Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van de botstructuur en botsterkte (gemeten met behulp van de hoge resolutie perifere kwantitatieve CT scan (HRpQCT/Xtreme CT)) en lichamelijke activiteit in relatie met valpartijen, nieuwe…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot-, calcium-, magnesium- en fosformetabolismestoornissen
- Breuken
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Botstructuur, botsterkte, fysieke activiteit, vallen, nieuwe fracturen en
mortaliteit.
Secundaire uitkomstmaten
Klinische risicofactoren voor fracturen en osteoporose, inname van calcium,
assessment val het valrisico, spierkracht, spierfunctie, loopatroon, BMD en
botmarkers.
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met een recente fractuur hebben een significant hoger risico op een
nieuwe fractuur in vergelijking met personen zonder voorafgaande breuk. Het
risico op een nieuwe fractuur is het hoogst binnen 2 jaar na de eerste breuk.
Voor het voorspellen en voorkomen van nieuwe fracturen is het essentieel om
inzicht te krijgen in de relatie tussen de botkwaliteit en -sterkte, vallen en
nieuwe fracturen bij patienten met een verhoogd risico op een nieuwe fractuur.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van de botstructuur en
botsterkte (gemeten met behulp van de hoge resolutie perifere kwantitatieve CT
scan (HRpQCT/Xtreme CT)) en lichamelijke activiteit in relatie met valpartijen,
nieuwe fracturen en mortaliteit bij patiënten met een recente klinische
fractuur.
Secundaire doelstellingen van het onderzoek zijn het in kaart brengen van:
* de relatie tussen botsterkte beoordeeld door HRpQCT en conventionele
botmineraaldichtheidmeting (BMD) met Dual-energy X-ray absorptiometrie (DXA);
* de relatie tussen vallen en nieuwe fracturen;
* de determinanten van mortaliteit;
* de invloed van spierkrachttesten (zoals handknijpkracht, kracht van het
bovenbeen, Timed Up & Go test en Chair Stand Test) en looppatroonanalyses
(Six-Minute Walk Test (6MWT)) bij het voorspellen van nieuwe valpartijen en
nieuwe fracturen;
* de invloed van vallen en nieuwe fracturen op de kwaliteit van leven.
Onderzoeksopzet
Prospectief observationeel onderzoek met een follow-up periode van 3 jaar.
Inschatting van belasting en risico
Volgens de reguliere zorg, worden patiënten met een recente klinische fractuur
door de traumachirurg verwezen naar de osteoporosepoli of Fracture Liaison
Service (FLS) voor het in kaart brengen van het risico op osteoporose. Bij het
eerste bezoek aan de FLS worden klinische risicofactoren voor osteoporose,
botbreuken en valpartijen geregistreerd, de spierkracht en spierfunctie getest,
het looppatroon in kaart gebracht en een botdichttheidsmeting uitgevoerd.
Tijdens het tweede bezoek op de FLS (5 weken later) worden de resultaten van
deze screening door de arts besproken met de patient, en indien nodig
behandeling van osteoporose gestart.
In het kader van het onderzoek wordt de botsterkte gemeten met behulp van de
HRpQCT en de fysieke activieit van de patient gedurende een periode van 7 dagen
in kaart gebracht met een activiteitenmonitor (deze wordt met huidvriendelijke
tape bevestigd net boven de knie). Daarnaast zal een bloedafname gedaan worden
om botmarkers te bepalen. De patient zal gevraagd worden op bepaalde
tijdstippen vragenlijsten in te vullen en de antwoorden terug te koppelen in
een telefonisch interview (3 en 6 maanden na inclusie) of mee te nemen tijdens
de follow-up visite na 1, 2 en 3 jaar na inclusie. Tijdens deze follow-up
visite zullen de valpartijen, nieuwe fracturen, de spierkracht en functie, het
looppatroon, de kwaliteit van leven en de botsterkte geevalueerd worden.
Publiek
Tegelseweg 210
Venlo 5912 BL
NL
Wetenschappelijk
Tegelseweg 210
Venlo 5912 BL
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patiënten van 50 jaar en ouder met een recente fractuur die op de FLS van VieCuri MC komen
2. Patiënten die de studieprocedure begrijpen en deel willen nemen aan de studie met bijbehorende visites
3. Patiënten die het informed consent formulier ondertekenen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Patiënten met een pathologische fractuur
2. Patiënten met osteomyelitis
3. Patiënten met een periprosthetische fracture
4. Patiënten die volgens de Hoofdonderzoeker wilsonbekwaam zijn.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL45707.072.13 |