Het doel van het onderzoek is om de veiligheid, aan het hulpmiddel gerelateerde complicaties, en de werkzaamheid van het NUsurface ® meniscus implantaat te beoordelen als een hulpmiddel voor de behandeling van patiënten met degeneratieve en / of…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veiligheid:
1. Het voorkomen van operatieve en onmiddellijke postoperatieve
hulpmiddelgerelateerde complicaties tot en met
30 dagen na ingreep.
2. Het voorkomen van alle bijwerkingen tijdens de 6, 12, en 24 maanden
post-operatieve opvolging.
3. Het voorkomen van secundaire chirurgische ingrepen tijdens de 6, 12, en
24 maanden post-operatieve periode.
Aan het hulpmiddel-gerelateerde verwikkelingen:
Aan het hulpmiddel-gerelateerde verwikkelingen worden gedefinieerd als
verwikkelingen die veroorzaakt werden door het hulpmiddel of een
slechte werking van het hulpmiddel (met inbegrip van de ernst), zoals
beoordeeld op elke post operatieve periode. Slechte werking van het
hulpmiddel kan breuk of uitstoting van het implantaat zijn. Secundaire
chirurgische ingrepen zullen gedocumenteerd worden.
Werkzaamheid:
De werkzaamheid van het NUsurface ® meniscus implantaat wordt beoordeeld op
basis van de KOOS pijn subschaal en de algemene KOOS
score op 12 en 24 maanden na de ingreep in vergelijking met baseline.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Meniscus scheuren zijn een algemeen voorkomende bron van knie pijn. Klinische
evaluatie van meniscus scheuren bestaat uit niet operatieve en operatieve
behandeling.
Niet-operatieve behandeling omvat fysiotherapie, bracing, rust, aanpassing van
de activiteit, pijnstillers en maatregelen ter ontstekingsremming, zoals
behandelen met ijs , niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen en af en
toe corticosteroïd injecties.
De niet-operatieve behandeling wordt gewoonlijk gedurende ongeveer zes weken
uitgevoerd en patiënten hernemen meestal volledig activiteiten na drie maanden.
Als de patiënt niet verbetert, dan wordt een operatie in overweging genomen.
De operatieve behandeling bestaat uit het verwijderen van de meniscusscheur of
reparatie ervan, allograft implantatie, meniscus scaffolds en interpositionele
hulpmiddelen.
Elk van de deze behandelingen heeft echter beperkingen:
De meeste van deze behandelingen zijn vooral gericht op jongere patiënten, die
meestal lijden aan traumatische scheur in plaats van degeneratieve scheur die
het meest voorkomt bij personen van 35 jaar en ouder. Vanwege de slechte
regeneratieve capaciteiten van deze patiënten, zal een chirurg waarschijnlijk
geen van deze behandelingen kiezen.
Anderzijds worden agressievere procedures zoals unicompartimentele knieprothese
of Totale Knie Arthroplastie eerder toegepast in meer ernstige aandoeningen
van het kraakbeen (bijvoorbeeld graad 4 OB) en bij oudere patiënten (60 +), die
vaak lijden aan een drie-compartimentele aandoening.
Aldus kan een **leegte in behandeling" worden gedefinieerd tussen de twee
benaderingen. Active Implants is ervan overtuigd dat de NUsurface ® Meniscus
Implant de aangewezen behandeling kan zijn die aan de vraag van deze patiënt
kan voldoen.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om de veiligheid, aan het hulpmiddel gerelateerde
complicaties, en de werkzaamheid van het NUsurface ® meniscus implantaat te
beoordelen als een hulpmiddel voor de behandeling van patiënten met
degeneratieve en / of gescheurde mediale meniscus.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve multi-centrisch , open label, niet gerandomizeerd,
interventie onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle proefpersonen die voldoen aan de criteria voor deelname aan het onderzoek, zullen worden geïmplanteerd met het NUsurface meniscus implantaat Dit implantaat heeft CE-goedkeuring sinds maart 2008 De NUsurface hulpmiddelen zijn verkrijgbaar in verschillende maten en zijn beschikbaar voor de linkse en rechtse mediale meniscus. De ingreep wordt onder verdoving uitgevoerd. Het meniscusimplantaat NUsurface wordt ingebracht tijdens een arthroscopie via een kleine insnede in de knie (4-6cm). De maat van het hulpmiddel zal bepaald worden aan de hand van Xray beelden voor de ingreep en >proef`implantaten tijdens de ingreep.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de proefpersoon bestaat eruit dat ze een intensievere post
operatieve follow up en revalidatieprogramma krijgen dan een standaard patiënt
buiten het onderzoek.
