Het primaire doel is om de structurele en functionele verdeling van de STN in zijn motorische en niet-motorische regio*s te bepalen in Parkinson patiënten en gezonde controles.De secundaire doelen zijn:1. Het vergelijken van de sterkte van de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bewegingsstoornissen (incl. parkinsonisme)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat van deze studie is de structurele en functionele
verdeling van de STN in zijn motorische en niet-motorische gebieden in
Parkinson patiënten en gezonde controles.
Secundaire uitkomstmaten
De secondaire uitkomstmaten zijn:
1. De sterkte van de functionele en structurele connectiviteit tussen de STN en
de motorische en niet-motorische corticale gebieden in Parkinson patiënten en
controles.
2. De hersengebieden die in Parkinson patiënten een significant sterkere of
zwakkere functionele of structurele connectiviteit van de STN naar de
motorische of limbische corticale gebieden en omgekeerd vertonen, dan in
controles.
3. De hersengebieden die structureel en functioneel zijn verbonden met het
stimulatiegebied van de optimale elektrode (alleen in patiënten).
4. De hersengebieden die een activatie tonen die gerelateerd is aan de
fMRI-taak.
5. De hersengebieden die in Parkinson patiënten een significant sterkere of
zwakkere activatie vertonen tijdens de taakgerichte fMRI dan in gezonde
controles.
6. De afstand tussen het berekende motorgebied van de STN (met 7T MRI) en de
optimale elektrodelocatie zoals bepaald tijdens de operatie.
7. De afstand tussen de pre-operatief bepaalde targetlocatie met 3T MRI
(huidige klinische praktijk) en de optimale elektrodelocatie zoals bepaald
tijdens de operatie
Achtergrond van het onderzoek
De ziekte van Parkinson (PD) is een veel voorkomende neurodegeneratieve ziekte
die gekenmerkt wordt door motorische, maar ook niet-motorische symptomen.
Patiënten worden in eerste instantie succesvol behandeld met medicatie, maar
langdurig gebruik wordt beperkt door het optreden van dyskinesieën, motorische
schommelingen en uitputtende bijwerkingen. In deze vergevorderde stadia van PD
is diepe hersenstimulatie (DBS) van de nucleus subthalamicus (STN) (waarbij een
elektrode in de diep gelegen STN wordt geplaatst) de volgende therapeutische
mogelijkheid. Verschillende lange termijn follow-up studies hebben langdurige
voordelige effecten op het motorische functioneren van PD-patiënten aangetoond
als gevolg van STN DBS. Er zijn echter twee belangrijke nadelen. Eén is het
optreden van psychiatrische bijwerken, die naar verwachting worden veroorzaak
door stimulatie van de niet-motorische delen van de STN. Het andere nadeel is
de lange duur van de operatie, die wordt veroorzaakt doordat de STN en zijn
subregio*s niet precies kunnen worden herkend op conventionele beelden waardoor
patiënten tijdens de operatie uitgebreid moeten worden getest om de juiste
locatie te vinden.
Dus, om de bijwerkingen te verminderen en de duur van de operatie te verkorten
is het nauwkeurig afbeelden van de STN en de subregio*s vereist. Met 7T MRI is
de verwachting dat het contrast en de anatomische begrenzing van de STN sterk
verbetert ten opzichte van conventionele imaging (1,5T of 3T MRI). Bovendien
kunnen door het gebruik van functionele en diffusiegewogen MRI sequenties,
verbindingen tussen corticale regio*s en diepe hersenstructuren worden
onderzocht. Deze verbindingen kunnen informatie geven over de scheiding van de
STN in zijn subgebieden.
Daarom stellen wij een experiment voor waarmee de hypothese getest kan worden
dat we met ultrahoog veld structurele, functionele en diffusie-MRI in staat
zijn de STN en zijn functionele subgebieden te herkennen in PD-patiënten en
leeftijds- en geslachtsgematchte controles. Dit kan dan dienen om te targeting
van het motorische deel van de STN te verbeteren en operatietijd te verkorten.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is om de structurele en functionele verdeling van de STN in
zijn motorische en niet-motorische regio*s te bepalen in Parkinson patiënten en
gezonde controles.
De secundaire doelen zijn:
1. Het vergelijken van de sterkte van de functionele en structurele
connectiviteit tussen de STN en de motorische en niet-motorische corticale
gebieden, tussen Parkinson patiënten en controles.
2. Het vergelijken van de hersengebieden die structureel en functioneel
verbonden zijn met de STN, met de hersengebieden die structureel en functioneel
verbonden zijn met de stimulatie-elektrode geïmplanteerd in de patiënten
populatie.
3. Het bepalen van het verschil tussen de hersenactivatiepatronen van Parkinson
patiënten en gezonde controles tijdens de taakgerichte fMRI.
4. De optimale elektrodelocatie zoals bepaald tijdens de DBS-operatie
vergelijken met het motor-gebied van de STN zoals bepaald met onze methode (op
basis van 7T MRI) en met het pre-operatief bepaalde target (bepaald met 1.5T of
3T MRI) volgens het huidige klinische protocol.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een observatiestudie waarbij de structurele en functionele
connectiviteit van de nucleus subthalamicus wordt onderzocht en vergeleken in
25 Parkinsonpatiënten die in aanmerking komen voor DBS, 10 Parkinsonpatiënten
die niet in aanmerking komen voor DBS en 10 gezonde controles. Het experiment
bestaat uit een 7T MRI scan van een uur die proefpersonen zullen ondergaan.
Inschatting van belasting en risico
De belasting bestaat uit een investering van 90 minuten aan tijd en een klein
risico op misselijkheid tijdens het scannen, voornamelijk tijdens het ingaan en
verlaten van de scanner.
Publiek
P.Debeylaan 25
Maastricht 6202AZ
NL
Wetenschappelijk
P.Debeylaan 25
Maastricht 6202AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Voor beide groepen:
1. Proefpersonen moeten wilsbekwaam zijn;Voor groep 1 (PD patiënten die ingepland staan voor een DBS-operatie):
1. Patiënten die lijden aan de ziekte van Parkinson en die in aanmerking komen voor een diepe hersenstimulatie operatie.;Voor groep 2 (PD patiënten die niet ingepland staan voor een DBS-operatie):
1. Diagnose van idiopathische PD volgens de UK Brain Bank Criteria
2. Zeer goede levodopa repsons
3. Ziekteduur van > 3 jaar;Voor de gezonde controles:
1. Gezonde vrijwilligers met dezelfde leeftijds- en sekseverdeling als beide patiëntenpopulaties.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Voor alle groepen:
1. Metallische protheses of pacemaker in het lichaam van de proefpersoon of andere contra-indicaties voor MRI.
2. Neurologische aandoeningen (behalve PD).;Voor groep 1 (PD patiënten die ingepland staan voor een DBS-operatie)
1. Neurologische of psychiatrische aandoeningen (behalve PD).;Voor groep 2 (PD patiënten die niet ingepland staan voor een DBS-operatie)
1. Neurologische of psychiatrische aandoeningen (behalve PD).;Voor de gezonde controles:
1. Neurologische of psychiatrische aandoeningen.
2. Het gebruik van medicatie die het centrale zenuwstelsel beïnvloedt.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL42613.068.13 |