Het doel van dit onderzoek is om de hoeveelheid medicatie en / of bestraling te verminderen voor kinderen die met de huidige internationale standaard behandeling mogelijk een overbehandeling krijgen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hodgkin-lymfomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
-Is de 5 jaar event free survival (EFS) vergelijkbaar bij patiënten met een
adequate respons na twee OEPA kuren zonder radiotherapie vergelijkbaar met de
geplande EFS van 90% in alle drie de behandelgroepen?
-Kan dacarbazine procarbazine vervangen als chemotherapeuticum in behandelgroep
twee en drie zonder van invloed te zijn op de 5 jaars EFS?
-Registratie van uitkomsten bij recidief Hodgkin patiënten bij
gestandaardiseerde recidief behandeling.
Secundaire uitkomstmaten
- Is de EFS na 5 jaar van patiënten met een inadequate respons na twee OEPA
kuren met radiotherapie vergelijkbaar met een verwachte EFS van 90% in alle
behandel groepen. Heeft dacarbazine in de behandelgroepen twee en drie een
positief effect op de vruchtbaarheid.
- Heeft de uitkomst van de FDG-PET scan voor een geplande autologe
stamceltransplantatie invloed op de EFS?
Achtergrond van het onderzoek
De standaard behandeling van de ziekte van Hodgkin bestaat uit chemotherapie al
of niet in combinatie met radiotherapie. Bij veel patiënten boeken we daarmee
zeer goede resultaten, maar deze behandeling heeft ook een keerzijde in
nadelige korte en lange termijn effecten. De standaardbehandeling in dit
protocol is gebaseerd op de ervaringen van de Duitse (GPOH-HD) studie groep.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om de hoeveelheid medicatie en / of bestraling te
verminderen voor kinderen die met de huidige internationale standaard
behandeling mogelijk een overbehandeling krijgen.
Onderzoeksopzet
Op basis van stagering wordt de patiënt ingedeeld in drie verschillende
therapie groepen. Deze stagering bepaalt de hoeveelheid chemotherapie die de
patiënt zal krijgen. Elke patiënt begint met twee OEPA kuren waarna met behulp
van de FDG-PET scan de therapierespons wordt bepaald. Bij een adequate respons
is radiotherapie niet meer noodzakelijk. Bij de ziekte van Hodgkin is de
FDG-PET scan al wel een standaard onderzoek, maar het is nu formeel
geïntegreerd in het protocol.
Onderzoeksproduct en/of interventie
In behandelgroep twee en drie worden de patiënten gerandomiseerd voor de standaardkuur COPP (met het geneesmiddel procarbazine) en de onderzoeksarm COPDAC (met het geneesmiddel Dacarbazine) Van procarbazine is bekend dat het verminderde fertiliteit kan veroorzaken, van Dacarbazine is bekend dat deze bijwerking niet of minder voorkomt. Met deze randomisatie is het doel een zelfde effectiviteit te behalen met minder bijwerkingen.
Inschatting van belasting en risico
Er is geen risico of belasting ten opzichte van de standaardbehandeling. Wel
hebben chemotherapie en radiotherapie bijwerkingen die al lang bekend zijn. De
verwachting is niet dat de effectiviteit van de behandeling met Dacarbazine
negatief beïnvloed wordt.
Publiek
Postbus 43515
Den Haag 2504 AM
NL
Wetenschappelijk
Postbus 43515
Den Haag 2504 AM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* diagnose van klassiek Hodgkin lymfoom
* leeftijd van patient onder 18 op moment van diagnose
* getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Voorbehandeling van het Hodgkin Lymfoom anders dan huidig studieprotocol (uitzondering voor de aanbevolen voorbehandeling van een grote mediastinale tumor)
* bekende overgevoeligheid met of contraindicatie voor de studie medicijnen
* diagnose van lymfocyten rijk Hodgkin lymfoom
* eerdere chemo- of radiotherapie
* andere (gelijktijdige) maligniteiten
* zwangerschap of borstvoeding gevend
* vrouwelijke patienten die sexueel actief zijn maar geen anticonceptie gebruiken
* Behandeling met een ander studiemedicijn of volgens ander studieprotocol (tot 30 dagen voor inclusie in huidige studie)
* ernstige co-morbiditeit (zoals immuun deficientie syndroom)
* bekend HIV positief
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2006-000995-33-NL |
| CCMO | NL33537.078.10 |