Aantonen van de verlaging van low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) door het toevoegen van alirocumab met een startdosis van 150 mg elke 4 weken aan een niet-statine lipidenverlagende behandeling of als monotherapie in vergelijking met placebo…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
hypercholesterolemie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De verandering van het LDL-cholesterol wanneer dit gedurende 16 weken wordt
toegediend.
Secundaire uitkomstmaten
De verandering van het LDL-cholesterol wanneer dit gedurende 12 weken wordt
toegediend.
De verandering van andere lipidenwaarden wanneer dit gedurende 12 weken, 16
weken en 24 weken wordt toegediend.
Achtergrond van het onderzoek
Hypercholesterolemie, met name een verhoging van het low-density lipoprotein
cholesterol (LDL-C) is een belangrijke risicofactor voor het ontwikkelen van
atherosclerose en kransslagaderziekte. Onder LDL-C verlagende medicatie vallen
momenteel statines, ezetimibe, fibraten, niacine en 'bile acid sequestrants'.
Statines worden over het algemeen goed verdragen, maar is een patientengroep
die intolerant is voor statines en/of die bijwerkingen hebben van statines.
Sanofi ontwikkelt een nieuw medicijn dat het LDL-cholesterol verlaagd,
alirocumab. Alirocumab blokeert de binding van PCSK9 aan de LDL-receptor.
Hierdoor kan de plasma LDL-waarde in patienten met hypercholesterolemie dalen.
Doel van het onderzoek
Aantonen van de verlaging van low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) door
het toevoegen van alirocumab met een startdosis van 150 mg elke 4 weken aan een
niet-statine lipidenverlagende behandeling of als monotherapie in vergelijking
met placebo in patienten met primaire hypercholesterolemie die niet behandeld
worden met een statine.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerde studie met parallelle
groepen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
- Alirocumab 150 mg elke 4 weken - Alirocumab 75 mg elke 2 weken - Placebo elke 2 weken
Inschatting van belasting en risico
De meest voorkomende bijwerkingen die in eerdere afgeronde onderzoeken naar
alirocumab werden gemeld bij patienten die tenminste 1 dosis alirocumab kregen,
waren: reacties op de injectieplaats, duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid en
diarree.
Publiek
Kampenringweg 45E
Gouda 2803 PE
NL
Wetenschappelijk
Kampenringweg 45E
Gouda 2803 PE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met primaire hypercholesterolemie (familaire hypercholesterolemie of niet) behandeld met fenofibraat of ezetimibe of alleen dieet. Alleen patienten die niet behandeld worden met een statine worden geincludeerd in deze studie. Dit zijn patienten die:
- Intolerant zijn voor statines met een matig, hoog of sterk verhoogd cardiovasculair (CV) risico.
- Niet voldoen aan de definitie van statine intolerantie. Alleen patienten met een matig CV risico worden geincludeerd in dit stratum.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patienten die statine intolerant zijn met een sterk verhoogd cardiovasculair (CV) risico met LDL-C < 70 mg/dL (1.81 mmol/L) tijdens het screeningsbezoek
- Patienten die statine intolerant zijn met een hoog of matig CV risico met LDL-C < 100 mg/dL (< 2.59 mmol/L) tijdens het screeningsbezoek
- Patienten die niet voldoen aan de definitie van statine intolerantie met een matig CV risico met LDL-C < 100 mg/dL (< 2.59 mmol/L), tijdens het screeningsbezoek
- Patienten alleen met een dieet, ongeacht de status van statine intolerantie, LDL-C >= 160 mg/dL (>= 4.1 mmol/L)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2013-002659-14-NL |
| CCMO | NL46239.018.13 |
| Ander register | Zie sectie J |