeft geen klinische of electrocardiografische aanwijzingen van ischaemisch hartlijden, zoals vastgesteld door de onderzoeker, met normale intervallen op ECG voor het geslacht. Het 12-lead ECG op de keuring heeft intervallen binnen de referentiewaarde voor het geslacht (QTcF voor mannen <=450 msec, PR interval voor mannen<=220 msec, QTcF voor vrouwen<= 450 msec, PR interval voor vrouwen<= 200 msec). Elk ECG wordt beoordeeld door de onderzoeker of sub-onderzoeker op basis van gestandaardiseerde procedures.
7. De klinische laboratorium testen (CBC, stolling, chemie en urineanalyse) van de proefpersoon zijn binnen normale waarden of zijn als klinisch aanvaardbaar beoordeeld door de onderzoeker op basis van breder bereik aan waarden, opgesteld door de sponsor (Appendix 2). Echter, de leverfunctietesten namelijk AST, ALT, mogen op de keuring en dag -1 niet boven de normale waarden zijn. Er mag geen herbepaling van deze testen worden uitgevoerd.
8. Vitale waarden van de proefpersoon behoren de volgende waarden te hebben: (Wanneer de waarden afwijken, dan kan de proefpersoon worden geincludeerd als de waarden klinisch
aanvaardbaar zijn voor de onderzoeker en sponsor.)
9.
a. lichaamstemperatuur tussen 35.5 en 37.5 gr C.
b. systolische bloeddruk tussen 90 en 150 mmHg
c. diastolische bloeddruk tussen 40 en 100 mmHg
d. polsslag tussen 50 en 100 slagen per minuut
10. Niet-gesteriliseerde mannen moeten als anticonceptie condooms met spermadodend middel (indien verkrijgbaar in het land) gebruiken, of dubbele barriere anticonceptie of zich onthouden van seksuele gemeenschap, tijdens de gehele duur van het onderzoek en tot 3 maanden na de laatste toediening van de medicatie.
11. Proefpersoon mag geen klinisch signifcante ziekte hebben, welke de evaluatie van de studie zou kunnen verstoren.

1. Het hebben van een huidige psychiatrische aandoening, waarvoor dagelijks gebruik van medicatie nodig is, waaronder behandelde of niet-behandelde schizofrenie, huidige of recent behandelde depressieve stoornis of een Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), wijzend op het hebben van suicidale gedachtes of gedrag
2. Een verleden van een angststoornis, waaronder paniekaanvallen, depressie, dwangstoornissen, een fobie met repercussie op het dagelijks functioneren, sociale fobie en paranoia.
3. Een verleden van alcoholmisbruik (gemiddeld meer dan 2 eenheden alcohol per dag) in de afgelopen 2 jaar.
4. Een verleden van roken in het afgelopen jaar.
5. Een positieve drugsscreening tijdens de keuring of check-in.
6. Positieve bloedtest voor HIV, hepatitis B of hepatitis C tijdens de keuring.
7. Een donatie van volbloed of significant bloedverlies in de afgelopen 60 dagen voor de keuring of donatie van plasma in de afgelopen 7 dagen voor de keuring.
8. Een verleden van een stollingsstoornis.
9. Een verleden van dyspneu, astma, tuberculosis, COPD, obstructief slaapapneu of een andere ventilatoire of respiratoire aandoening.
10. Een behandeling met een ander experimenteel middel in de afgelopen 3 maanden voor dosering of deelname aan meer dan 4 geneesmiddelonderzoeken binnen 1 jaar voor de keuring.
11. Het niet kunnen uitvoeren van een aanvaardbare spirometrie van voldoende kwaliteit en het hebben van van een FEV1 < 80% van de voorspelde waarde voor de leeftijd, het geslacht en lengte, volgens de standaard, ATS, ECCS, criteria.
12. Drugsmisbruik in de afgelopen 3 jaar.
13. Een sterke gezichtsbeharing, welke het correct passen en afsluiten van een gezichtsmasker onmogelijk maakt.
14. Elke heelkundige of medische aandoening, welke een mogelijk significant effect zou kunnen hebben op de distributie, het metabolisme of excretie van het geneesmiddel. De volgende aandoeningen moeten hierbij met de sponsor worden besproken alvorens deelname aan de studie:
a. een verleden van pancreatitis of pancreasletsel;
b. een verleden van of het hebben van een lever ziekte of leverletsel;
c. een verleden van verminderde nierfunctie op basis van een significante stijging van creatinine, BUN/ureum, urinair albumine of klinisch significante cellulaire urinaire afwijking; of
d. een verleden van urinaire obstructie of moeite met urineren.
15. Een infectieuze aandoening in de afgelopen 4 weken voor de keuring, welke volgens de onderzoeker een repercussie kan hebben op de geschiktheid voor deelname aan de studie.
16. Medewerkers van de studie of familie van medewerkers van de studie.
17. Proefpersonen met doorgemaakte allergische reactie (voedsel, geneesmiddelen, atopie of asthmatische episodes), welke volgens de onderzoeker en sponsor deelname aan de studie zullen verstoren.
18. Een verleden van kwaadaardige tumoren.
19. Een persoonlijke of familie voorgeschiedenis van maligne hyperthermie.
20. Een persoonlijke of familie voorgeschiedenis van ritmestoornissen of geleidingsstoornissen op ECG.
21. Proefpersoon met dagelijks gebruik van meer dan 6 caffeine houdende dranken (koffie, thee, cola, red bull, etc), elke 40 ml, of caffeine houdend voedsel (chocolade, ijs, koekjes), elk 45 gram.
22. Proefpersonen die drugs of stoffen hebben gebruikt die CYP450 enzymen inhiberen (binnen 10 dagen) of induceren (binnen 28 dagen) voor de eerste dosis.
23. Proefpersonen die monoamine oxidase inhibitoren hebben gekregen binnen 28 dagen voor start van de studie.
24. Proefpersonen die hormoonvervangende therapie krijgen, of gevoelig zijn voor benzodiazepines, midazolam of bupropion.
25. Proefpersonen die, naar mening van de onderzoeker, niet in staat zijn optimaal te participeren in het onderzoek.
26. Vrouwen die zwanger zijn, de intentie hebben om zwanger te worden (binnen 3 maanden na het einde van de studie), of die borstvoeding geven.