De functionele uitkomst van ORIF met behulp van een volaire locking plaat te vergelijken met gesloten reductie en gipsimmobilisatie in patiënten met een gedisloceerde extra-articulaire distale radiusfractuur.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Breuken
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat:: Disability Arm Shoulder Hand Score (DASH)
Secundaire uitkomstmaten
Patient-Rated Wrist Evaluation score (PRWE).
Kwaliteit van leven (QoL SF-36)
Pijn zoals aangegeven op de Visual Analogue Scale (VAS)
Beweging (Range of Motion (ROM))
Radiological stand van het gewricht
Complicaties
Gemaakte kosten en werkverzuim (Economische Evaluatie)
Achtergrond van het onderzoek
De optimale behandeling van gedisloceerde distale radius fracturen blijft een
omstreden onderwerp. Dislocatie van een adequaat gereduceerde fractuur is niet
ongebruikelijk.
Uitstekende resultaten zijn behaald met zowel gips als open reductie en interne
fixatie (ORIF). Recentelijk is het gebruik van volar locking plates in zwang
gekomen, mede dankzij een beter resultaat in osteoporotisch bot. Bovendien
draagt de stabiele fixatie van het bot bij aan vroege mobilisatie en daarmee
theoretisch tot een betere functie van het polsgewricht.
Doel van het onderzoek
De functionele uitkomst van ORIF met behulp van een volaire locking plaat te
vergelijken met gesloten reductie en gipsimmobilisatie in patiënten met een
gedisloceerde extra-articulaire distale radiusfractuur.
Onderzoeksopzet
Randomized controlled trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deze studie randomiseert tussen open reduictie en interne fixatie (ORIF) met behulp van een volaire locking plaat en gipsimmobilisatie.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten zullen gevraagd worden om zes maal terug te keren naar het ziekenhuis
voor controle. Dit zal gebeuren na 1 week, 3 weken en 6 weken en 3 maanden, 6
maanden en 1 jaar. Alle afspraken zijn onderdeel van het standaard
behandelprotocol, oftewel usual care. Tijdens de bezoeken zal standaard
anamnese en lichamelijk onderzoek uitgevoerd worden en een controle X pols
gemaakt worden. Aanvullend op de standaard behandeling zullen patiënten
gevraagd worden om vier vragenlijsten in te vullen. Elk van deze vragenlijsten
zal ongeveer 10-20 minuten in beslag nemen. Na 12 maanden zal een X-pols in
drie richtingen gemaakt worden. Deze controlefoto is aanvullend op het
standaard behandelprotocol en zal patiënten maximaal 30 minuten van hun tijd
kosten.
De risico's verschillen per behandelgroep. In de gesloten repositie plus
gipsbehandeling: redislocatie, pijn, post traumatische dystrofie.
Volaire plaat groep: wondinfectie/plaatinfectie, pees of neurovasculaire
schade, compartiment syndroom of postoperatieve pijn.
De extra stralenbelasting, volgens stralingsrapport valt deze belasting in de
categorie 'minder belangrijk risico'
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
gediagnosticideerd met een extra-articulaire gedisloceerde distale radius fractuur
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
· Patiënten met beperkte functie van de pols door oud trauma, artrose/ neurologische aandoeningen van de bovenste extremiteit.
· Open distale radius fractuur
· Multi trauma patiënten
· Ook andere fracturen in aangedaane extremiteit
· Spreekt niet/onvoldoende Nederlands om de patient informatie te begrijpen.
- Patiënten die lijden aan één of meer van de volgende aandoeningen: stoornis in botmetabolisme behalve osteoporose (bijv. Paget*s disease, renale osteodystrophy, osteomalacia)
· Patients die lijden aan bindweefselziekten of hyperflexibiliteits stoornissen zoals Marfan*s, Ehler Danlos or andere gerelateerde aandoeningen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL37754.018.12 |
| OMON | NL-OMON26639 |