Het doel van de studie is het onderzoeken van de veiligheid en technische haalbaarheid van het Latella Implantaat Systeem in de behandeling van patiënten met mediale gonartrose in de knie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat van dit klinisch onderzoek is veiligheid. Dit zal
onderzocht worden door:
* Het ontbreken van onverwachte ernstige hulpmiddel gerelateerde bijwerkingen
tot aan 12 maanden na implantatie (operatie)
* Het ontbreken van radiografisch bewijs van het losraken
van schoeven tot aan 12 maanden na implantatie (operatie)
BELANGRIJK: Dit geldt niet voor natuurlijke progressie van de ziekte.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaat van dit klinisch onderzoek is de prestatie
(technische haalbaarheid) en zal geëvalueerd worden als het gemak om het
Latella Implantaat onder de tractus Illiotibialis te plaatsen en te bevestigen
aan de distale laterale zijde van het femur.
Daarnaast wordt nog een aantal extra uitkomstmaten onderzocht, te weten:
1. Patiëntenvragenlijsten die gewrichts- en aandoeningsspecifieke meetpunten
geven en die de algemene kwaliteit van leven meten, met behulp van:
* Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
* International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation
Form
* 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) - Kan gegeven worden als ofwel de
RAND 36 Item Short form Health Survey als de IKDC Current Health Assessment Form
* Patient Global Assessment (PGA)
* Anterior Knee Pain Scale (Kujala)
2. Radiografische analyse ter evaluatie van:
* Joint space width (vergelijk tussen baseline en 3, 6, 12 en 24 maanden na
implantatie)
* Ontwikkeling van ectopische calcificatie na implantatie
* Patellaire sporing dmv skyline view. Dit betreft enkel intra-operatieve
beelden. Beelden van follow-up visites zullen worden gemaakt met behulp van
MRI.
* Opname van de lange beenas om de varus hoek te bepalen en om te zien of er
standsverandering optreedt van pre-operatief tov 3 maanden na implantatie
3. MRI analyse tbv:
* Meniscus extrusie
* Morfologie van het gewrichtskraakbeen
* Subarticulair beenmergoedeem
* Subarticulaire slijtage
4. Drie-dimensionale bewegingsanalyse ter evaluatie van:
* Adductiemoment
* Spreidstand hoek
Achtergrond van het onderzoek
Gonartrose (knieartrose) treft meer dan 15 miljoen mensen in de Verenigde
Staten. Gonartrose wordt soms aangeduid als degeneratieve artritis of slijtage.
Het is een progressieve degeneratieve aandoening die wordt gekenmerkt door de
afbraak van gewrichtskraakbeen. Uiteindelijk kan het kraakbeen volledig
afgebroken worden, waardoor bot op bot contact onstaat met gewrichtspijn en
stijfheid als gevolg. Doordat botten, in tegenstelling tot kraakbeen, veel
zenuwcellen bevatten, kan direct bot contact zeer pijnlijk zijn voor de
patiënt. Naast pijn en zwelling, kan de patiënt een progressief verlies van
mobiliteit in het kniegewricht ervaren. Dit is te wijten aan het verlies van
ruimte in de gewrichtsholte waar het gewrichtskraakbeen volledig is weggesleten.
Gonartrose komt vaker voor aan de zijde van knie die het dichtst bij de andere
knie ligt (mediale compartiment), dan aan de buitenzijde van de knie (laterale
compartiment). Een gebogen houding legt meer druk dan normaal op het mediale
compartiment. Deze extra druk leidt tot meer pijn en snellere degeneratie daar
waar het kraakbeen wordt samengeknepen. Gonartrose wordt meestal veroorzaakt
door overmatige mechanische belasting van de mediale condylus.
Behandeling voor mediale gonartrose bestaat uit het ontzien van de mediale
condyl door het verschuiven van de druk naar de middelijn van de knie. Huidige
therapieën bestaan uit oefeningen, externe brace, interne en externe
mechanische distractie en tibia osteotomie. Huidige chirurgische behandelingen
zijn ofwel beperkt in hun werkzaamheid of zijn erg invasief. Daarom is er
ruimte voor verbetering in de behandeling van patiënten met mediale gonartrose.
Cotera heeft een nieuw hulpmiddel ontwikkeld, het Latella Implantaat, om
patiënten met vroege tot midden fase gonartrose te behandelen dmv een minder
invasieve alternatieve therapie. Het Latella Implantaat biedt de mogelijkheid
om niet alleen pijn in het gewricht te verminderen maar heeft ook de potentie
om de progressie van de artrose te vertragen. Door de makkelijke
produceerbaarheid van het nieuwe hulpmiddel en de minimaal invasieve
chirurgische procedure zou deze behandeling daarnaast kosteneffectief kunnen
zijn ten opzichte van de huidige chirurgische opties.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is het onderzoeken van de veiligheid en technische
haalbaarheid van het Latella Implantaat Systeem in de behandeling van patiënten
met mediale gonartrose in de knie.
Onderzoeksopzet
Prospectief, niet-gerandomiseerd, eenarmig, multi-centrum onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Medisch hulpmiddel: Latella Implantaat Operatie: implanteren van het Latella Implantaat tijdens een operatie. Incisie zal ongeveer 5 cm groot zijn.
