Het primaire doel is onderzoeken of de effectiviteit van HBOT als toevoeging aan standaard zorg op het voorkomen van de noodzaak tot amputaties en verbeteren van de wondgenezing de kosten rechtvaardigt. Secundair doel is het onderzoeken van het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Vasculaire huidafwijkingen
- Therapeutische verrichtingen en ondersteunende zorg NEG
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Preventie van amputatie boven de enkel en optreden van en duur tot complete
genezing van de wond binnen 12 maanden.
Secundaire uitkomstmaten
Pijnscores, preventie van amputaties onder de enkel na 12 maanden, TcpO2,
kwaliteit van leven, noodzaak tot vaatinterventies, kosten, veiligheid en
markers van wondgenezing, stolling en oxidatieve stress.
Achtergrond van het onderzoek
Chronische wonden bij patiënten met diabetes vormen een belangrijk
gezondheidsprobleem. De gebruikelijke behandeling is complex en duur. Hoewel er
aanwijzingen zijn dat HBOT effectief is in het verbeteren van de wondgenezing
en verminderen van de noodzaak tot amputatie bij diabetische wonden, komt het
bewijs uit kleine studies met heterogene populaties en behandelingen. De
kosteneffectiviteit is onduidelijk.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is onderzoeken of de effectiviteit van HBOT als toevoeging
aan standaard zorg op het voorkomen van de noodzaak tot amputaties en
verbeteren van de wondgenezing de kosten rechtvaardigt. Secundair doel is het
onderzoeken van het effect van HBOT op de kwaliteit van leven en op de noodzaak
tot vaatinterventies.
Onderzoeksopzet
Multicentrisch gerandomiseerde klinische studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten worden gerandomiseerd naar standaard zorg met of zonder HBOT. HBOT zal bestaan uit 40 sessies van 90 minuten.
Inschatting van belasting en risico
Alle patiënten ontvangen standaard behandeling. Daarnaast zal de helft van de
patiënten HBOT ontvangen. HBOT is een geaccepteerde behandeling bij chronische
wonden. De risico's van HBOT zijn zeer gering. HBOT zal bestaan uit 40 sessies
van 90 minuten in een periode van circa acht weken. Patiënten zullen op vier
momenten drie vragenlijsten invullen. De eerste acht weken zullen zij wekelijks
pijnscores bijhouden in hun dagboek. Er zullen drie afspraken bij de
vaatchirurg van de patiënt afgesproken worden, wat over het algemeen niet
afwijkt van de standaard zorg. Aan patiënten die vanuit het AMC worden
geïncludeerd zal worden gevraagd 24-uurs urine te verzamelen, en bij deze
patiënten zal bloed worden afgenomen en een stans-biopt van de wond.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Type I of II diabetes
2. Been of voet ulcus, Wagner 2, 3 of 4, ten minste 4 weken bestaand.
3. Ischemie van been (enkeldruk < 70mmHg, teendruk < 50mmHg, of TcpO2 < 40 mmHg)
4. Complaat onderzoek op vaatlaesies, vanaf de aorta tot de voetarteriën, met duplex-echo, MRA, CTA of angiografie van het ipsilaterale been
5. Leeftijd * 18 jaar
6. Geschreven informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Eerdere amputatie boven de enkel, aan het been met het ulcus
2. COPD GOLD IV
3. Huidige behandeling met cytostatica, immunosuppressiva of systemische corticosteroïden (dagelijks gebruik van 10mg of meer)
4. Gemetastaseerde maligniteit
5. Linker ventrikel falen met EF <20%
6. Externe pacemaker
7. Zwangerschap
8. Onvoldoende begrip Nederlandse taal om vragenlijsten in te vullen of niet compos mentis
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL44429.018.13 |
| Ander register | Pending |
| OMON | NL-OMON28958 |