Behandeling van hooggradige cervicale intraepitheliale neoplasie met imiquimod.

Cervicale intraepitheliale neoplasie (CIN) is een premaligne aandoening van de
baarmoedermond. De standaard behandeling van een histologisch bevestigde CIN 2
of CIN 3 afwijking is chirurgische excisie. Hierbij kunnen complicaties
optreden, waarvan het vaker optreden van vroeggeboortes in opvolgende
zwangerschappen de meest belangrijke lijkt. Om deze reden is het noodzakelijk
dat een conservatieve behandeling van CIN laesies wordt ontwikkeld. Imiquimod
crème (een immuunmodulator) is effectief gebleken in de behandeling van
vulvaire intraepitheliale neoplasie (VIN). VIN heeft een vergelijkbare
pathofysiologische basis als CIN. Voor de behandeling van CIN laesies met
imiquimod is echter nog zeer weinig en inconsistente evidence.

Primair doel: het onderzoeken van de effectiviteit van behandeling van CIN2/3
laesies met imiquimod 5% crème.

Secundaire doelen:
1. inventariseren van de incidentie en de ernst van de bijwerkingen van
imiquimod en lisexcisie
2. bepalen van recidiefkans na 6, 12 en 24 maanden voor alle groepen
3. bepalen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor alle groepen

Single-centre, enkel blind, randomized controlled trial.

Patiënten worden gerandomiseerd in een van de volgende twee groepen: 1. Imiquimod behandeling: patiënten in deze groep worden behandeld met Imiquimod 5% crème gedurende maximaal 16 weken. 2. Standaard behandeling: patiënten in deze groep ondergaan de standaard behandeling, bestaande uit een lisexcisie. In de imiquimodgroep zal na 10 weken een controle kolposcopie worden verricht. Indien sprake is van regressie of stabiele ziekte, dan wordt het beleid nogmaals 10 weken gecontinueerd (dus nogmaals 8 weken imiquimod). Het resultaat van de behandeling zal na nog eens 10 weken (20 weken in totaal) opnieuw worden geëvalueerd, op basis van een diagnostische kolposcopie met biopten. In geval van progressie na de de eerste 10 weken of persisterende ziekte of progressie na 20 weken zal een LLETZ worden verricht. Cytologische follow-up zal gedurende 2 tot 5 jaar worden verricht.

De belasting voor patiënten bestaat uit een vragenlijst betreffende
demografische en gedragskenmerken en twee aanvullende kolposcopieën voor de
patiënten in de imiquimodgroep. Voor deze patiënten bestaat er tevens de
belasting van de alternatieve behandeling. Een aanvullende behandeling kan
noodzakelijk zijn bij onvoldoende regressie na imiquimodbehandeling. Een zeer
klein risico op progressie van de afwijking gedurende de behandeling kan niet
worden uitgesloten.