De studie zal met name gegevens verzamelen verband houdenmet de symptomen van recurrente biliaire stentobstructie waarvoor een re-ïnterventie vereist is, ongewenste voorvallen en een aantal andere belangrijke secundaire eindpunten inclusief…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de doeltreffendheid van het
Evolution® Biliairy Stent System - volledig bedekt gebruikt voor verlichting
van kwaadaardige neoplasmata in de galwegen (d.w.z. gebruikt ter behandeling
van patiënten met obstructies van de galwegen veroorzaakt door kwaadaardige
gezwellen). Het primaire eindpunt is het totale bilirubine serum * 3.0 mg/dl
bij 1 maand en terugkomende galwegen obstructie dat re-interventie nodig heeft
binnen een periode van 6 maanden of bij overlijden, datgene wat het eerste
voorkomt.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire doelen zijn het beoordelen van de effectiviteit van het
Evolution® biliaire
stentsysteem * volledig bekleed.
De secundaire eindpunten zijn de volgende:
* Technisch succes van de behandeling .
* Succesvolle verwijdering van een stent gedurende de initiële
plaatsingsprocedure, indien
nodig.
* Succesvolle repositionering van een stent gedurende de initiële
plaatsingsprocedure,
indien nodig.
* Directe succes van de procedure.
* Blijvend klinische succes.
* Beoordeling van de indivuduele symptomen(klachten) van de galwegobstructie
van iedere patient vanaf het begin (start studie) tot aan de laatste FU visite
(eind studie)
* Beoordeling aan de hand van het bilirubinegehalte in het bloed 1 maand na de
baseline van de patient (absolute en procentuele waarden)
* De tijd die is verstreken totdat zich weer symptomen voordoen behorend bij
galwegen obstructie die vervolgens interventie nodig hebben.
* Ongewenste voorvallen.
* Stentmigratie.
Achtergrond van het onderzoek
Deze studie is bedoeld om gegevens te verzamelen over veiligheid en
doeltreffendheid van het Evolution® biliaire stentsysteem * volledig bekleed,
waar gebruikt voor het behandelen van stricturen/occlusies veroorzaakt door
maligne neoplasmata.
Het voordeel van deze galwegenstent is het behouden van doelen zoals adequate
drainage en het verbeteren van de symptomen bij de patiënt, terwijl de behoefte
voor interventie wordt geminimaliseerd en daarmee dus de algemene kwaliteit van
leven bij patiënten met inoperabele kwaadaardige galwegobstructie wordt
verbeterd. Dit onderzoek zal bijdragen aan de huidige kennis over de
doeltreffendheid van de Evolution® Biliairy Stent System - volledig bedekt,
gebruikt ter palliatie van belemmeringen die veroorzaakt worden door
kwaadaardige tumoren in de galwegen.
Dit onderzoek is bedoeld om gegevens te verzamelen over veiligheid en
effectiviteit van het Evolution® Biliairy Stent System * volledig bedenkt,
wanneer gebruikt bij het behandelen van vernauwingen/afsluitingen die worden
veroorzaakt door kwaadaardige gezwellen.
Doel van het onderzoek
De studie zal met name gegevens verzamelen verband houdenmet de symptomen van
recurrente biliaire stentobstructie waarvoor een re-ïnterventie vereist is,
ongewenste voorvallen en een aantal andere belangrijke secundaire eindpunten
inclusief technisch succes en de tijd tot terugkeer van symptomatische galwegen
obstructie.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek is opgezet als een prospectief, multicenter, single-arm onderzoek
met maximaal 15 onderzoekscentra. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in
overeenstemming met de algemene regelgeving en normen (bijvoorbeeld; onderzoek
in de VS, en post-markt onderzoek in de Europese Unie).
Gegevens zullen worden verzameld voorafgaand aan de procedure, tijdens de
procedure, en een bloedonderzoek bij 1 maand.
Maandelijkse telefonische follow-ups op 1-6, 9, 12 maanden na de procedure
zullen ook plaatsvinden. De patiënt wordt gevraagd om informatie over
bijwerkingen te verstrekken tot aan de laatst follow-up (12 maanden), de
klinische symptomen van galwegen obstructie, en eventuele aanvullende
tumorreductie therapie tijdens de maandelijkse telefoongesprekken. Indien de
klinische symptomen gerapporteerd door de patiënt, die door de (behandelend)
arts beschouwd wordt als mogelijke obstructie van de stent, dan zal een bezoek
aan de kliniek voor evaluatie en verder bloedonderzoeken worden verkregen om
galwegen obstructie te bevestigen.
