Het doel van dit onderzoek is om de farmacokinetische eigenschappen van amlodipine orale oplossing 0,5 mg/ml te bepalen bij patienten van 6 maanden tot 12 jaar met chronische nierziekten en/of hypertensie met behulp van een populatie farmacokinetiek…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Vasculaire hypertensieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Farmacokinetische parameters Cl, Vd, en ka van amlodipine orale oplossing 0.5
mg/ml.
Secundaire uitkomstmaten
•De veiligheid van amlodipine orale oplossing 0.5 mg/ml.
•Het effect van éénmaal en tweemaal daags doseren van amlodipine op de SBD en
DBD en amlodipine bloedspiegels.
•De smaak van amlodipine orale oplossing 0.5 mg/ml m.b.v. een visueel analoge
schaal.
•De voorkeur van kinderen en hun ouders voor de toedieningsvorm van amlodipine
m.b.v. een vragenlijst.
Achtergrond van het onderzoek
Amlodipine is geregistreerd als tabletten die vaak niet geschikt zijn voor
kinderen met betrekking tot dosering en toediening. Daarom hebben we een
gevalideerde amlodipine orale oplossing ontwikkeld. Vanwege het feit dat
amlodipine veel wordt gebruik in the pediatrische populatie is er aanvullende
informatie noodzakelijk om de veiligheid, effectiviteit en farmacokinetische
eigenschappen van deze nieuwe formulering in kinderen te beschrijven.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om de farmacokinetische eigenschappen van
amlodipine orale oplossing 0,5 mg/ml te bepalen bij patienten van 6 maanden tot
12 jaar met chronische nierziekten en/of hypertensie met behulp van een
populatie farmacokinetiek studieopzet. Daarnaast zal ook de effectiviteit,
veiligheid en patient acceptatie van de nieuwe drank worden onderzocht.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek zal uitgevoerd worden volgens een one-sequence, open-label,
multidose studieopzet.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle kinderen zullen amlodipine orale oplossing 0,5 mg/ml toegediend krijgen in dezelfde dosering als ze gewend zijn van hun huidige amlodipine behandeling.
Inschatting van belasting en risico
Tijdens de steady-state fase van het onderzoeksgeneesmiddel zullen 3
bloedmonsters afgenomen volgens verschillende afnameschema's. Bloedafname zal
zoveel mogelijk gecombineerd worden met de standaard gezondheidzorg. De
bloeddruk zal eenmaal tijdens gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel gemeten
worden met behulp van een oscillometrisch of 24-uurs bloeddrukmeter,
afhankelijk van het vermogen en de bereidwilligheid van het kind. Aangezien het
onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend met een therapeutisch doel aan een
onderzoekspopulatie die al gewend is aan het gebruik van amlodipine, verwachten
we dat de mogelijke risico's die gepaard kunnen gaan met het gebruik van de
amlodipinedrank minimaal zijn. Ondanks de last die de kinderen mogelijk kunnen
ondervinden van de studiegerelateerde handelingen, zijn alle procedures
afgewogen tegen de toekomstige voordelen die de amlodipinedrank voor de
pediatrische populatie kan hebben, waaronder een goed onderzochte veiligheid,
effectiviteit, farmacokinetiek en patient acceptatie.
Publiek
Dr. Molewaterplein 60
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 60
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd tussen 6 maanden en 12 jaar, getekende toestemmingsverklaring door ouders/verzorgers, behandeling met amlodipine in dezelfde dosering gedurende tenminste 2 weken voorafgaand aan het onderzoek, stabiele dosis van amlodipine of andere antihypertensiva.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Gelijktijdig gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand voorafgaand aan de studie, tijdelijke, instabiele, maligne, of verergerde hypertensive, slechte toegang tot het bloedvatenstelsel, bekend met therapie ontrouw, allergie voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel, of een van de contra-indicaties van amlodipine (overgevoeligheid voor dihydropyridine derivaten, ernstige hypotensie, schock (inclusief cardiale shock), obstructive van het uitgaande bloedvat uit de linker ventrikel (ofwel stenose van de aorta), hemodynamisch instabiel hartfalen na een acuut myocard infarct), niertransplantatie korter dan 4 maanden voor inclusie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2013-005323-17-NL |
| CCMO | NL47653.078.14 |
| Ander register | NTR 47653 |
| OMON | NL-OMON24405 |