Paraprothese aortaklep regurgitatie na percutane aortaklepimplantaties: een gerandomiseerde studie met een vergelijking tussen Edwards SAPIEN en Medtronic CoreValve.

Percutane aortaklep implantatie ('transcatheter aortic valve implantation',
TAVI) is een goede alternatieve behandeling gebleken voor patienten met een
ernstige aortaklep stenose die inoperabel worden geacht en of die een hoog
operatierisico hebben. Omdat TAVI minder invasief van aard is, wordt ze aanzien
als een veiliger behandelingsmethode voor deze bejaarde patiënten. Hoewel de
mid-term behandelresultaten van deze behandeling vergelijkbaar zijn met de
chirurgische behandeling van aortaklepstenose, moeten een aantal limitaties van
TAVI worden verholpen voordat deze procedure in een bredere patientengroep kan
worden toegepast. Peri-prothese regurgitatie na TAVI is een belangrijke
beperking van deze behandeling. Matig tot ernstige peri-prothese regurgitatie
is een onafhankelijke predictor van mortaliteit na TAVI en komt voor bij 15-45%
van patienten. Er is nog weinig bekend over het verschil in ernst en incidentie
van peri-prothese regurgitatie tussen verschillende types implanteerbare
aortaklepprotheses.

Het vergelijken van ernst van peri-prothese regurgitatie en andere belangrijke
klinische eindpunten tussen de twee beschikbare bioprotheses voor percutane
aortaklepimplantatie, namelijk de Edwards SAPIEN en Medtronic CoreValve®
bioprotheses.

Mono-center gerandomiseerde studie. Honderdacht patiënten zullen gerandomiseerd
worden in twee studie-armen: arm A) 54 patiënten bij wie een Edwards SAPIEN
bioprothese geïmplanteerd zal worden en arm B) 54 patiënten bij wie een
Medtronic CoreValve® bioprothese geïmplanteerd zal worden. De randomisatie zal
plaatsvinden met behulp van ondoorzichtige dichte enveloppen.

Patiënten die gepland zijn voor een transfemorale TAVI, zullen worden gevraagd voor deelname aan deze studie. Nadat schriftelijke toestemming is verkregen, worden patiënten gerandomiseerd naar: A) Edwards SAPIEN en B) Medtronic CoreValve®.

Patiënten die geïncludeerd worden in deze studie zullen een TAVI ondergaan in
het UMC Utrecht. De randomisatie naar type bioprothese zal niet gepaard gaan
met extra gezondheidsrisico voor de patiënten. In het UMC Utrecht worden beide
types bioprotheses (Edwards SAPIEN en Medtronic CoreValve®) frequent
geïmplanteerd en onze twee interventiecardiologen die samen met een vast team
de procedures uitvoeren, hebben voldoende ervaring met de implantatie van beide
bioprotheses (0% in-hospital mortaliteit voor zowel Edwards SAPIEN als
Medtronic Corevalve® in 2012).
Het risico verbonden aan het verrichten van een slokdarmecho is bijzonder
klein. In <1% van patiënten die een slokdarmecho ondergaan, gaat het onderzoek
gepaard met verwonding van de mucosa van orofarynx of slokdarm. Een
slokdarmecho wordt doorgaans door patiënten als onaangenaam ervaren en dit is
daarom de grootste belasting voor de patiënt.
Wanneer het MRI onderzoek volgens het protocol en de voorgeschreven richtlijnen
plaatst vindt, dan is dit niet schadelijk voor de gezondheid van deelnemers.
Aan de collectie van urine en aan het invullen van vragenformulieren kleven
geen risico*s.