Een prospectieve, multicenter, niet gerandomiseerde, open label studie om de veiligheid en effectiviteit van de NovaCross microcatheter te evalueren voor het rekanaliseten van chronische totale coronaire occlusies.

Het is een prospectief, niet gerandomiseerd onderzoek, opgezet om de
microkatheter NovaCross*op veiligheid, technische eigenschappen en
toepassingsmogelijkheden tijdens de percutane angioplastie van kransslagaders
te beoordelen en de frequentie van het doorgankelijk maken van de chronische
totale occlusie van de kransslagader te bepalen. Op elke patiënt die aan het
onderzoek deelneemt, zal de procedure eenmalig worden uitgevoerd.
De klinische gegevens zullen voor, tijdens en tot 30 dagen na de procedure
worden verzameld.
Alle ongewenste situaties zullen geregistreerd worden, en alle ernstige
gevallen vermeld conform de vereisten van de Bioethische Commissie en de
Voorzitter van het Bureau voor Registratie van Geneesproducten, Medische
producten, Biociden

Een prospectieve, multicenter, niet gerandomiseerde, open label studie om de
veiligheid en effectiviteit van de NovaCross microcatheter te evalueren voor
het rekanaliseten van chronische totale coronaire occlusies.

Een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multi center, eerste uitgevoerde
studie, om de veiligheid, effectiviteit en ontvouwen en terugtrekken van de
microcatheter NovaCross * te beoordelen tijdens percutane coronaire interventie.
Iedere studie patient zal voor dit onderzoek een behandeling met behulp van de
NovaCross* ondergaan.
De klinische gegevens zullen voor, tijdens en tot 30 dagen na de procedure
worden verzameld.
Alle bijwerkingen worden geregistreerd, en ernstige bijwerkingen zullen worden
gerapporteerd in overeenstemming met alle EG, IRB en regelgeving.

