Cyclopentolaat geinduceerde EEG veranderingen bij kinderen

Cyclopentolaat 1% is het meest gebruikte cycloplegicum om de objectieve
refractie bij kinderen te bepalen. Ongeveer 10% van de kinderen vertoont
bijwerkingen bij het gebruik van cyclopentolaat. Deze bijwerkingen betreffen
voornamelijk het centraal zenuwstelstel (CZ). De meest gerapporteerde
bijwerkingen zijn slaperigheid en hyperactiviteit. Het risico op deze
bijwerkingen is hoger bij jonge kinderen en bij aanwezigheid van een lager BMI.
Er is onvoldoende inzicht in het onstaan, de aard en de ernst van de
veranderingen in het centraal zenuwstelstel. CZ veranderingen kunnen vastgelegd
worden met EEG onderzoek. Er zijn geen studies of case reports welke EEG
veranderingen na cyclopentolaat beschrijven. Er zijn wel enkele studies die
EEG veranderingen na intraveneus atropine beschrijven. Het onstaan, de aard en
de ernst van de veranderingen blijken dosis afhankelijk. Een pilotstudy bij 2
jonge kinderen met een normaal BMI vertoonde EEG veranderingen na toediening
van 2 druppels cyclopentolaat 1% en geen veranderingen zonder druppels. Het
merendeel van de kinderen die cyclopentolaat gedruppeld krijgen zijn erg jong.
Onderzoek toont aan dat BMI distributie zich verschuift naar uiterste limieten;
zowel richting obesitas alsmede ondergewicht.

Het doel van dit onderzoek is om meer inzicht te krijgen in het onstaan, de
aard en de ernst van CZ veranderingen na toediening van cyclopentolaat. Een
wetenschappelijke basis is aanwezig; EEG onderzoek is een sensitieve methode om
veranderingen (onstaan, aard en ernst) op centraal niveau vast te leggen.

Amendement.
Wegens het optreden van sinus ritme veranderingen bij reeds geincludeerde
proefpersonen is het onderzoek uitgebreid met een ECG onderzoek. Een
wetenschappelijke basis is aanwezig. Het doel van dit ECG onderzoek is het meer
inzicht krijgen in het optreden, de aard en de ernst van ECG veranderingen na
het toedienen van cyclopentolaat.

Het vergelijken van het EEG patroon na toediening van cyclopentolaat 1% met het
EEG patroon na placebo oogdruppels.

Primaire uitkomst maat:
-EEG veranderingen na toediening van twee druppels cyclopentolaat 1% vergeleken
met (twee druppels) placebo.

Secundaire uitkomst maten:
- Patroon veranderingen van het EEG
- Tijdstip van EEG veranderingen.
- Frequentie van EEG veranderingen.
- Amplitude van EEG veranderingen
- Faktoren (zoals leeftijd, BMI etc) die het onstaan en de soort en mate van
veranderingen beinvloeden.

-Patroon veranderingen in het ECG
-Tijdstip van ECG veranderingen

Dit onderzoek betreft een prospectieve, mono-centre, cross sectioneel,
kwantitatieve, enkel-blinde, placebo gecontroleerde, gerandomiseerde
observationele studie.

Deze studie onderzoekt de aanwezigheid en de aard van centraal zenuwstelstel
bijwerkingen met behulp van EEG en ECG onderzoek en tevens risico factoren voor
het onstaan van deze bijwerkingen bij kinderen na 2 druppels cyclopentolaat
1%. De studie duur zal ongeveer 1 jaar zijn; tot 24 proefpersonen de EEG
onderzoeken compleet hebben afgerond.

Interventie:
Gerandomiseerd: Twee druppels cyclopentolaat hydrochloride 1%; interval 5
minuten of twee druppels placebo; interval 5 minuten.

Er zijn geen additionele risico's aanwezig bij deelname aan dit onderzoek.
Proefpersonen dienen in het kader van hun normale behandeling of follow-up
reeds een cycloplegische refractie te ondergaan.
Zowel het opplakken van de EEG en ECG elektrodes alsmede de EEG of ECG
registratie alsmede het meten van de bloeddruk brengen geen risico's met zich
mee.
Het extra druppelen van een placebo brengt geen risico's met zich mee. De
placebo oogdruppel is kindvriendelijk en prikt of bijt niet. Eventueel ongemak
van het voelen van de placebo vloeistof in het oog heeft een zeer kortdurend
karakter. Ongemak van deelname aan de studie zal grotendeels bestaan uit het
additionele bezoek, het moeten zitten op een bed gedurende 50 minuten en het
extra wassen van het haar na elke EEG registratie.

Deze studie zal inzicht geven in het onstaan, de aard en ernst van CZ
veranderingen door het gebruik van cycloplegica. Tevens zullen factoren die het
onstaan, de aard en de ernst van veranderingen gedetermineerd worden. De
resultaten kunnen geextrapoleerd worden naar de algemene bevolking en zullen
worden vertaald naar een optimale methode c.q interventie voor objectieve
refractie bij kinderen.