Primair doel-Het evalueren van de lange-termijnveiligheid en verdraagbaarheid van behandeling met CP-690,550 (10 mg b.i.d. of variabele dosis van 5 en 10 mg b.i.d.) bij volwassen proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis die…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Dit protocol gebruikt onafhankelijke eindpunt beoordelings committees om te
bepalen of bepaalde onderzoeker-gerapporteerde parameters voldoen aan de
definitie van ziekte-gerelateerde efficiente eindpunten. Deze maken gebruik van
vooraf gedefinieerde eindpunt criteria.
- Incidentie en ernst van bijwerkingen tijdens de behandeling.
- Incidentie van afwijkende klinisch-laboratoriumuitslagen en verandering ten
opzichte van de uitgangswaarde (in deze en/of een eerdere studie) van
klinisch-laboratoriumuitslagen tijdens de behandeling.
- Incidentie van door de onderzoeker gerapporteerde klinisch relevante
veranderingen ten opzichte van de uitgangsbevindingen bij het lichamelijke
onderzoek (in deze en/of een eerdere studie) tijdens de behandeling.
- Incidentie van afwijkingen van de vitale functies (bloeddruk en hartslag) en
verandering ten opzichte van de uitgangswaarden (in deze en/of een eerdere
studie) van de waarden van vitale functies tijdens de behandeling.
- Incidentie van afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG) en verandering ten
opzichte van de uitgangswaarden (in deze en/of een eerdere studie) van
ecg-waarden tijdens de behandeling gebruik makend van data wat is verkregen tot
de invoer van protocol amendement 17.
- Samenvatting van toegewezen cardiovasculaire eindpunten.
- Samenvatting van maligniteiten die zijn bevestigd doordat een patholoog van
het centrale laboratorium die de biopten opnieuw heeft beoordeeld.
Secundaire uitkomstmaten
-Respons op de Physician*s Global Assessment (PGA), dat wil zeggen de proportie
van proefpersonen die op verschillende tijdstippen een PGA van *schoon* of
*vrijwel schoon* heeft bereikt.
- *Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI75)*-respons, dat wil zeggen de
proportie van proefpersonen, die op verschillende tijdstippen een afname van
ten minste 75% van de PASI-score heeft bereikt ten opzichte van de
uitgangswaarde (in deze en/of een eerdere studie).
-De actuele score en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (in deze
en/of een eerdere studie) van de PASI en PASI component op verschillende
tijdstippen.
- De proportie van proefpersonen die op verschillende tijdstippen een afname
heeft bereikt van ten minste 50% en 90% van de PASI-score ten opzichte van de
uitgangswaarde (in deze en/of een eerdere studie) (d.w.z. PASI50 en PASI90,
respectievelijk)
-De proportie van proefpersonen met een PASI-score >= 125% ten opzichte van de
uitgangs-PASI-score (in deze en/of een eerdere studie) op enig moment.
-De actuele score en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (in deze
en/of een eerdere studie) van het Itch Severity Item (ISI) op verschillende
tijdstippen.
-De actuele score en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (in deze
en/of een eerdere studie) van de Dermatology Life Quality Index (DLQI) op
verschillende tijdstippen.
Achtergrond van het onderzoek
CP-690,550 wordt ontwikkeld voor de orale behandeling van volwassen patiënten
met matige tot ernstige chronische plaqu epsoriasis, die kandidaat zijn voor
systemische behandeling of fototherapie. CP-690,550 is een potente remmer van
de janus-kinase(JAK)-familie van kinasen. Hoewel CP-690,550 nanomolair een
remmende potentie tegen alle kinasen van de JAK-familie laat zien, toont het in
cel assays functionele specificiteit voor JAK1 en JAK1/3, meer dan voor JAK2.
De brede effecten van JAK1/3-remming op meerdere cytokineroutes vormen de
onderliggende reden voor de ontwikkeling van CP-690,550 als behandeling voor
psoriasis, een ziekte waarbij activatie/proliferatie van lymfocyten een
pathogene rol speelt. De werkzaamheid van orale toediening van CP-690,550 aan
psoriasispatiënten is in 2 studies aangetoond, een behandelingstudie die 14
dagen duurde en een andere die 12 weken duurde. Deze studies leverden klinische
onderbouwing voor JAK-remming als een geheel nieuwe aanpak voor de behandeling
van plaquepsoriasis. Dit is een open-labelstudie waarin de
lange-termijnveiligheid en verdraagbaarheid worden geëvalueerd van CP-690,550
als behandeling van matige tot ernstige chronische plaque psoriasis bij
patiënten die eerder met CP-690,550 zijn behandeld.
Doel van het onderzoek
Primair doel
-Het evalueren van de lange-termijnveiligheid en verdraagbaarheid van
behandeling met CP-690,550 (10 mg b.i.d. of variabele dosis van 5 en 10 mg
b.i.d.) bij volwassen proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaque
psoriasis die kandidaat zijn voor systemische behandeling of fototherapie.