Tot de mogelijke risico*s aan deze studie behoren risico*s die algemeen
voorkomen bij een operatie en bijkomend:
De levensduur van het NUsurface® implantaat is moeilijk te voorspellen, maar is
eindig. Het implantaat is gemaakt van lichaamsvreemde materialen. Omwille van
verscheidene biologische, mechanische en fysiochemische factoren die het
hulpmiddel aantasten, mag niet verwacht worden dat het implantaat oneindig
bestand is tegen belasting zoals een normaal gezonde meniscus.
Het meniscusimplantaat en de ingreep kunnen de kniepijn verminderen of doen
verdwijnen en de mobiliteit van de proefpersoon verbeteren. Het zou de nood aan
meer gecompliceerde ingrepen zoals een unicompartimentele of totale
knieprothese kunnen uitstellen.
Publiek
5865 Ridgeway Center Parkway Suite 218
Memphis TN 38120
US
Wetenschappelijk
5865 Ridgeway Center Parkway Suite 218
Memphis TN 38120
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om aan de NUsurface studie deel te kunnen nemen, moet de proefpersoon pijn hebben in het mediale deel van de knie en aan de volgende criteria voldoen:
1. Een degeneratieve en/of gescheurde meniscus en/of voorgaande meniscectomie hebben, aangetoond op een diagnostische MRI.
2. Een Pijn score van 75 of minder hebben op de KOOS schaal , waarbij100 normaal is.
3. Een neutrale uitlijning hebben van + / - 5 graden van de mechanische as.
4. Tussen 35 en 75 jaar oud zijn op het moment van de geplande chirurgische ingreep.
5. Anatomisch in aanmerking komen voor een maat 30 tot 90 van het NUsurface ®-implantaat.
6. Normale mentale toestand.
7. Bereid en in staat zijn om deel te nemen aan alle controle bezoeken, vragenlijsten in te vullen , en röntgen-en MRI-opnames te laten nemen.
8. In staat en bereid zijn het patiëntentoestemmingsformulier te lezen en te tekenen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
De proefpersoon mag niet deelnemen aan de studie als aan een van de volgende criteria voldaan is voor de gekwetste knie:
1. Tekenen hebben van een graad IV kraakbeen verlies op de mediale tibiaplateau of femurcondylen die in aanraking kunnen komen met de NUsurface implantaat.
2. Pijn hebben in het laterale deel van de knie met een laterale kraakbeen schade groter dan graad II (OB) en / of een laterale meniscus scheur(en) hebben.
3. Varus-of valgus knie misvorming hebben van > 5 graden.
4. Laksheid niveau hebben van meer dan II (ICRS), secundair aan eerdere schade van de voorste kruisband (VKB) en / of achterste kruisband (PCL) en / of laterale collaterale ligament (LCL) en / of mediale collaterale ligament (MCL ).
5. Hebben van een instabiele knieschijf of een niet-anatomisch gepositioneerde knieschijf.
6. Knieschijf compartiment pijn hebben en / of knieschijf articulaire kraakbeenletsels hebben van groter dan graad II (OB).
7. Nood hebben aan een osteotomie van de tibia op het moment van de operatie.
8. ACL reconstructie uitgevoerd in de 9 maanden voorafgaand aan het implanteren van het NUsurface implantaat
9. Eerder geimplanteerde prosthetische meniscus of ligament of knie implantaat gemaakt van plastiek.
10. Knieflexie contractuur> 10 graden
11. Niet In staat zijn om de knie te buigen tot 90 graden
12. Een verschil hebben in beenlengte met merkbaar mank lopen tot gevolg.
13. Een eerdere zware operatie aan de knie condyle ondergaan hebben.
14. Aanwezigheid van zwakheidsbreuken of avasculaire necrose van het mediale deel van de knie.
15. Hebben van een actieve infectie of tumor.
16. Hebben van om het even welk type ontstekingsziekte van het kniegewricht waaronder het syndroom van Sjögren.
17. Hebben van neuropathische knie osteoarthropatie, ook bekend als Charcot gewricht.
18. Hebben van een medische aandoening die het niet mogelijk maakt een arthroscopie uit te voeren op de plaats waar het hulpmiddel ingebracht wordt;
19. Zwanger zijn of de intentie hebben om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
20. Mentaal zwak zijn.
21. Gevangene zijn.
22. Niet wil verbeteren omwille van economische redenen (bijvoorbeeld ziektevergoeding).
23. Lijden aan Morbide obesitas (BMI> 35).
24. Niet bereid zijn of niet in de mogelijkheid zijn een X-ray, Fluor, of MRI van de gekwetste knie te laten uitvoeren.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT01712191 |
| CCMO | NL43323.068.13 |