Het primaire doel van het onderzoek is het onderzoeken of CML patiënten die responderen op een behandeling met nilotinib (MMR binnen 12 maanden) verschillen van de non-responders voor wat betreft de therapietrouw. Secundaire doelstelling is het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Leukemieën
- Leukemieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat voor het meten van response: MMR binnen 12 maanden. Een
MMR wordt gedefinieerd als <=0.1% BCR-ABL/ABL op de internationale schaal.
Primaire uitkomstmaat voor het meten van therapietrouw: de totale inname van
nilotinib capsules gemeten met behulp van een MEMS, als percentage van het
aantal nilotinib capsules voorgeschreven over de 12 maanden follow-up periode.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoeksvariabelen:
- Complete hematologische response (CHR, de normalisering van het aantal
bloedcellen, met name van de witte bloedcellen)
- Complete cytogenetische response (CCyR, complete afwezigheid van Ph+ cellen
in bloed en beenmerg)
- Complete moleculaire response (CMR) (met behulp van RQ-PCR kan Ph+ DNA niet
worden gedetecteerd)
- Dal plasmaspiegel van nilotinib
- Potentiële geneesmiddelinteracties op basis van patiënt-gerapporteerde
gegevens uit de vragenlijst, gegevens uit het medisch dossier en de
apotheekafleverhistorie van 6 maanden.
- Patiënt-gerapporteerde bijwerkingen, verkregen door middel van vragenlijsten
- Therapietrouw op basis van de conventionele PPP-methode (Patient*s
files-Pharmacy records-Pill count method).
- Therapietrouw op basis van de Medication Adherence Rating Scale (MARS)
vragenlijst.
- Kwaliteit van leven, verkregen door middel van de SF-12 Health Survey
- Houding van de patiënt ten opzichte van ziekte, verkregen door middel van de
Brief Illness Perception Questionnaire (Brief IPQ)
- Opvatting van de patiënt ten opzichte van geneesmiddelen, verkregen door
middel van de Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ)
- Patiënttevredenheid ten opzichte van de verkregen informatie bij de
medicatie, verkregen door middel van de Satisfaction with Information about
Medicines Scale (SIMS) vragenlijst
- Percentage doseringsaanpassing
- Patiënt-gerapporteerde data over discontinueren, verkregen door middel van
een vragenlijst.
Achtergrond van het onderzoek
Nilotinib is geregistreerd voor de behandeling van chronische myeloïde leukemie
(CML). Therapietrouw kan de uitkomst van een behandeling substantieel
beïvloeden. Inzicht in de verschillende factoren die bijdragen aan de
therapietrouw is essentieel voor de ontwikkeling van interventies die de
behandeling van CML met proteïnekinaseremmers zoals nilotinib kunnen
optimaliseren.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van het onderzoek is het onderzoeken of CML patiënten die
responderen op een behandeling met nilotinib (MMR binnen 12 maanden)
verschillen van de non-responders voor wat betreft de therapietrouw. Secundaire
doelstelling is het onderzoeken of responders en non-responders verschillen met
betrekking tot hun plasmaspiegels van nilotinib. Daarnaast wordt de invloed van
verschillende patient- en ziektegerelateerde factoren op de therapietrouw met
nilotinib onderzocht.
Onderzoeksopzet
Een multicenter prospectief observationeel onderzoek waarin 70 patiënten met
CML, onder behandeling met nilotinib, worden gevolgd gedurende 12 maanden.
Inschatting van belasting en risico
Respons op de behandeling wordt geëvalueerd na 3, 6 en 12 maanden van de
behandeling en, voor proefpersonen die al nilotinib gebruiken bij de inclusie,
ook bij start en einde van de 12 maanden follow-up periode. Therapietrouw wordt
primair bepaald door het tellen van de dagelijkse inname van nilotinib capsules
door middel van MEMS. De proefpersonen wordt gevraagd om vier keer een
vragenlijst in te vullen, dat is op baseline en na 3, 6 en 12 maanden. De
proefpersonen wordt gevraagd om drie keer een bloedspot monster af te nemen,
dat is na 3, 6 en 12 maanden. De proefpersonen die al nilotinib gebruiken bij
de inclusie wordt tevens gevraagd om op baseline een bloedspot monster af te
nemen.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Mannen of vrouwen van 18 jaar en ouder
- ECOG 0, 1, of 2.
- Diagnose van chronische myeloïde leukemie met cytogenetische bevestiging van Philadelphia chromosoom van (9; 22) translocaties.
- Behandeling met nilotinib.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Incapabel om toestemming te geven.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL41762.029.13 |
| OMON | NL-OMON23279 |