Secundaire doelen
-Het evalueren van de duurzaamheid van de werkzaamheid van CP-690,550 (10 mg
b.i.d. of variabele dosis van 5 en 10 mg b.i.d.) bij volwassen proefpersonen
met matige tot ernstige chronische plaquepsoriasis die kandidaat zijn voor
systemische behandeling of fototherapie.
-Het evalueren van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten tijdens
behandeling met CP-690,550 (10 mg b.i.d. of variabele dosis van 5 en 10 mg
b.i.d.) op verschillende tijdstippen bij volwassen proefpersonen met matige tot
ernstige chronische plaquepsoriasis die kandidaat zijn voor systemische
behandeling of fototherapie.
Onderzoeksopzet
Een phase 3, multi-centrische, open label study..
Onderzoeksproduct en/of interventie
Bij het uitgangsbezoek beginnen alle proefpersonen met 10 mg CP-690,550 b.i.d. Na de eerste 3 maanden van behandeling heeft de onderzoeker de keuze om de dosis tot 5 mg b.i.d. te verlagen, op basis van de werkzaamheidsrespons of op basis van gemakkelijk te behandelen veiligheidsbevindingen (bijv. afwijkende laboratoriumuitslagen). Bij het volgende bezoek kan de onderzoeker de dosis weer tot 10 mg b.i.d. verhogen (tussen de verhoging van 5 naar 10 mg b.i.d. moeten minstens 3 maanden zitten).
Inschatting van belasting en risico
De proefpersonen ondergaan bij elk bezoek een volledig en gericht lichamelijk
onderzoek, bloedafname en urineverzameling, en inzameling van de door de
patiënt gerapporteerde uitkomsten.
Publiek
East 42nd Street 235
New York NY 10017
US
Wetenschappelijk
East 42nd Street 235
New York NY 10017
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming, waaruit blijkt dat de proefpersoon (of een wettelijke vertegenwoordiger) over alle relevante aspecten van het onderzoek is geïnformeerd.
2. Bereid en in staat om zich aan de geplande bezoeken, het behandelingsplan, de laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures te houden.
3. Minstens 18 jaar oud op het moment dat geïnformeerde toestemming wordt gegeven.
4. Seksueel actieve vrouwen die zwanger zouden kunnen worden, zijn verplicht om een zeer effective anticonceptiemethode toe te passen tijdens hun deelname aan het onderzoek en minimaal 28 dagen nadat behandeling is beeindigd .
5. Indien de proefpersoon om welke reden dan ook niet-verboden concomitante geneesmiddelen gebruikt, moet dat op stabiele basis gebeuren, gedefinieerd als niet met een nieuw geneesmiddel beginnen of de dosis veranderen binnen 7 dagen of 5 keer de halfwaardetijd (wat het langste is) vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De proefpersoon moet bereid zijn om het toedieningsschema stabiel te houden.
6. De proefpersoon heeft zijn of haar eerdere deelname aan een gerandomiseerd, kwalificerend onderzoek van CP-690,550 voor de behandeling van plaquepsoriasis voltooid, of:
- werd uit een gerandomiseerd, kwalificerend onderzoek teruggetrokken vanwege verergering van de psoriasis of omdat er geen werkzaamheid was na trouwe deelname gedurende 12 weken of langer; OF
- werd uit een gerandomiseerd, kwalificerend onderzoek teruggetrokken omdat hij of zij zich niet voldeed aan de drempelvereisten voor de werkzaamheid, die volgens het protocol nodig waren om met het onderzoek door te kunnen gaan; OF
- moest eerder met de behandeling in een gerandomiseerd, kwalificerend onderzoek stoppen vanwege andere redenen dan ernstige bijwerkingen die met CP-690,550 verband hielden, met goedkeuring van de onderzoeksarts van Pfizer.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Momenteel geen niet-plaquevormen van psoriasis, bijv. erytrodermische psoriasis, psoriasis guttata of pustulaire psoriaisis, met uitzondering van nagelpsoriaisis, die is toegestaan.
2. Bewijs van een huidaandoening (bijv. eczeem) ten tijde van de screening of bij het uitgangsbezoek, die een negatieve invloed op de evaluatie van de psoriasis zou kunnen hebben.
3. Momenteel geneesmiddelgeïnduceerde psoriasis, bijv. pas ontstane psoriasis of een exacerbatie van psoriasis door bètablokkers, calciumkanaalblokkers, antimalariamiddelen of lithium.
4. Indien het de bedoeling is om binnen 2 weken voor de randomisatie en/of tijdens de studie te beginnen met concomitante medicatie die invloed op de psoriasis kan hebben (bijv. bètablokkers, calciumkanaalblokkers, antimalariamiddelen), of om dergelijke medicatie te veranderen.
5. Patiënten die niet met systemische behandelingen en/of topische behandelingen voor de behandeling van psoriasis kunnen stoppen en die niet met fototherapie (UVB of PUVA) kunnen stoppen.
6. Patiënten die voor welke aandoening dan ook orale of injecteerbare (bijv. intra-articulaire, intramusculaire of intraveneuze) corticosteroïden gebruiken of nodig hebben.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2010-020002-15-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT01163253 |
| CCMO | NL34154.072.10 |