Primair gaan wij de effectiviteit van het 2 weken interval tussen laser behandeling sessies vergelijken met het 8 weken interval.Secundair vergelijken wij ook de veiligheid en de lange termijn effecten tussen deze 2 groepen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
RosaQol= een kwaliteit van leven vragenlijst specifiek voor rosacea patienten.
Deze meerkeuzevragenlijst bestaat uit 21 vragen over de symptomen, emoties en
het functioneren van de patient.
IGA=investigator global assessment. Een geblindeerd dermatoloog zal de ernst
van de rosaceasubtypes scoren obv foto's van de patient die gemaakt zijn voor
de behandeling en na de behandeling. Hiervoor wordt een 4 punten schaal
gebruikt (0=afwezig, 3=ernstig).
Secundaire uitkomstmaten
CEA= clinician's erythema assessment. De geblindeerde dermatoloog beoordeeld
mbv de CEA de roodheid van de huid per behandeld gebied (kin, neus, voorhoofd,
linker- en rechter wang) obv foto's van de patient die gemaakt zijn voor de
behandeling en na de behandeling. Ook hier wordt een 4 punten schaal gebruikt
(0=afwezig, 3=ernstig).
Telangiectasien. De geblindeerde dermatoloog telt de teleangiectasien en
beschrijft de vorm (dun, draad-achtig en grof) per behandeld gebied obv foto's
PGA=patient global assessment. Op een 7 punten schaal (1=zeer sterke
verbetering, 7=zeer sterke verslechtering) geeft de patient een beoordeling
over het effect van de behandeling.
Achtergrond van het onderzoek
Rosacea is een ongevaarlijke maar cosmetisch zeer storende aandoening in het
gelaat waar velen, vooral vrouwen met lichte huidtypes tussen de 30 en 50 jaar,
last van hebben. Het is een chronische ongeneeslijke aandoening waarvan de
oorzaak onbekend is. Wel zijn er behandelingen voor de verschillende symptomen
van rosacea. Teleangiectasien, ook wel couperose genoemd, zijn kleine
vaattekeningen die bijdragen aan het karakteristieke vlekkerige rode gelaat van
een rosacea patient. Teleangiectasien zijn goed te behandelen met
lasertherapie. Deze laserther apie is in de afgelopen 20 jaar sterk verbeterd,
maar is nog niet optimaal.
Lasertherapie voor rosacea bestaat uit 3 of 4 laser behandel sessies, die nu
standaard gescheiden worden door een 8 weken interval. Wij denken dat een
korter interval hetzelfde of een beter resultaat oplevert, daarom willen wij
dmv een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek het standaard 8 weken interval
vergelijken met een verkort interval van 2-weken. Het 2 weken interval is
interessant voor de patient, aangezien de laserbehandeling maanden eerder klaar
zal zijn en misschien een beter resultaat oplevert.
Doel van het onderzoek
Primair gaan wij de effectiviteit van het 2 weken interval tussen laser
behandeling sessies vergelijken met het 8 weken interval.
Secundair vergelijken wij ook de veiligheid en de lange termijn effecten tussen
deze 2 groepen.
Onderzoeksopzet
Een enkel-blind, gerandomiseerd, met de standaard behandeling gecontroleerd
onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Groep A ontvangt een subpurpurische pulsed dye laser behandeling van 3 of 4 behandelingsessies gescheiden door een interval van 2 weken. Groep B ontvangt een subpurpurische pulsed dye laser behandeling van 3 of 4 behandelingsessies gescheiden door een intervan van 8 weken (=standaard laserbehandeling voor rosacea)
Inschatting van belasting en risico
Het risico wat de patienten die mee zullen doen met het onderzoek zullen lopen
is gelijk aan het risico van de standaard laser behandeling. De extra belasting
voor de patient bestaat uit het invullen van vragenlijsten (3x 5 min), het
bijhouden van een patientendagboek en 1 extra controle bezoek.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Rosacea subtype 1 met minstens 5 telangiectasien.
Huidtype I-III volgens Fitzpatrick.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
De patient is zwanger.
De patient heeft andere dermatosen die het moeilijk maken de rosacea te diagnosticeren of te beoordelen.
Patient heeft in de afgelopen 6 maanden isotretinoine gebruikt.
Patient is bekend met epileptische aanvallen die uitgelokt worden door licht.
Patient heeft verdachte gepigmenteerde leasies in het gezicht.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL40799.018.12 |
| OMON | NL-OMON20185 |