De veiligheid en toepasbaarheid van de behandeling met geluidsgolven en contrastmiddel wordt vergeleken met patiënten die op de gebruikelijke manier behandeld worden.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veiligheid; ontstaan van bijwerkingen tijdens toediening van de behandeling
Grootte van MVO op MRI en echografie
Secundaire uitkomstmaten
MACE
Overige echo / MRI variabelen
Overige klinische variabelen
Overige patiëntspecifieke variabelen
Achtergrond van het onderzoek
Een hartinfarct ontstaat doordat één van de kransslagaderen door een
bloedstolsel afgesloten is (geweest), waardoor de bloed- en zuurstoftoevoer
naar uw hart tijdelijk onderbroken is. Dit heeft schade aan het hart
veroorzaakt. De beste behandeling van een acuut hartinfarct is momenteel een
dotterbehandeling. Hierbij wordt, door het opblazen van een ballonnetje in de
kransslagader, geprobeerd de betreffende kransslagader zo snel mogelijk weer
doorgankelijk te maken. De bloed- en zuurstoftoevoer worden hierdoor zo goed
mogelijk hersteld wat verdere schade aan uw hart voorkomt. Hoewel een
dotterprocedure de beste behandeling van een hartinfarct is, zijn er enkele
nadelen. Zo kan deze behandeling niet in ieder ziekenhuis uitgevoerd worden en
gaat er soms in het ziekenhuis tijd verloren.
Nieuwe ontwikkelingen
In het ziekenhuis wordt veel gebruik gemaakt van echografie. Deze techniek is
gebaseerd op het weerkaatsen van onhoorbare geluidsgolven door lichaamsweefsel,
en bekend geworden door de toepassing in de verloskunde. In de echografie wordt
gebruik gemaakt van echocontrastmiddelen. Dit zijn microscopisch kleine
gasbelletjes die na injectie in de bloedbaan de beeldkwaliteit van het echo
verbeteren. De werking van deze contrastmiddelen is gebaseerd op het trillen
van de kleine gasbelletjes onder invloed van geluidsgolven. Verschillende
onderzoekingen hebben aangetoond dat geluidsgolven alleen, en in combinatie met
deze contrastmiddelen, ook een bloedstolseloplossend effect hebben. Het
toedienen van deze contrastmiddelen tijdens het maken van een echo zou dus
kunnen helpen bij de behandeling van het acute hartinfarct.
Doel van het onderzoek
De veiligheid en toepasbaarheid van de behandeling met geluidsgolven en
contrastmiddel wordt vergeleken met patiënten die op de gebruikelijke manier
behandeld worden.
Onderzoeksopzet
Bij patiënten die deel nemen aan dit onderzoek, wordt via een infuus in de
elleboogsader gedurende 15 minuten een infuus met echocontrast toegediend,
terwijl een echo van het hart wordt gemaakt. Na 15 minuten wordt gestart met de
catheterisatie en vanaf dit moment wordt de behandeling zoals normaal
uitgevoerd. Hierna wordt nogmaals 30 minuten een echo van het hart gemaakt met
wederom echocontrast infusie.
Tijdens de ziekenhuisopname zal na een paar dagen nog 1 maal een echo van het
hart worden gemaakt. Zes maanden na de behandeling wordt gevraagd om nogmaals
een echo te ondergaan. Bij een echo van het hart wordt met behulp van
geluidsgolven een scan van het hart gemaakt, om de functie van het hart na het
hartinfarct te beoordelen.
Tevens laten wij tijdens of vlak na de ziekenhuisopname, ongeveer 1 week na het
hartinfarct, een *Magnetic Resonance Imaging*(MRI, een scan door middel van
magnetische golven) van het hart te laten verrichtten. Hiermee kan zowel de
hartspier in detail worden afgebeeld, als de doorbloeding van de kleine
bloedvaatjes gemeten worden. Gedurende het onderzoek zal via een infuus een
MRI-contrastmiddel aan u worden gegeven. Na zes maanden zal het MRI-onderzoek
worden herhaald om veranderingen vast te kunnen stellen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Bij patiënten die deel nemen aan dit onderzoek, wordt via een infuus in de elleboogsader gedurende 15 minuten een infuus met echocontrast toegediend, terwijl een echo van het hart wordt gemaakt. Na 15 minuten wordt gestart met de catheterisatie en vanaf dit moment wordt de behandeling zoals normaal uitgevoerd. Hierna wordt nogmaals 30 minuten een echo van het hart gemaakt met wederom echocontrast infusie.
Inschatting van belasting en risico
Laag, patiënten worden op de reguliere wijze behandeld maar krijgen extra een
ultrageluid + echocontrast onderzoek periprocedureel aan de dotterprocedure.
Dit echocontrast wordt al vele decennia toegepast bij de normale
echocardiografie zonder veel problemen. Slechts 1 op 100.000 mensen krijgt een
(kleine) allergische reactie.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1007MB
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1007MB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met nieuw STEMI,
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Allergie voor het contrastmiddel
Klinisch instabiel
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2014-002514-23-NL |
CCMO | NL46176.029.14 |
OMON | NL-OMON28497 |