Het doel van dit onderzoek is om de neurocognitieve ontwikkeling en gedrag van kinderen in de basisschool leeftijd die geboren zijn uit moeders met epilepsie die anti-epileptica tijdens de zwangerschap hebben gebruikt te onderzoeken. De primaire…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Cognitieve en aandachtsstoornissen en -afwijkingen
- Familiale aangelegenheden
Synoniemen aandoening
Aandoening
gedragsproblemen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire onderzoek parameters zijn: (1). Verbaal IQ, Performaal IQ, Totaal IQ
(Intelligentie: ouders & kind), aandacht, taalvaardigheden, visuospatiele
vaardigheden, fijne motoriek, geheugen en leren (Cognitieve vaardigheden) en
sociale perceptie (theory of mind en affect recognition (kind),
woordbenoemingsproblemen, woordvindingsproblemen en passieve woordenschat
(kind). (2). Kinderpsychiatrische ontwikkelingsuitkomsten: ADHD,
gedragsstoornissen (inclusief angststoornissen en depressie) en autisme.
Secundaire uitkomstmaten
Opvoedingsstress, kwaliteit van de ouder-kind relatie, gedrag en vaardigheden
ouder en opvoedingsgedrag.
Achtergrond van het onderzoek
Kinderen die tijdens de zwangerschap blootgesteld zijn geweest aan
anti-epileptica geslikt door moeders met epilepsie lopen een hoger risico op
aangeboren afwijkingen (bijvoorbeeld een open ruggetje of hartafwijkingen). De
lange termijn effecten op de ontwikkeling en het gedrag van kinderen in de
basisschoolleeftijd die zijn blootgesteld aan anti-epileptica tijdens de
zwangerschap zijn echter nauwelijks bekend.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om de neurocognitieve ontwikkeling en gedrag van
kinderen in de basisschool leeftijd die geboren zijn uit moeders met epilepsie
die anti-epileptica tijdens de zwangerschap hebben gebruikt te onderzoeken. De
primaire onderzoeksvragen zijn: 1. Wat is de aard en de ernst van
ontwikkelingsproblemen (neurocognitief en kinderpsychiatrisch) bij kinderen in
de basisschoolleeftijd (6/7 jaar en 8/9 jaar)? 2. Wat is de aard en de ernst
van ontwikkelingsproblemen bij kinderen op 8/9-jarige leeftijd in vergelijking
met kinderen op 6/7-jarige leeftijd? 3. Welke verklarende factoren dragen bij
aan ontwikkelingsproblemen bij kinderen in de basisschoolleeftijd?
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is observationeel, longitudinaal en prospectief. Het onderzoek
bestaat uit twee meetmomenten: T1 als de kinderen op 6/7-jarige leeftijd zijn
en T2 als de kinderen op 8/9-jarige leeftijd zijn. Tussen T1 en T2 zit twee
jaar verschil. Kinderen, moeders en vaders zullen worden gevraagd deel te nemen
aan neuropsychologische tests (bv IQ test) en vragenlijsten (bv naar
gedragsproblemen en opvoedingsproblemen). Het onderzoek wordt uitgevoerd bij
Stichting Epilepsie Instellingen Nederland (SEIN), afdeling Psychologie.
Inschatting van belasting en risico
De ingeschatte belasting voor kinderen, moeders en vaders is laag. Met
kinderen, moeders en vaders wordt 1 afspraak gepland: een bezoek van het gezin
aan de polikliniek van SEIN . Met ouders zal een afspraak worden gemaakt voor
het terugkoppelen van de resultaten. De risico*s voor dit onderzoek worden
minimaal ingeschat en het onderzoek is noch pijnlijk noch invasief van aard.
Ouders en kinderen wordt om schriftelijke en geïnformeerde toestemming tot
deelname aan het onderzoek gevraagd.
Publiek
Nieuwe Prinsengracht 130
Amsterdam 1018 VZ
NL
Wetenschappelijk
Nieuwe Prinsengracht 130
Amsterdam 1018 VZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
•Moeder-kind paren zullen worden geïncludeerd volgens de hierop volgende criteria en die semi-prospectief geïncludeerd in het EURAP onderzoek (EURAP database)
* Eerst wordt het centraal register in Milaan gecontacteerd voordat een moeder-kind paar kan worden geincludeerd (om te vermijden dat paren worden geincludeerd die eerder zijn afgewezen door het centrale register voor aanvang van huidig onderzoek (In Engels: Neurocognitive Extension Protocol) om selectie bias te minimaliseren
*Er zal veel inspanning worden verricht om alle moeder-kind paren te includeren. Informatie over de reden voor niet-deelnemen zal worden geregistreerd en geanalyseerd om zo selectie bias zo veel mogelijk te minimaliseren.
• Schriftelijke informed consent is vereist van moeder / en of vader
* Blootstelling van het kind aan CBZ, LTG, VPA of LEV monotherapie gedurende de gehele periode van conceptie tot geboorte
• Kinderen zijn 6 / 7 jaar op T1.
• Kinderen zijn 8 / 9 jaar op T2
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Moeder is niet in staat om voor het kind te zorgen (bijv. door ernst van de epilepsie)
• bekende genetische afwijkingen bij het kind of prematuriteit (aantal weken zwangerschap < 37).
• Verwachte onbetrouwbaarheid of onvolledigheid bij de dataverzameling voor andere factoren dan blootstelling aan anti-epileptica (bijv. door onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal of praktische bezwaren).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL45505.018.13 |
| OMON | NL-OMON27933 |