Een validatie studie naar een nieuw algoritme in evaluatie van postmenopauzaal bloedverlies door het gebruik van contrast echografie (SIS) gecombineerd met endometrium biopsie middels een brush (EMB).

Postmenopauzaal uterien bloedverlies is een marker voor afwijking in de uterus
en voor endometrium maligniteiten. Bij vrouwen die zich met deze klachten
melden is verder onderzoek aangewezen. Voorheen werd in alle vrouwen een
curettage verricht (zelfs in algehele anesthesie in veel gevallen) om
maligniteiten in het endometrium uit te sluiten. Uit deze tijd weten we dat de
kans op een maligniteit bij postmenopauzaal bloedverlies toeneemt met de
leeftijd. De meest voorkomende oorzaak is onschuldige atrofie.
Met een aantal methodologische goede studies als basis werden het aantal
onnodige procedures verminderd door het toepassen van een tweede marker: totale
endometrium dikte. Bij een dun endometrium (<4mm) is de kans op maligniteit
zeer klein en kan worden afgewacht. Bij een dikte van 4mm of meer is
aanvullende diagnostiek aangewezen. Sensitiviteit en specificiteit van deze
methode zijn resp. 98 en 87%.
Aanvullende diagnostiek bestaat met name uit het afnemen van weefsel door
middel van microcurretage (middels een pipelle). Echter is de uitslag uit een
dergelijke blinde afname vaak inconclusief. Dit zorgt voor een groot aantal
mensen dat vervolgens een hysteroscopie krijgt (gouden standaard).

Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat de voorspellende waarden van
weefselafname in combinatie met contrast echografie zeer veelbelovend zijn.
Weefsel wordt onderzocht afgenomen in een gebied dat met watercontrast
duidelijk in beeld is gebracht.

Wij denken dat een groot aantal van deze dure en tijdrovende hysteroscopieën
kan worden voorkomen door een efficiënt en betrouwbaar algoritme te gebruiken
waarin weefselafname door middel van een brush (EMB) wordt gecombineerd met
contrast echografie (SIS).

Primair Doel:
Om te valideren of ons algoritme met daarin de combinatie van contrast
echografie (SIS) met brush endometriumbiopsie (EMB), adequaat maligniteiten in
het corpus uteri diagnoticeerd ten opzichte van de gouden standaard
(hysteroscopie) bij vrouwen met postmenopauzaal vaginaal bloedverlies.

Secundair Doel:
Om de ervaring van patiënt en uitvoerder te beoordelen bij het gebruik van dit
algoritme en het apparaat SonoSure door middel van een vragenlijst. Hierin
worden aspecten als pijn, aantal ziekenhuisbezoeken, economische effecten en
efficientie bekeken.

Dit betreft een prospectieve, observationele, multicentre cohort studie, die in
6 maanden zal worden uitgevoerd in 6 verschillende Santeon ziekenhuizen in
Nederland:
Canisius-Wilhelmina Hospital, Nijmegen; Catharina Hospital, Eindhoven; Martini
Hospital, Groningen; Medisch Spectrum Twente, Enschede; Onze Lieve Vrouwen
Gasthuis, Amsterdam; St. Antonius Hospital, Nieuwegein.

We testen een nieuw algoritme waarbij SIS en EMB worden uitgevoerd met gebruik
van het SonoSure apparaat. De gouden standaard, hysteroscopie, wordt als
controle gebruikt om geen afwijkingen te missen. Het streven is 50 patiënten
per instelling te includeren binnen deze tijd. Het doel over de 6 ziekenhuizen
tezamen is minimaal 200 patiënten. Deze patiënten worden geworven uit de
reguliere populatie en bestaat uit postmenopauzale vrouwen met vaginaal
bloedverlies. Deze populatie bestaat in de genoemde instelling uit gemiddeld
100 vrouwen per 6 maanden. Inclusiedoelen zouden dus haalbaar moeten zijn. Er
is geen restrictie op het aantal vrouwen dat per instelling geïncludeerd wordt.
Als een instelling boven de 50 vrouwen geraakt, mogen zij doorgaan met
includeren binnen de gestelde tijd.

Het algoritme dat we testen bestaat uit een combinatie van methoden die
regulier ook worden gebruikt en waarvan de resultaten en risico's bekend en
geaccepteerd zijn. De enige belasting die patiënten zouden kunnen ervaren is
het moeten ondergaan van een extra hysteroscopie. Dit is echter alleen van
toepassing bij de patiënten die al snel een duidelijke diagnose hebben en in
het reguliere traject deze hysteroscopie niet zouden krijgen. Dit is vaak niet
het geval.