DOEL: Het bepalen van effectiviteit en kosteneffectiviteit van chirurgie en conservatieve therapie (bestaande uit een gestructureerd fysiotherapie programma) van niet-obstructieve meniscus letsels met als doel het verbeteren van fysiek functioneren…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is fysiek functioneren, gemeten met patiënt
gerapporteerde International Knee Documentation Committee score.
Secundaire uitkomstmaten
Secondary uitkomstmaten zijn
1) verandering in:
- Algemene gezondheid, gemeten met de RAND-36
- Kwaliteit van leven, gemeten met de EQ5D5L
- Pijn, gemeten met de VAS pijnscore in rust en bij belasten
- Level of activity, gemeten met de Tegner Activity Scale
- Patient specifieke klachten vragenlijst
- Aantal patienten in fysiotherapie groep die uiteindelijk verlate
arthroscopische partiele meniscectomie ondergaan
We zullen Quality Adjusted Life Years (QALY) berekenen met de EQ-5D5L.
2) Productie verliezen, gemeten met de Trimbos/iMTA questionnaire for Costs
associated with Psychiatric Illness (TiC-P).
3) Verwachting en tevredenheid
4) Lichamelijk onderzoek, bestaande uit onderzoekstesten (hurken middels de
duckwalk, Thessely test and McMurray), range of motion, pijn over de
gewrichtsspleet en de aanwezigheid van hydrops
5) Bijwerkingen / complicaties
Kosteneffectiviteit en kostenutiliteit analyses zullen uitgevoerd worden vanuit
maatschappelijk perspectief. Alle relevante kosten zullen worden gemeten,
gewaardeerd en geanalyseerd. Kosteneffectiviteit ratio*s en grafieken zullen
worden geschat en gepresenteerd met behulp van bootstrapping technieken (5000
replicaties). Een BIA zal worden uitgevoerd vanuit maatschappelijk, overheid en
zorgverzekeraar perspectief.
Achtergrond van het onderzoek
De standaard behandeling van symptomatische, niet-obstructieve meniscus
scheuren bij oudere patiënten is chirurgie, met
jaarlijkse kosten van 33 miljoen Euro in deze groep (n=15.000) in Nederland. De
meerwaarde ten opzichte van conservatieve
therapie is echter nooit aangetoond. Indien conservatieve therapie even
effectief is als chirurgie, kan dit minstens 12 miljoen
euro per jaar besparen. Er is dus kans op een groot doelmatigheidsprobleem.
De jaarlijkse kosten voor knie chirurgie kunnen nog veel verder dalen door een
mogelijke afname in de ontwikkeling tot artrose
met conservatieve behandeling.
In deze doelmatigheidstudie onderzoeken we de effectiviteit en
kosteneffectiviteit van arthroscopische partiële meniscectomie en fysiotherapie
in de behandeling van niet obstructieve meniscus scheuren bij patiënten tussen
45 en 70 jaar.
Doel van het onderzoek
DOEL: Het bepalen van effectiviteit en kosteneffectiviteit van chirurgie en
conservatieve therapie (bestaande uit een gestructureerd fysiotherapie
programma) van niet-obstructieve meniscus letsels met als doel het verbeteren
van fysiek functioneren en doelmatigheid van zorg.
HYPOTHESE: We verwachten een gelijke verbetering in fysiek functioneren tussen
beide groepen en een afname van kosten in de conservatieve groep.
Onderzoeksopzet
STUDIE OPZET: Non-inferiority multicenter RCT, opgezet door het
Onderzoeksconsortium Orthopedie Midden-West Nederland en uitgevoerd in 8
ziekenhuizen, waarvan 2 academische centra.
Onderzoeksproduct en/of interventie
INTERVENTIE: arthroscopische partiële meniscectomie uitgevoerd door een arthroscopie ervaren orthopedisch chirurg, of door een arthroscopie bekwame opleidingsassistent onder directe begeleiding van een arthroscopie ervaren orthopedisch chirurg. CONTROLE: 2 sessies fysiotherapie voor 8 weken en een thuis oefenprogramma. Patiënten kunnen alsnog geopereerd worden indien symptomen aanhouden of toenemen.
Inschatting van belasting en risico
Patienten worden gevolgd 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na randomizatie. Op deze
tijdstippen wordt gevraagd een online vragenlijst in te vullen. Het invullen
van deze vragenlijst duurt ongeveer 30 minuten. De vragenlijst 9 en 18 maanden
na randomaztie, ten behoeve van de economische evaluatie, is een stuk korter en
zal slechts 5 minuten in beslag nemen. Indien gewenst kan een papieren versie
worden verzonden naar deze deelnemers. 3 en 24 maanden na randomizatie wordt
gevraagd langs te komen op de polikliniek voor functie controle met lichamelijk
onderzoek (3 en 24 maanden) en een rontgenfoto (24 maanden).
De risico's verbonden aan deelname aan het onderzoek zijn de algemene risico's
van een operatie, zoals infectie, bloeding, postoperatieve sensibiliteit
stoornissen, verlamming, pijn, persisterende klachten. Deze risico's gelden
voor patienten in de chirurgie groep.
In de conservatieve groep zijn er geen specifieke risico's bekend.
Doordat we de huidige standaard behandeling, chirurgie, vergelijken met
fysiotherapie, zijn er voor geen extra risico's aan dit onderzoek verbonden.
Publiek
Oosterpark 9
Amsterdam 1091 AC
NL
Wetenschappelijk
Oosterpark 9
Amsterdam 1091 AC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Patiënten tussen 45 en 70 jaar bij presentatie.
2) Een meniscus scheur bevestigd op MRI. De meniscus scheur kan geïsoleerd voorkomen, of in combinatie met asymptomatische partiële voorste kruisband ruptuur, of een asymptomatische degeneratieve voorste kruisband zonder klinische bevindingen (negatieve Lachman en Pivot shift).
3) Wilsbekwaamheid
4) Bereidheid om te voldoen aan follow-up schema.
5) Schriftelijk akkoord tot vrijwillige deelname van de patiënt
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Slotklachten, leidend tot directe chirurgie.
2) Een van de volgende bevindingen:
a. Een symptomatische voorste kruisband ruptuur gevonden bij lichamelijk onderzoek of gevonden op MRI;
b. Een totale achterste kruisband ruptuur;
c. Kraakbeenschade graad 4 gemeten met Kellgren Lawrence score op röntgenfoto;
d. Schade aan de postero-laterale hoek met laxiteit van de knie.
3) Knie operaties in de voorgeschiedenis, anders dan een diagnostische arthroscopie.
4) Tumoren op MRI verdacht voor een maligniteit.
5) Obese patiënten met een BMI > 35.
6) ASA klasse 4-5 patiënten, welke een normale revalidatie in de weg in de weg staat.
7) Algemene ziekten die fysiek functioneren beïnvloeden of systemisch gebruik/misbruik van medicatie / steroïden.
8) Ieder ander ziektebeeld of medicijn gebruik die deelname aan het onderzoek belemmeren.
9) Drugs of alcohol misbruik.
10) Patiënten die onvoldoende de Nederlandse taal beheersen om de vragenlijsten te kunnen beantwoorden.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | Clinicaltrials.gov: NCT01850719 / NTR: TC = 3908 |
| CCMO | NL44188.100.13 |