Het primaire doel van de studie is om twee percutane coronaire revascularizatietechnieken middels 1) ABSORB everolimus eluting bioresorbable vascular scaffolds en 2) Xience everolimus eluting coronary stent met elkaar te vergelijken in een non-…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
gecombineerd eindpunt van 'Target Vessel Failure' (TVF) na 2 jaar follow-up:
- Cardiale dood
- Myocardinfarct (MI) volgens de derde universele definitie (tenzij duidelijk
toegeschreven aan een niet gedotterd vat).
- 'Target Vessel' revascularisatie
Secundaire uitkomstmaten
Acuut succes
o 'Device succes': Succesvolle plaatsing en ontplooiing van de eerste studie
stent op de plek van de laesie zoals gepland, waarbij het plaatsingssysteem
zonder problemen uit de patient verwijderd kan worden, met minder dan 20%
residuele stenose en TIMI 3 flow in het behandelde vat.
o Procedureel success: Het bereiken van minder dan 20% residuele stenose en
TIMI 3 flow in het behandeld vat met succesvolle plaatsing en ontplooiing van
de stent op de bedoelde plek en waarbij het plaatsingssysteem zonder problemen
uit de patient verwijderd kan worden van alle laesies zonder dat daarbij de
patient overlijd aan een cardiale dood, een MI van het doelvat heeft, of
hernieuwde coronaire percutane revascularisatie gedurende de ziekenhuisopname.
Klinische eindpunten
o Scaffold/Stent Trombose volgens de ARC definities (acute, subacute, en late/
definitieve en waarschijnlijke) op 30 dagen, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar follow-up.
o 'Target lesion failure' volgens de ARC definities (cardiale dood, MI, 'target
lesion' revascularisatie) op 30 dagen, 1, 2, 3, 4 en 5 yjaar follow-up
o Alle coronaire revascularisaties
o 'Major adverse cardiac events' volgens de ARC definities (alle doden, alle
MI's, alle coronaire revascularisaties) op 30 dagen, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
follow-up
o Individuele klinische eindpunten volgens de ARC definities (op 30 dagen, 1,
2, 3, 4 en 5 jaars follow-up).
Componenten:
- Dood (Cardiaal, Vasculair, Non-Cardiovasculair)
- MI (Q-golf MI en non Q-golf MI/ Doelvats MI en niet doelvats MI)
- 'Target Lesion Revascularization' (TLR):
- 'Target Vessel Revascularization' (TVR)
- 'Non-Target Vessel Revascularization' (NTVR)
Achtergrond van het onderzoek
De ABSORB everolimus afgevende bioresorbeerbare vasculaire scaffold (BVS) is
gemaakt van het polymeer poly (L-lactide) (PLLA). Dit polymeer wordt verwacht
in 18 tot 24 maanden volledig opgelost te zijn. Eerdere registry studies met de
ABSORB BVS lieten MACE rates en in-stent intima groei zien welke vergelijkbaar
zijn met de Xience derde generatie medicijnafgevende stents, die het meest
gebruikt worden in ons ziekenhuis. Momenteel loopt er een gerandomiseerde
studie die de ABSORB BVS vergelijkt met de Xience medicijnafgevende metalen
stent. In deze studie worden echter alleen een beperkte range van stentmaten
geincludeerd en patienten met relatief simpele laesies. Daarom is het
noodzakelijk ook onderzoek te doen naar patienten die een stent krijgen voor
meer complexere laesies en patienten die zich preseneren in een acute klinische
setting. In deze studie zal de ABSORB BVS vergeleken worden met de Xience stent
in een studiepopulatie waarin weinig tot geen selectie gemaakt is
('all-comers').