Inschatting van belasting en risico
Na de operatie worden de patiënten gevraagd om 9 keer terug te keren naar het
ziekenhuis (op 2 weken en 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 en 60 maanden na de
operatie). Volgens de onderzoekers van het Slotervaartziekenhuis is het aantal
bezoeken gelijk aan soortgelijke ingrepen aan de knie. Daarmee is het aantal
bezoeken dus niet extra belastend voor de patiënt. Wel worden de deelnemers
gevraagd om tijdens deze bezoeken een vijftal vragenlijsten in te vullen (KOOS,
IKDC, SF36, PGA en Kujala) op baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 en 60 maanden
vervolgbezoeken. Een aantal röntgenopnames wordt door de onderzoekers als
buiten de standaardzorg gezien, te weten een röntgenfoto op baseline en 24
maanden om de minimal joint space width te bepalen, de röntgenopname op 36, 48
en 60 maanden voor bepaling van loslating van de schroeven en ectopische
calcificatie en een röntgenopname van de staande beenas op 3 maanden na
operatie. Daarnaast worden alle MRI opnames (op baseline, en 6, 12 en 24
maanden) door de onderzoekers als buiten de standaardzorg beschouwd. Ook wordt
de patiënt gevraagd of hij toestemming wil geven om looponderzoeken te laten
uitvoeren bij screening, 3 en 12 maanden. De looponderzoeken zijn optionele
onderzoeken. De last van de ziekenhuisbezoeken, vragenlijsten, radiografische
beeldopnames en looponderzoeken tijdens deze bezoeken wordt beschouwd als
vergelijkbaar met die van andere orthopedische klinische studies, en is
noodzakelijk om de technologie van het hulpmiddel te beoordelen en gezondheid
en veiligheid van de patiënten te waarborgen.
Uit literatuur blijkt dat er geen minder invasieve chirurgische opties
beschikbaar zijn voor patiënten met significante kniepijn. Als conservatieve
behandeling niet werkt, is de enige optie vóór knievervanging op dit moment
tibia osteotomie (HTO). De te verwachten klinische voordelen van het gebruik
van het Latella implantaat zijn het verminderen van kniepijn en het verbeteren
van kniefunctie waardoor de kwaliteit van leven van de patiënt verbetert. Het
hulpmiddel heeft ook de potentie om de progressie van de aandoening te
verminderen. Er wordt niet verwacht dat het Latella Implantaat de
ziekteprogressie doet stoppen of om zal keren. Er wordt verwacht dat het
implantaat op den duur wordt verwijderd en een invasievere behandeling nodig
is. Hoewel de duurzaamheid van het implantaat nog niet is onderzocht, wordt
geschat dat deze de werkingsduur van de HTO zal overschrijden, welke meer dan
vijf jaar is.
De Latella specifieke risico's worden beschreven in paragraaf E9/E9a. Deze
risico's worden beschouwd als vergelijkbaar met de risico's van HTO.
Publiek
Jefferson Dr 199
Menlo Park CA 94025
US
Wetenschappelijk
Jefferson Dr 199
Menlo Park CA 94025
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patiënten met een voorgeschiedenis van pijn als gevolg van mediale gonartrose waarbij conservatieve therapie niet heeft geholpen om de pijn te bestrijden. OF van falen van pijnbestrijding 6 maanden na artroscopie behandeling voor mediale gonartrose (zie exclusie criteria voor uitgesloten procedures)
2. Leeftijd: 30 - 65 jaar
3. Gewicht: minder dan 110 kg
4. Kellgren-Lawrence scores: 2-3
5. Bereid zijn en in staat zijn om het toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Varus stand > 10 graden
* Osteoporose
* Reumatoïde artritis
* Immuunsupressieve aandoeningen zoals diabetes
* Chronisch gebruik van steroïden
* Voorgeschiedenis van heterotopische ossificatie
* Ligament instabiliteit
* Gewrichtsinstabiliteit
* Capsulaire contractie
* Ligamentaire contractie
* Radiologisch bewijs van patella (knieschijf) artrose die naar oordeel van de behandelend arts, deelname uitsluit.
* Voorgeschiedenis van instabiliteit van de patella (knieschijf) waaronder: Subluxatie, Dislocatie, Maltracking en overmatige anterieure kniepijn
* Radiologisch bewijs van laterale gonartrose
* Post-traumatische artrose
* Laterale osteofyten ter hoogte van het implantatie gebied (gediagnosticeerd dmv röntgenfoto)
* Vrij bewegende delen in de knie
* Eerdere operatie of beschadiging in of rondom het gebied waar het implantaat moet komen, waardoor littekenweefsel ontstaan zou kunnen zijn dat kan interfereren met de implantatie operatie (partiële mediale meniscectomie is toegestaan).
* Eerdere reconstructie van het voorste cruciate ligament
* Strakke illiotibiale band of illiotibiale band syndroom
* Deformatie van het bot in het boven- of onderbeen
* Metabolische ziekten van het bot, niet geassocieerd met botartrose
* Ziekte die het bindweefsel of de musculatuur aantast
* Voortdurende deelname in contactsporten
* Minder dan vijf jaar vrij van long-, colorectaal-, borst-, schildklier-, prostaat- of nierkanker
* Minder dan vijf jaar vrij van primaire bottumoren
* Voorgeschiedenis van beroerte of motorische aandoening aan de bovenste of onderste ledematen
* Bloedingsneiging
* Chronisch gebruik van antistollingsmedicatie
* Allergie voor metaalionen
* Absolute of relatieve contraindicatie voor MRI
* Geen vaste verblijfplaats
* Substantie misbruik (drugs of alcohol)
* Voor vruchtbare vrouwen: zwanger of zwanger willen worden tijdens de studie
* Deelname in een andere klinische studie is afgerond binnen 30 dagen voor deelname aan deze klinische studie, op dit moment deelnemen aan een andere klinische studie of van plan zijn deel te nemen aan een andere klinische studie tijdens deze studie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL44476.048.13 |