In de meerderheid van percutane revascularisatie van een CTO is een antegrade benadering de eerste keus. Na het kiezen van een juiste guiding katheter met goede ondersteuningen een mogelijkheid tot visualisatie van het distale bloedvat of bij ofwel door antegrade, retrograde of contralaterale injectie. Het is noodzakelijk om de juiste projectie te kiezen die duidelijk de karakteristieken van de CTO weergeeft. Op de progressie van de guide wire en microkatheter te volgen is het noodzakelijk een orthogonale projectie te kiezen. Zo kan de weg die de draad en katheter moet afleggen goed gevisualiseerd worden door de volledige CTO. Guide wire selectie. Guide wire voor een echte CTO moet gekozen worden op basis van de duur en morfologische eigenschappen van de CTO. Ondanks dat er een brede variatie aan guide wires bestaat en de keuze per operator verschilt, zijn er een aantal algemene aanbeveling voor het selecteren van de guide wire. > In een rechte CTO is het onwaarschijnlijk dat een zachte draad de occlusie zal passeren. > Stijve draden zouden niet voor het proximale segment gebruikt moeten worden, zeker niet als er duidelijke bochten in dat traject zichtbaar zijn. Dit verhoogt het risico op schade aan het bloedvat. Een zachte draad is de beste keus om het proximale segment te benaderen. Daarna kan de microkatheter tot de proximale cap worden opgevoerd en kan de zachter draad verwisseld worden voor een stijve draad > Polymeer guide wires kunnen de eerste keus zijn bij een zichtbaar microkanaal op het angiogram. In sommige gevallen kunnen deze draden ook gebruikt worden bij zeer bochtige of gecalcificeerde laesies. Door de moeizame manipulatie van deze draden is er een grotere kans op lange/grote subintimale dissecties. > De meerderheid van de uitvoerende interventie cardiologen zal een hydrofobe draad gebruiken bij als eerste draad om de CTO te benaderen, hierna volgt een geleidelijke opwaardering van minder naar meer stijve draden. Mogelijk zou het risico op een dissectie juist verkleint worden door het kiezen van stijve draden in de eerste plaats. > De uitvoerende interventie cardiologen moeten bekend zijn met CTO specifieke draden. > De draden moeten gebruikt worden in combinatie met een microkatheter-NovaCross> microkatheter om buiging en prolaberende draden te voorkomen. Dit zorg voor directie gecentreerde druk direct van de draadtip en maakt draaikracht en draadwissel mogelijk. Dit is regelmatig nodig tijdens een CTO-procedure. Tijdens de procedure: Tenzij eerder mislukte CTO crossingpoging werd vastgelegd, moet de operator proberen de CTO door te steken met geleidingsdraad gedurende 10 minuten. Daarna zal de CTO worden gepenetreerd en doorgestoken met een aangewezen CTO geleidingsdraad (verschillende speciale geleidingsdraden zijn beschikbaar voor CTO kruising). Individuele operators zullen een geleidingsdraad met de crossingkenmerken selecteren die waarschijnlijk tot een succes kunnen bijdragen voor de specifieke anatomie aangetroffen in de procedure. Echter, de draden zullen worden gebruikt in combinatie met een NovaCross > micro katheter om buiging en prolapsing van de draad te helpen voorkomen die de druk direct op het uiteinde overbrengen, koppeloverbrenging vergemakkelijken en waardoor draaduitwisseling mogelijk wordt, wat vaak nodig is tijdens een CTO procedure ), bijgestaan door het NovaCross > micro katheter. De NovaCross > zal worden geplaatst / gepositioneerd net proximaal van de CTO locatie (~ 5-15 mm) om de crossing procedurelestap van de geleidingsdraad te vergemakkelijken. De Nitinol lussen (loops) zullen voorafgaande en tijdens de geleidingsdraad penetratie en -verspreiding in het gehele geblokkeerde segment worden ingezet. Na de CTO geleidingsdraadcrossing, zal angiografie imaging worden verkregen, zullen de Nitinol lussen collapsen en de NovaCross > ingetrokken. Een door de onderzoeker gekozen revascularisatie methode zal moeten volgen. Er moet een herziening van de bestaande angiografische gegevens van de behandelde vaten post CTO crossing worden verkregen. Bloedopwerking post procedure zal plaatsvinden 3-6 uur daarna en vervolgens 12 ± 4 uur om troponine en CK-MB te meten, om samen met een ECG peri-procedurele myonecrose te beoordelen. De behoefte aan adrenaline toegediend tijdens de procedure en de tekenen of symptomen van anafylaxie zullen worden vastgelegd en informatie met betrekking tot de causaliteit zal worden verstrekt.

Risico's van PTCA zijn zeldzaam, en de procedure wordt op grote schaal
toegepast. Typische bekende risico's of ongemakken die kunnen worden verwacht
als gevolg van een PTCA procedure omvatten:
* Herhaling/continuering van angina pectoris
* Pijn op de borst
* Bloeden uit katheter het insertie
* Blauwe plekken op de katheter insertie
* hematoom op katheterinsertieplaatsen
* ischemie als gevolg van restenose na het dilateren van een segment
* hartfalen
* Dissectie of trombose met vatocclusie
* Arteriële Perforatie
* Chirurgie vereist
* Coronair schade
* Toxiciteit/Allergische reactie
* Infectie
* Toxicologische reactie
* Koorts
i. Zeldzame gevolgen van een PTCA procedure
* Infectie op de huid prikplaats
* Allergische reactie op contrast
* Achteruitgang van de nierfunctie
* Veroorzaken van een hartinfarct of herseninfarct
* Chirurgische ingreep veroorzaakt door het onjuist werken van de
interventie/hulpmiddel
* Chirurgische ingreep vanwege een niet geslaagde procedure
* Verlengde procedure Tijd
* occlusie van een zij-tak van de coronair.
* myocard infarct met het vrijkomen van cardiale enzymen (CK-MK)
* Dood
* Als de PTCA procedure onsuccesvol is, kan de patient worden behandeld met een
bypassoperatie (CABG)