Analyseren of verschillende resectie modaliteiten, te weten monopolar electro surgery of thulium laser, een verschillende hoeveelheid krimping in mucosa randen van verwijderde plaveiselcelcarcinomen in de mond veroorzaken.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Wekedelenneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Hoofd en nek therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De hoeveelheid krimping van mucosa voor de twee bovengenoemde manieren van
reseceren (MO en TL) en hiermee de manier van marge interpretatie aanpassen aan
de hand van de energie gebruikt voor elektrische verwijdering van
mondholtetumoren.
Secundaire uitkomstmaten
not applicable
Achtergrond van het onderzoek
Voor de resectie van orale plaveiselcelcarcinomen (OSCC) worden monopolar
electro surgery (MO ) en thulium laser (TL) routinematig gebruikt. De
elektrische modaliteiten, MO en TL, zijn op onze afdeling beoordeeld met
betrekking tot pathologische beoordeling en radicaliteit van de resecties.
Adequate pathologische beoordeling was mogelijk wanneer OSCC*s door MO en TL
werden verwijderd. Echter, in de MO -groep werden driemaal meer irradicale
resecties gezien dan in de TL-groep. Verschillende factoren hingen hiermee
samen, zoals niet-cohesieve groei en tumor grootte. Omdat beide resectie
modaliteiten thermale schade aanrichten reist de vraag of MO meer krimping van
het verwijderde weefsel geeft dan TL, en dat dit vervolgens resulteert in een
krappere resectiemarge. We verwachten dat verschillende manieren van resectie
verschillende krimping veroorzaken. Hierna zou een krimpfactor berekend kunnen
worden voor elke manier van reseceren, wat meegenomen kan worden wanneer
resectie tumor marges worden beoordeeld, en wat zou kunnen resulteren in een
aangepast postoperatief therapie advies.
Hypothese:
Bij resectie van plaveiselcelcarcinomen van de mond wordt meer weefselkrimping
veroorzaakt door monopolar electrosurgery dan door thulium laser.
Doel van het onderzoek
Analyseren of verschillende resectie modaliteiten, te weten monopolar electro
surgery of thulium laser, een verschillende hoeveelheid krimping in mucosa
randen van verwijderde plaveiselcelcarcinomen in de mond veroorzaken.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde gecontroleerde trial. (RCT)
Onderzoeksproduct en/of interventie
Resectie van mondholtetumoren met ofwel monopolair mes (MO) of thulium laser (TL).
Inschatting van belasting en risico
Alle geïncludeerde patiënten komen in aanmerking voor primaire chirurgische
behandeling van een gediagnosticeerd OSCC. Alle twee de modaliteiten, monopolar
electro surgery en thulium laser, zijn standaard behandelmethodes in ons
ziekenhuis. Binnen deze studie wordt de resectiemodaliteit voor elke patiënt
gerandomiseerd. Het te verwachten risico is even hoog als het standaard risico
voor een chirurgische behandeling van een OSCC. Hieronder vallen onder andere
intra- en postoperatieve bloeding, infectie en pijn. Er is geen direct voordeel
voor de patiënt die deelneemt aan deze studie. Mogelijk gevolg als uitkomst van
de studie kan zijn in de zin dat mogelijk de interpretatie van resectiemarges
wordt aangepast met een minder agressieve postoperatieve behandeling (zoals
radiotherapie) als gevolg. Dit zou een verhoging van de kwaliteit van leven tot
gevolg kunnen hebben. Deze voordelen zullen geëvalueerd worden in een grotere
follow-up studie na analyse van deze pilot studie.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
> 18 jaar oud
bevestigd plaveiselcelcarcinoom mond stadium I-IVa
ASA classificatie I, II en III
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
plaveiselcelcarcinoom mond stadium IVb
contraindicatie algehele anesthesie
mentale beperking;nota bene: in het uitzonderlijke geval dat de chirurg pre- of peroperatief besluit dat de gerandomiseerde modaliteit niet geschikt is voor de tumor, zal de patiënt teruggetrokken worden uit de studie. De patiënt wordt dan behandeld op de manier die de chirurg geschikt acht.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL45789.041.13 |