Het primaire doel van deze studie is de evaluatie van de haalbaarheid, klinische effectiviteit en kosten effectiviteit van een programma van oefeningen, uitgevoerd samen met een naaste, gecombineerd met innovatieve ICT technieken (CARE4STROKE+), met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaten zijn: 1) opnameduur; 2) zelf gerapporteerde
gezondheidstoestand met de Stroke Impact Scale (SIS version 3.0) en 3)
Zelfredzaamheid voor patient (Sef-Efficacy for Symptom Management Scal (SESx))
en naaste (Revised Scale for Caregiving Self-Efficacy (RSCSE))
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten voor de geincludeerde CVA patiënten zijn EuroQol-5D
(EQ-5D), de Barthel Index, Rivermead Mobility Index, Berg Balance Scale, 5
meter walking speed, 6 minute walking test, Timed Up and Go Test, de Motricity
Index (leg), de Fugl-Meyer assessment (leg), Extended Activities of Daily
Living en modified Rankin Scale. Om de dagelijkse activiteit bij te houden
zullen patiënten een draadloze activiteitenmonitor om de pols dragen een week
voor en na de interventie. Daarnaast zullen patiënten een dagboek bijhouden
waarin ze vermelden hoe vaak ze oefenen en of er complicaties zijn. Belasting
van de naaste wordt onderzocht met de Caregiver Strain Index en Carer Quality
of Life Index. Voor patienten en naasten zullen de Hospital Anxiety and
Depression Scale, Fatigue Severity Scale, Family Assessment Device en Personal
Opinion Questionnaire for empowerment worden gebruikt. tot slot houdt elk
koppel een dagboek bij.
Achtergrond van het onderzoek
Verschillende systematische reviews laten zien dat aanvullende oefentherapie en
herhaalde taakgerichte training leiden tot een betere functionele uitkomst na
hersenletsel. Richtlijnen adviseren daarom een verhoging van intensiteit van
training voor patiënten in een revalidatie setting. Op dit moment zijn er
onvoldoende faciliteiten (mensen en materiaal) om aan deze richtlijnen te
voldoen. Het betrekken van naasten (partner, familie, vrienden) bij het oefenen
zou een nieuwe methode kunnen zijn. Uit eerdere studies komen aanwijzingen dat
deze manier van oefenen, samen met een naaste, kan leiden tot betere
functionele uitkomst van de patient en verminderde ervaren belasting voor de
naaste. Belangrijk hierbij is de veiligheid voor en trouw van patiënt en
naaste. Hiervoor zouden innovatieve ICT technieken en telerevalidatie ingezet
kunnen worden.
Daarnaast laat een recente meta analyse zien dat vervroegd ontslag met
aanvullende hulp in de thuissituatie de overgang van de revalidatiesetting naar
de thuissituatie vergemakkelijkt. Ook is dit kosten effectief door verminderen
van opnameduur.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is de evaluatie van de haalbaarheid,
klinische effectiviteit en kosten effectiviteit van een programma van
oefeningen, uitgevoerd samen met een naaste, gecombineerd met innovatieve ICT
technieken (CARE4STROKE+), met als doel de gerapporteerde gezondheidstoestand
te verbeteren en de opnameduur en kosten te verminderen door vervroegd
ondersteund ontslag van patiënten met hersenletsel naar eigen huis.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deelnemers in de interventiegroep volgen 8 weken het CARE4STROKE+ programma naast de reguliere therapie. De controle groep volgt 8 weken reguliere therapie.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers in de interventie groep oefenen wekelijks 150 minuten extra; Naasten
zijn betrokken en zullen deze tijd ook aan het programma besteden. Er zal zorg
worden gedragen voor de veiligheid gedurende het oefenen. Dit zal worden gedaan
door e-health en telerevalidatie middelen en veiligheidsinstructies en
begeleiding door een therapeut. Deelnemers in de controle groep hebben geen
aanvullend voordeel of risico. De metingen vinden plaats op drie tijdstippen
(voor en na de interventie, en na 12 weken follow up). De metingen bestaan uit
vragenlijsten en tests, ze duren ongeveer twee uur per keer.
Publiek
Overtoom 283
Amsterdam 1054HW
NL
Wetenschappelijk
Overtoom 283
Amsterdam 1054HW
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patient:
1) 18 jaar of ouder
2) informed consent is ondertekend
3) begrip van de Nederlandse taal (voldoende om instructies te begrijpen en vragenlijsten in te kunnen vullen)
4) Een naaste kunnen aanwijzen, waarmee hij/ zij samen zou willen oefenen (met een maximum van twee naasten)
5) Voor het hersenletsel zelfstandig wonend
6) Doel is ontslag naar huis
7) In staat zijn instructies te volgen (MMSE > 18)
8) Functional Ambulation Score (FAC) < 5
9) Een score van < 11 op het domein 'depressie' op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
10) Gemotiveerd om met de naaste te oefenen
11) Diagnose niet aangeboren hersenletsel: CVA, SAB, trauma, status na reanimatie, encefalitis, status na hersentumor
Naaste:
1) 18 jaar of ouder
2) informed consent is ondertekend
3) begrip van de Nederlandse taal (voldoende om instructies te begrijpen en vragenlijsten in te kunnen vullen)
4) voldoende gemotiveerd
5) Een score van <11 op het domein 'depressie' op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
6) Medisch stabiel en fysiek in staat om samen met de patiënt oefeningen uit te voeren.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Voor patiënt en naaste:
Ernstige comorbiditeit die deelname beinvloed
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL34618.048.12 |
| Ander register | TC=5055 |