Het FIT@Home project heeft als doel om een (kosten)-effectief homebased trainingsprogramma te ontwikkelen voor hartrevalidatie patiënten, met behulp van telemonitoring en telefonische coaching. We verwachten dat het trainingsprogramma in de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Myocardaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verandering van fysieke capaciteit: De fysieke capaciteit zal worden getest met
een maximale inspanningstest met ademgas analyse. De uitkomstmaat die hierbij
gebruikt zal worden is maximale zuurstof opname (VO2-max).
Verandering van fysieke activiteit: Voor het meten van het dagelijkse fysieke
energie gebruik zal de data van de versnellingsmeter gecombineerd worden met
data van de hartslag meter. Hierbij zal gebruik gemaakt worden van een
gevalideerd model.
Secundaire uitkomstmaten
Therapietrouw
Kwaliteit van leven
Patiënt tevredenheid
Kosteneffectiviteit
Achtergrond van het onderzoek
Eén van de belangrijkste onderdelen binnen de hartrevalidatie is fysieke
training. Al in de 90-er jaren is aangetoond dat fysieke training positieve
effecten heeft op het inspanningsvermogen en de kwaliteit van leven van
hartpatiënten. Daarnaast leidt de training ook tot een afname van het aantal
ziekenhuisopnames en een langere overleving na een hartinfarct of behandeling.
Traditionele hartrevalidatie wordt veelal uitgevoerd onder begeleiding van een
fysiotherapeut met een duur van 12 tot 24 weken. In de laatste jaren is
duidelijk geworden dat training, mits goed begeleid en aangestuurd, ook veilig
en effectief kan worden uitgevoerd in de thuissituatie. Naast het behoud van de
positieve effecten op inspanningsvermogen en kwaliteit van leven, geeft deze
strategie de patiënt meer vrijheid en autonomie om de training te plannen
wanneer dat gunstig uitkomt.
Doel van het onderzoek
Het FIT@Home project heeft als doel om een (kosten)-effectief homebased
trainingsprogramma te ontwikkelen voor hartrevalidatie patiënten, met behulp
van telemonitoring en telefonische coaching. We verwachten dat het
trainingsprogramma in de thuissituatie een positieve invloed heeft op de
dagelijkse fysieke activiteit van de patiënt, en daarmee minimaal even
effectief is als de reguliere hartrevalidatie in het ziekenhuis. Daarnaast
denken we dat deze trainingsstrategie de patiënttevredenheid, therapietrouw en
kwaliteiten van leven van de patiënt verbeterd. Ook verwachten we dat deze
kostenbesparende manier van zorgverlening goed past binnen het huidige
economische klimaat.
Onderzoeksopzet
De patiënten in dit monocenter onderzoek worden gerandomiseerd naar twee
onderzoeksarmen: óf 12 weken reguliere hartrevalidatie bij de fysiotherapeut
(controlegroep) óf 12 weken een individueel trainingsprogramma voor
thuistraining (interventiegroep). De patiënten in de interventiegroep krijgen
gedetailleerde uitleg over het trainingsprogramma, een hartslagmeter om de
trainingsintensiteit te bepalen en telefonische begeleiding van een specialist.
Bij beide groepen wordt in week 1, week 12 en week 52 de dagelijkse fysieke
activiteit gemeten aan de hand van een gecombineerde hartslag- en
versnellingsmeter. Ook worden op deze tijdstippen het fysieke
inspanningsvermogen getest aan de hand van een maximale inspanningstest.
Een subgroep van 20 patiënten zal tevens deelnemen aan een substudie:
modelleren van energieverbruik bij hartrevalidatiepatiënten . Deze studie heeft
als doel om een model te ontwikkelen waarmee Physical Activity Energy
Expenditure betrouwbaar kan worden berekend aan de hand van hartslag- en
accelerometrie metingen, specifiek bij hartrevalidatiepatiënten. Hiertoe zullen
patiënten gedurende 2 bezoeken een mobiele zuurstofopname meting ondergaan
simultaan met meting van hartslag en activiteit (accelerometrie) in rust en
tijdens diverse laag-matig intensieve activiteiten.
