Het doel van deze studie om de relatie te onderzoeken tussen het geïnjecteerde volume, lichaamsgewicht, rookgewoontes, oestrogeenlevel en post-menopausale status met de volumetrische uitkomst en de patiënttevredenheid na lipofilling van het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Leeftijdsgebonden factoren
- Huid en onderhuids weefsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het volumeverschil tussen de uitgangssituatie
(preoperatieve scan) en 1 jaar na de lipofilling. Het wordt gemeten door 3d
stereofotogrammetrie en wordt geanalyseerd door 3D software. Alle patiënten
krijgen preoperatief en 12 maand postoperatief 3D foto series. Het
geïnjecteerde volume aan vet wordt peroperatief genoteerd. Het volumeverschil
zal worden gerelateerd aan het geïnjecteerde volume, gewicht, rookgewoontes,
oestrogeenlevel en post-menopausale status.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn:
* Patiënttevredenheid over het uiterlijk, psychosociale welbevinden en sociaal
functioneren gemeten door de vertaalde gevalideerde FACE-Q vragenlijst. Dit
wordt gemeten preoperatief en op de tijdstippen 1 week, 6 weken, 6 maanden en
12 maanden na de lipofilling ingreep.
* De evaluatie van de volumetrische veranderingen gedurende de follow-up
gemeten na 6 weken, 6 maanden en 12 maanden postoperatief.
* Relatie tussen de patienttevredenheid en de volumetrische uitkomst van de
lipofilling gemeten door 3D stereofotogrammetrie op verschillende tijdstippen
gedurende de follow-up.
Achtergrond van het onderzoek
Lipofilling wordt vandaag de dag vaak gebruikt in de reconstructieve en
esthetische chirurgie. De retentie van het getransplanteerde vet is 20-90%. De
voorspellers van deze volumeretentie zijn vooralsnog onduidelijk.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie om de relatie te onderzoeken tussen het geïnjecteerde
volume, lichaamsgewicht, rookgewoontes, oestrogeenlevel en post-menopausale
status met de volumetrische uitkomst en de patiënttevredenheid na lipofilling
van het aangezicht.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een prospectieve cohort studie.
Inschatting van belasting en risico
De belasting en het risico voor de proefpersonen zijn erg laag, zo niet nihil.
De belasting is het invullen van een korte vragenlijst tijdens elk consult en
een eenmalige bloedafname voorafgaand aan de procedure.
De baten van dit onderzoek zijn dat dit onderzoek nieuwe inzichten zal
opleveren zodat het maken van een chirurgisch plan betrouwbaarder wordt.
Daarnaast kunnen de patiënten beter geïnformeerd worden op voorhand over de te
verwachten resultaten van de ingreep.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vrouwen
Leeftijd tussen de 18 en 75 jaar
Lipofilling procedure van het aangezicht op de afdeling Mondziekten, Kaak- en Aangezichtschirurgie van het Universitair Medisch Centrum Groningen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Kinderen
Mannen
Patiënten ouder dan 75 jaar
Zwangerschap op het moment van de lipofilling procedure
Contraindicaties voor lipofilling: ASA klasse 3 of 4, stollingsstoornissen, body dismorphic disorder, het gebruik van antistolling wat niet gestopt kan worden voorafgaand aan de procedure, medicatie wat intefereert met cytochroom P450, 3A4, 1A2
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL51511.042.14 |