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van de studie is om twee percutane coronaire
revascularizatietechnieken middels 1) ABSORB everolimus eluting bioresorbable
vascular scaffolds en 2) Xience everolimus eluting coronary stent met elkaar te
vergelijken in een non-inferiority all-comers trial
Onderzoeksopzet
Prospectieve, 1:1 gerandomiseerde, actieve controle, éénzijdig geblindeerde, 1
center, 'all-comers', non-inferioity trial die ABSORB BVS strategie met de
Xience stent vergelijkt.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventiestrategie is: Abbott Vascular ABSORB Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold strategy (ABSORB BVS) De controle strategie is: Abbott Vascular Xience PRIME or Abbott Vascular Xince Xpedition Everolimus Eluting coronary stent systems (XIENCE stent) In het verloop van de studie zal zoveel mogelijk behandeld worden met de stent waarnaar gerandomiseerd werd
Inschatting van belasting en risico
Omdat twee strategieën worden vergeleken die beide in de dagelijkse klinische
praktijk worden toegepast en omdat beide technieken een CE-mark hebben,
beschouwen wij alle risico's die verbonden zijn aan de dotterbehandeling niet
als een extra risico voor deelname aan deze studie. Keuze van de stent is door
de randomisatie bepaald. Grootste voordeel van de Xience is dat er een ruime
klinische ervaring mee is. Het potentiele voordeel van de ABSORB BVS is dat na
18 tot 24 maanden het in zijn geheel is geabsorbeerd door het lichaam waardoor
er geen lichaamsvreemd materiaal meer in het lichaam achter blijft.
Een ander mogelijk nadeel is dat de patient in 5 jaar tijd 7 maal gebeld gaat
worden.
Publiek
Meibergdreef 9
AZ 1105
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
AZ 1105
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
o Patient is een geschikte kandidaat om behandeld te worden met een medicijnafgevende stent volgens de geldende richtlijnen voor percutane coronaire interventies en volgens de 'Instructions for Use' van de ABSORB BVS en de Xience familie.
o Patient begrijpt alle risico's, voordelen en alternatieve behandelingen van de ABSORB BVS behandeling en is in staat dit verbaal te bevestogen. Daarnaast is hij/zij bereid zijn/haar schriftelijke, of in de situatie van een STEMI mondelinge, toestemming te geven voorafgaand aan willekeurig welke studiehandeling, zoals goedgekeurd door de medisch ethisch commissie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
o Patient is jonger dan 18 jaar.
o Patient heeft een complexe bifurcatie laesie waarvoor a priori een twee-stent strategy is afgesproken.
o Niet succesvolle predilatie van één of meer van de laesies die gepland stonden behandeld te worden.
o Geplande behandeling van in-stent restenose van een eerder geplaatste metalen stent.
o Patient heeft één of meer laesies waarvoor een behandeling met een stentdiameter kleiner dan 2.5mm of groter dan 4.0 mm gepland staat.
o Patient heeft één of meer laesies die gepland staat met een stent behandeld te worden die langer dan 70mm is en/of een laesie waarvoor 4 of meer overlappende stents nodig zijn.
o Patient is bekend met overgevoeligheid of contraindicatie tegen aspirine, zowel heparine als bivalirudine, antiplaatjes medicatie zoals gebruikt in studie (inclusief clopidogrel, prasugrel en ticagrelor), everolimus, poly (L-lactide), poly (DL-lactide), cobalt, chromium, nickel, tungsten, acrylic en fluoro polymeren of contrast allergie dat niet adequaat kan worden pre-behandeld.
o Patienten die zwanger zijn of patienten die borstvoeding geven of patienten die een zwangerschap gepland hebben binnen 2 jaar na de index procedure (vrouwelijke patienten die vruchtbaar zijn dienen een zwangerschaptest te hebben gedaan binnen 28 dagen voor het index event en adequate contrceptie gedurende de trial).
o Patienten met een levensverwachting <1jaar
o Patienten met factoren die klinische follow-up bemoeilijken
o Patienten die reeds deelnemen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek waarvan het primaire eindpunt nog niet is bereikt.
o Patienten die in een kwetsbare groep bevinden (zoals beoordeelt door de onderzoeker) of een patient die niet kan lezen of schrijven
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT01858077 |
| CCMO | NL43867.018.13 |