De primaire doelstelling van deze registratie is:• Het beoordelen van de duurzaamheid van aanhoudende virologische respons (SVR) na behandeling in een door Gilead gesponsord hepatitis C-onderzoek.De secundaire doelstellingen van deze registratie…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegaandoeningen
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire eindpunten zijn:
• het aantal proefpersonen met blijvende aanhoudende virologische response op
Week 144 per behandelingsgroep.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire eindpunten zijn:
• het aantal proefpersonen met aantoonbaar HCV RNA door opnieuw verschijnen van
reeds bestaand virus tot Week 144 per behandelingsgroep.
• het aantal proefpersonen met aantoonbare HCV resistente mutaties tot Week 144
per behandelingsgroep.;
• het aantal proefpersonen met aantoonbaar HCV RNA als gevolg van een nieuwe
infectie tot Week 144 per behandelingsgroep.;
• progressie van de leverziekte, zoals beoordeeld door klinische en
laboratorium parameters;
• het aantal proefpersonen die HCC (leverkanker) ontwikkelen tot Week 144 per
behandelingsgroep..
Andere belangrijke eindpunten:
• Route van nieuwe infectie, indien bekend.
Achtergrond van het onderzoek
Zie Protocol, pagina 9, sectie 1.1 Achtergrond
Doel van het onderzoek
De primaire doelstelling van deze registratie is:
• Het beoordelen van de duurzaamheid van aanhoudende virologische respons (SVR)
na behandeling in een door Gilead gesponsord hepatitis C-onderzoek.
De secundaire doelstellingen van deze registratie zijn:
• Het bepalen of latere detectie van HCV-RNA bij proefpersonen met een recidief
na SVR een gevolg is van het opnieuw verschijnen van reeds bestaand virus, de
ontwikkeling van resistente mutaties of dat het een gevolg is van een nieuwe
infectie;
• Het beoordelen van klinische progressie van leverziekte;
• Het screenen voor de ontwikkeling van hepatocellulair carcinoom (HCC).
De verkennende doelstelling van deze registratie is:
• Het beoordelen van de kwaliteit van leven na behandeling in een door Gilead
gesponsord hepatitis C-onderzoek.
Onderzoeksopzet
Er zullen proefpersonen in het register worden opgenomen die een SVR hebben
bereikt na behandeling met minstens één oraal antiviraal middel tijdens
deelname in een door Gilead gesponsord klinisch hepatitis C-onderzoek. De
definitie van een SVR staat beschreven in het oorspronkelijke, door Gilead
gesponsorde behandelingsprotocol.
Na opname in het register zullen de proefpersonen gedurende maximaal 3 jaar
worden gevolgd. Er worden bezoeken afgelegd bij baseline en daarna in week 24,
48, 72, 96, 120 en 144. Tijdens elk bezoek wordt er bloed afgenomen van de
proefpersonen voor het meten van HCV-RNA in plasma, leverfunctietests, telling
van bloedplaatjes, stollingstest en α-foetoproteïne. Ook zal er een vragenlijst
over de kwaliteit van leven worden ingevuld.
Als er HCV-RNA wordt gedetecteerd, wordt er ter bevestiging een tweede
bloedmonster van de proefpersoon afgenomen. Als het HCV-RNA wordt bevestigd zal
de proefpersoon uit het register worden verwijderd. Als het bevestigde HCV-RNA
> 1000 IE/ml bedraagt, zal een virale sequentie-analyse worden uitgevoerd.
Inschatting van belasting en risico
Niet van toepassing
Publiek
Lakeside Drive 333
Foster City CA 94404
US
Wetenschappelijk
Lakeside Drive 333
Foster City CA 94404
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Bereid en in staat te zijn om een schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven;
2. Eerder deelgenomen hebben aan een door Gilead gesponsord hepatitis C-onderzoek en minstens één Gilead oraal antiviraal middel gekregen hebben;
3. Een aanhoudende virologische respons bereikt hebben in een door Gilead gesponsord onderzoek, zoals gedefinieerd in het oorspronkelijke behandelingsprotocol;
4. Bereid en in staat te zijn om aan het bezoekschema en verplichte protocolprocedures te voldoen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Proefpersonen die voldoen aan één van de volgende exclusiecriteria, kunnen niet deelnemen aan dit registrer:
1. Proefpersonen die plannen om een nieuwe behandelingstherapie tegen hepatitis C te starten, met inbegrip van experimentele geneesmiddelen of medische apparaten in de loop van de follow-up Registratie.
2. Voorgeschiedenis van klinisch significante ziektes of een andere belangrijke medische aandoening die invloed kunnen hebben op de follow-up beoordelingen of naleving van het protocol.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2011-000945-19-NL |
| CCMO | NL42225.018.12 |