De primaire doelstelling van deze registratie is: • Het beoordelen van HCV-sequenties en de persistentie of ontwikkeling van tijdens de behandeling optredende virale mutaties bij proefpersonen die geen SVR bereikten na behandeling met een Gilead…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegaandoeningen
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire eindpunten zijn:
• het aantal proefpersonen met minstens 1 "drug resistant mutation loss" van
inschrijving tot einde van onderzoek per behandelingsgroep.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire eindpunten zijn:
• het aantal proefpersonen met "drug resistant mutation loss" per
categorie-eenheid 1, 2, 3, ..n per behandelingsgroep
• het gemiddelde aantal "drug resistant mutation loss" per behandelingsgroep
• progressie van de leverziekte, zoals beoordeeld door klinische en
laboratorium parameters;
• het aantal proefpersonen die HCC (leverkanker) ontwikkelen tot Week 144 per
behandelingsgroep
Achtergrond van het onderzoek
Zie Protocol, pagina 9, sectie 1.1 Achtergrond
Doel van het onderzoek
De primaire doelstelling van deze registratie is:
• Het beoordelen van HCV-sequenties en de persistentie of ontwikkeling van
tijdens de behandeling optredende virale mutaties bij proefpersonen die geen
SVR bereikten na behandeling met een Gilead oraal antiviraal middel bevattende
therapie in een eerder door Gilead gesponsord hepatitis C-onderzoek.
De secundaire doelstellingen van deze registratie zijn:
• Het beoordelen van klinische progressie van leverziekte;
• Het screenen voor de ontwikkeling van hepatocellulair carcinoom (HCC).
De verkennende doelstelling van deze registratie is:
• Het beoordelen van de kwaliteit van leven na behandeling in een door Gilead
gesponsord hepatitis C-onderzoek.
Onderzoeksopzet
In dit register worden proefpersonen opgenomen die geen SVR hebben bereikt na
behandeling met minstens één Gilead oraal antiviraal middel tijdens deelname in
een door Gilead gesponsord klinisch hepatitis C-onderzoek. De definitie van
het niet bereiken van een SVR staat beschreven in het door Gilead gesponsorde
behandelingsprotocol. Dit register is bedoeld voor proefpersonen waarvan het
HCV-RNA:
• Tijdens de behandeling niet onder de laagste kwantificeringsgrens (Lower
Limit of Qualification, LLoQ) kwam;
• Tijdens de behandeling onder de LLoQ kwam met daarna een bevestigde waarde
boven de LLoQ (doorbraak);
• Onder de LLoQ kwam en vervolgens tijdens de follow-upperiode na behandeling
een bevestigde waarde boven de LLoQ had (terugval).
Na opname in het register zullen de proefpersonen gedurende maximaal 3 jaar
worden gevolgd. Er worden bezoeken afgelegd bij baseline en daarna in week 12,
24, 36, 48, 96 en 144. Tijdens elk bezoek wordt er bloed afgenomen van de
proefpersonen voor het meten van HCV-RNA in plasma, virale sequencing,
leverfunctietests, telling van bloedplaatjes, stollingstest en α-foetoproteïne.
Ook zal er een vragenlijst over de kwaliteit van leven worden ingevuld.
De virale sequenties die beoordeeld worden zullen afhangen van het/de
specifieke antivirale middel(en) waarmee de proefpersoon tijdens het
oorspronkelijke door Gilead gesponsorde behandelingsprotocol werd behandeld.
Inschatting van belasting en risico
Niet van toepassing
Publiek
Lakeside Drive 333
Foster City CA 94404
US
Wetenschappelijk
Lakeside Drive 333
Foster City CA 94404
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Bereid en in staat te zijn om een schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven;
2. Eerder deelgenomen hebben aan een door Gilead gesponsord hepatitis C-onderzoek en
minstens één Gilead oraal antiviraal middel gekregen hebben;
3. Geen aanhoudende virologische respons bereikt hebben in een eerder door Gilead gesponsord onderzoek, zoals gedefinieerd in het oorspronkelijke behandelingsprotocol
4. Bereid en in staat zijn om aan het bezoekschema en vereiste protocolprocedures te voldoen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Proefpersonen die voldoen aan één van de volgende exclusiecriteria, kunnen niet deelnemen aan
dit registrer:
1. Proefpersonen die momenteel een nieuwe behandelingstherapie tegen hepatitis C krijgen of die van plan zijn om een nieuwe behandelingstherapie tegen hepatitis C te starten, met inbegrip van experimentele geneesmiddelen of medische apparaten in de loop van de follow-up Registratie
2. Voorgeschiedenis van klinisch significante ziektes of een andere belangrijke medische aandoening die een invloed kunnen hebben op de follow-up beoordelingen of naleving van het protocol.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2011-000946-39-NL |
| CCMO | NL42282.018.12 |