Wij zullen verandering in cognitief functioneren onderzoeken met een gevalideerde gecomputeriseerde testbatterij van neuropsychologische testen, net voor en 1 jaar na transplantatie. Deze tests maken gebruik van visuele en auditieve stimuli en meten…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Cognitieve en aandachtsstoornissen en -afwijkingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verandering in cognitief functioneren in ontvangers van een niertransplantatie
12 maanden na transplantatie, vergeleken met voor transplantatie.
Secundaire uitkomstmaten
o Verandering in cognitief functioneren in ontvangers van een niertransplanatie
12 maanden na transplantatie, vergeleken met de verandering in cognitief
functioneren in nierdonoren.
o Veranderingen in corticale, hippocampale, temporele en globale cerebrale
atrofie, gebruikmakend van zowel visuele rating scales als volumetrische
analyses
o Veranderingen in wittestofafwijkingen, gebruikmakend van zowel visuele rating
scales als volumetrische analyses.
o Aanwezigheid van microinfarcten en gebieden van microbloedingen op baseline
en ontstaan van nieuwe laesies tijdens de followup.
o Verandering in cerebral blood flow, gemeten middels arterial spin labelling.
Achtergrond van het onderzoek
Cognitieve beperkingen komen veel voor bij nierpatienten en zij geassocieerd
met een verminderde kwaliteit van leven, een hogere morbiditeit en mortaliteit,
verminderde therapietrouw en hogere medische kosten. Vroege herkenning van
cognitieve beperkingen is belangrijk omdat het gezondheidszorg professioinals
in staat stelt om maatregelen te nemen die verdere achteruitgang voorkomen.
Hiermee verbetert de kwaliteit van leven, de therapietrouw bij vaak complexe
medicatieschema*s en dalen de kosten van de gezondheidszorg.
Het is eerder aangetoond dat cognitief functioneren verbetert bij nierpatienten
van middelbare leeftijd na niertransplantatie. Er bestaan echter geen data of
deze verbetering in cognitief functioneren ook samengaat met normalisatie van
afwijkingen op MRI scans.
Doel van het onderzoek
Wij zullen verandering in cognitief functioneren onderzoeken met een
gevalideerde gecomputeriseerde testbatterij van neuropsychologische testen, net
voor en 1 jaar na transplantatie. Deze tests maken gebruik van visuele en
auditieve stimuli en meten snelheid, stabiliteit en nauwkeurigheid van diverse
basale neuropsychologische testen die aan de basis liggen van cognitief
functioneren, dat wil zeggen het vasthouden van aandacht en uitvoerende
functies zoals werkgeheugen, zelfbeheersing en cognitieve flexibliteit.
Daarnaast zullen psycholotore functies worden getest, evenals een POMS (profile
of mood states) assessment en een verbale fluency test.
We zullen de resultaten van neuropsychologische teste vergelijken met
neuro-imaging. MRI scans zullen voor en na transplantatie worden verricht om
wittestofafwijkingen, atrofie, cerebrale perfusie en specifieke intracerebrale
laesies die geassocieerd zij met neuropsychologische beperkingen. Voor zover
ons bekend zijn er geen prospectieve studies in niertransplantatiepatienten die
zowel neuropsychologische testen als MRI scans gebruiken om cognitief
functioneren te evalueren.
Onderzoeksopzet
Het betreft een prospectieve observationele cohortstudie.
Inschatting van belasting en risico
verwaarloosbaar
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* patienten die een geplande niertransplantatie met een levende donor ondergaan voordat zij met dialyse zijn gestart of binnen 1 jaar na start van dialyse, en hun donoren
* voldoende visuele en auditieve capaciteiten
* vloeiende beheersing van Nederlandse of Engelse taal
* bereidheid tot geven van informed consent
* ABO compatibel
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* bestaande gedocumenteerde cognitieve beperking
* psychiatrische voorgeschiedenis
* gebruik van psychoactieve middelen
* voorgeschiedenis van cerebrovasculaire ziekte (TIA dan wel CVA)
* hersenletsel
* epilepsie
* acute of chronische infecties
* maligniteit
* instabiel coronairlijden
* ongecontroleerde hypertensie
* leverziekten of andere metabole aandoeningen leidend tot encefalopathie
* diabetes mellitus
* ongecorrigeerde anemie (Hb < 7,0mmol/L)
* MRI contraindicaties, inclusie geimplanteerde toestellen (bijvoorbeeld pacemaker, ICD, medicatiepom, intracraniele aneurysma clops, cochlea implantaten), metalen splinters bij sensitieve organen (bijvoorbeeld ogen, brein of longen) of claustrofobie
* elke aandoening waarvan kan worden verwacht dat deze interfereert met complete follow-up
* patienten die meedoen aan groep 1 van de ALLEGRO studie
* HLA-identieke familietransplantaties
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL41987.018.13 |