Een subgroep van 20 patiënten zal deelnemen aan een twee substudie: uitvragen
van patiëntenervaringen bij deelnemers van het FIT@Home onderzoek. Tien
deelnemers van elke groep zullen na afloop van de studie door middel van een
interview bevraagd worden over hun ervaringen met het onderzoek. De interviews
worden gebruikt om het onderzoek te evalueren en de plus- en minpunten van het
onderzoeksprotocol te identificeren. De interviews zullen 45 minuten per
deelnemer in beslag nemen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De thuisrevalidatiegroep krijgt tijdens de eerste drie sessies op de afdeling fysiotherapie instructies over het gebruik van de hartslagmeter. Er wordt samen met de fysiotherapeut een plan gemaakt over de invulling van de trainingen in de thuissituatie. Ook krijgt de patiënt instructies over het opslaan van de hartslaggegevens op de computer met behulp van een USB stick. Hiervoor wordt gebruik gemaakt van een bestaande website (Garmin Connect). Op deze website kan de patiënt de trainingsgegevens bekijken en zien of de persoonlijke trainingsdoelen zijn gehaald. Het is de bedoeling dat ook in deze groep minimaal 2 en maximaal 3 keer per week wordt getraind (afhankelijk van persoonlijke voorkeur) op 70-85% van de maximale hartslag. Elke week bekijkt een inspanningsspecialist de trainingsgegevens via Garmin Connect. Daarna zal de specialist telefonisch contact op nemen met de patiënt om de trainingen te bespreken. Hierbij wordt ook gekeken hoe eventuele problemen kunnen worden opgelost. Alleen de patiënt, de inspanningsspecialist en de onderzoeker kunnen de opgeslagen gegevens bekijken.
Inschatting van belasting en risico
Literatuur heeft aangetoond dat fysieke training voor hartpatienten in de
thuissituatie veilig is. Voor deze studie worden echter toch alleen laag- en
matig risico patiënten geïncludeerd, die door de Nederlandse richtlijn en
beslisboom fysieke inspanning worden voorgeschreven.
Wij verwachten dat de patiënten in de interventiegroep op korte termijn
minimaal eenzelfde verbetering in inspanningscapaciteit laten zien, en op lange
termijn er voor zorgt een actievere levensstijl te hebben vergeleken met de
patiënten in de controlegroep. Door de patiënten meer vrijheid en autonomie te
geven, kan er ook op lange termijn een verbeterde inspanningscapaciteit en
activiteit worden bewerkstelligd. Echter, het trainen in de thuissituatie
zonder begeleiding kan ook resulteren in een verminderde motivatie om te
trainen. Aan de hand van telefonische coaching en telemonitoring zullen deze
mensen extra gemotiveerd worden om fysiek actief te zijn.
Publiek
De Run 4600
Veldhoven 5504 DB
NL
Wetenschappelijk
De Run 4600
Veldhoven 5504 DB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënten met een laag tot matig risico na een acuut coronair syndroom of dotterbehandeling, die voor revalidatie naar het Máxima Medisch Centrum komen.
- Door de beslisboom voor hartrevalidatie is vastgesteld dat de patiënt fysieke training binnen het hartrevalidatie programma dient te krijgen.
- Internet toegang en een PC thuis aanwezig (i.e. >90% van de Nederlandse huishoudens)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Hoog risico patiënten geclassificeerd in de Nederlandse hartrevalidatie richtlijn.
- Hartfalen (verminderde functie van de linker ventrikel, <40%)
- Classificatie III-IV binnen de New York Heart Association (kortademigheid tijdens lichte inspanning or rust)
- Ernstige hartritme stoornis
- Impanteerbare cardioverter defibrillator implantatie
- Chronische Angina Pectoris of Stille Ischemie
- Comorbiditeit die fysieke inspanning verhinderd (eg. COPD, diabetes mellitus, perifere vaatziekte, neurologische aandoening)
- zware psychologische en/of cognitieve aandoening
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT01732419 |
CCMO | NL41551.015.12 |