Haalbaarheid van de knie bewegings reproductie methode voor toepassing in een scharnierend knie distractie device om betrouwbare confortabele scharnierende knie distractie uit te kunnen voeren in toekomstige klinische studies.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Gewrichtspleet gemeten op gestandaardiseerde rontgenfoto's met Knee Images
Digital Analyses (KIDA; Marijnissen A, et al, O&C 2008).
Betrouwbare scharnierende distractie: viz. verwijde gewrichtsspleet (>3 mm
vergeleken met "geen distractie") onder doorllichting bij extensie en flexie
(0-30 graden) tijdens belasting; met soepele gewrichtsbeweging (0-30 graden
flexie; arbitrair naar tevredenheid van de patient en beoordeling van de
orthopedisch chirurg) tijdens flexie en extensie.
Secundaire uitkomstmaten
Optimale proces karakteristieken inclusief bewegingsmeting, productie van
patientspecifieke onderdelen en distractie toepassing. Deze parameters zijn
arbitrair en hangen samen met uitvoerbaarheid, logistiek, tijd etc. Alleen op
basis van de eerste ervaring in de voorgestelde haalbaarheid studie kunnen
exacte eindpunten bepaald worden met input van alle stakeholders voor
toekomstige behandelingsstudies.
Achtergrond van het onderzoek
Knie distractie met een conventioneel (star) distractie frame in de behandeling
van ernstige knie artrose (OA) laat een significant klinisch gunstig effect op
lange termijn laten zien, vergeleken met de situatie voor behandeling
(verminderde pijn en toegenomen functie). Momenteel wordt kniedistractie
behandeling geimplementeerd in de klinische praktijk.
Tijdens de conventionele distractie is buiging/beweging van het kniegewricht
niet mogelijk gedurende 6-8 weken. Ondanks de goede en lange termijn klinisch
gunstige effecten, is dit onconfortabel voor de patienten tijdens de distractie
periode.
We hebben een (patientspecifieke) scharnierende distractor ontwikkeld,
mechanisch getest en gepatenteerd. Deze nieuwe scharnierende distractor maakt
gebruik van exact dezelfde bilaterale fixatie punten als de conventionele
starre distractor en die dus al bij de patient aanwezig zijn.
Om het gewricht te overbruggen worden echter scharnieren gebruikt met een
patientspecifiek onderdeel dat de patientspecifieke gewrichtsbeweging accuraat
reproduceert.
Om de patientspecifieke beweging te meten, is een non-invasief digitaal
meetinstrument ontwikkeld als accessoire van de scharnierende distractor.
Specifieke software genereert data voor automatische productie van de
patient-specifieke onderdelen van de scharnierende distractor. Deze worden
direct geproduceerd en geplaatst in de scharnierende distractie device. Er zijn
dus geen additionele chirurgische handelingen nodig.
Haalbaarheid en "proof of concept" van het proces van bewegingsreproductie en
productie van de patient specifieke onderdelen en de daadwerkelijke
scharnierende distractie is vereist voordat de techniek van scharnierende
distractie toegepast kan worden in een experimentele behandelings studie
(uitvoerbaarheid/veiligheid)
Doel van het onderzoek
Haalbaarheid van de knie bewegings reproductie methode voor toepassing in een
scharnierend knie distractie device om betrouwbare confortabele scharnierende
knie distractie uit te kunnen voeren in toekomstige klinische studies.
Onderzoeksopzet
Observationele, technische haalbaarheidstudie, met invasieve (rontgen) metingen
zonder follow-up.
Inschatting van belasting en risico
Patienten zullen tijdens de conventionele (starre) distractiebehandeling de
polikliniek op een reguliere basis bezoeken. Op een van de bezoeken wordt eean
dagbehandelingsbezoek voor de huidige studie gepland. De scharnierende
distractor wordt geplaatst op dezelfde botpennen als van de conventionele
distractor. Er is geen direct gunstig effect voor de patienten in de studie. De
belasting is aanzienlijk tijdens deze specifieke dag, maar de risico's zijn
beperkt.
In de eerste kniedistractie studies (METC 01-146 en 04-086) werden de
conventionele distractie staven elke twee weken verwijderd tijdens
dagbehandeling. De kniebuiging werd geoefend op een CPM (continous passive
motion device) gedurende enkele uren. Dit werd over een periode van 2-3 maanden
(3-5 keer) gedaan. Elke keer werd distractie teruggebracht en gecheckt met
rontgen. Op basis van deze ervaring is het risico van verwijderen en
terugplaatsen van het distractieframe als beperkt ingeschat.
De extra 7 rontgenfoto's is een acceptabel risico en niet ongewoon in reguliere
praktijk voor diagnose en follow-up van knie artrose.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd tussen 25 en 60 jaar
BMI < 35
normaal- goede lichamelijke conditie (arbitrair door de orthopedisch chirurg gedefinieerd)
normale knie stabiliteit
normale "range of motion" (inclusief volledige extensie)
radiologische gewrichtsschade (KL graad 2-3)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- comorbiditeiten die zouden kunnen interfereren met de studie (arbitrair gedefinieerd door orthopedisch chirurg)
- historie van inflammatoire of septische artritis
- standsafwijking van meer dan 5 graden
- eerdere ernstige ligament schade (inclusief reconstructies)
- eerdere intra-articulaire fracturen
- laser behandeling van kraakbeen
- eerdere chirurgische interventies van de gedistraheerde knie < 6 maanden geleden
- geen gewrichtsspleet ruimte op een van beide zijden (mediaal of lateraal) op rontgenfoto
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL48424.041.14 |