Patiënten zullen uit de studie gaan na een van de volgende:
- voltooiing van de geplande klinische en telefonische evaluaties tot 12
maanden follow-up
- patiënt overlijdt
- patiënt trekt zich terug of kan niet langer worden bereikt
- heeft symptomen van een terugkerende galwegobstructie waarvoor re-interventie
nodig is, zelfs als deze niet behandeld wordt.
- chirurgische verwijdering van de stent als gevolg van andere redenen, dan
galwegobstructie (bv. overmatige pijn)
- heeft van de studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Plaatsing van Evolution® Biliairy Stent System - volledig bedekte stent bij verlichting van kwaadaardige tumoren in de galwegen (d.w.z gebruikt ter behandeling van patiënten met obstructies van de galwegen veroorzaakt door kwaadaardige gezwellen.
Inschatting van belasting en risico
Dit onderzoek brengt geen additioneel risico met zich mee dan gebruikelijk bij
het plaatsen van een stent in de galwegen.
Opmerking; alle deelnemende patiënten kunnen ook gelijktijdig voor kanker
worden behandeld, zoals chemo-of radiotherapie, als onderdeel van hun standaard
zorg. Tumorinkrimping, geassocieerd met deze therapieën, kan het risico op
stent migratie verhogen vergeleken met resultaten gerapporteerd uit eerdere
studies waarbij patiënten, die gelijktijdig werden behandeld met chemo-of
radiotherapie, niet zijn opgenomen.
De gebruiksaanwijzing (Intention For Use) identificeert de volgende risico*s:
Eventuele bijwerkingen, (die ook gerelateerd aan de ERCP kunnen zijn) zijn:
- Alvleesklier ontsteking
- Ontsteking van de galwegen
- Galblaasontsteking
- Galstuwing
- Aspiratie
- Perforatie
- Bloeding
- Infectie
- Bloedvergiftiging
- Allergische reactie op de contrast vloeistof of de medicatie
- Lage bloeddruk
- Ademhalingsdepressie
- Ademhalingsstilstand
- Hartritmestoornissen
- Hartstilstand
Bijkomende bijwerkingen, die gepaard kunnen gaan met het plaatsten van een
stent in de galwegen zijn:
- Trauma aan de galwegen of 12-vingerige darm
- Perforatie
- Verstopping van de alvleesklierbuis
- Verplaatsing van de stent
- Afsluiting van de stent
- Ingroei veroorzaakt door tumor of overmatig hyper plastisch weefsel
- Overgroei door de tumor
- Misplaatsing van de stent
-Pijn
- Koorts
- Misselijkheid
- Overgeven
- Ontsteking
- Terugkomend obstrcutieve geelzucht
- Galwegzweren
- Dood (anders dan door normale progressie van de ziekte)
Deze lijst hierboven geeft mogelijke bijwerkingen weer die samengaan met een
normale interventie methode voor het behandelen van de ziekte (ECRP) en
bijwerkingen die specifiek zijn voor het plaatsen van een stent in de galwegen.
Risico*s en bijwerkingen die samengaan met het natuurlijke verloop van de
galwegen maligniteit zijn niet in bovengenoemde lijst weergegeven, en worden
naar verwachting niet groter wanneer de patiënt aan de studie deelneemt.
Methode of het minimaliseren van de risico's:
isico's worden beperkt door alleen onderzoekers , die ervaring hebben in het
plaatsen van stents in de galwegen, bevoegdheid te geven om deze studie uit te
voeren. Patiënten zullen worden geselecteerd op basis van de gelabelde
indicatie en in overeenstemming met de in- en exclusie criteria beschreven in
dit document.
Bovendien zal informatie over bijwerkingen en klinische tekenen/symptomen van
belemmering/obstructie van de galwegen worden verzameld door middel van
regelmatige follow-ups (bijv. bij 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, en 12 maanden).
Het ontwerp dit medische hulpmiddel, niet-klinisch onderzoek, en de
gebruiksaanwijzing van de fabrikant zijn bedoeld om de risico's, verbonden aan
het gebruik van dit hulpmiddel, te beperken. De risico's van het onderzoek
zijn geminimaliseerd en de mogelijke voordelen wegen op tegen de risico*s in
het belang van de kennis die wordt verkregen over de prestaties van Evolution®
Biliairy Stent System - volledig bedekt. Het verzamelen, verwerken, en opslaan
van de studie gegevens wordt gedaan in overeenstemming met bijbehorende
regelgeving om het risico van het vrijkomen van persoonlijke
gezondheidsinformatie te beperken.
Publiek
Sandet 6
Bjaeverskov 4671
DK
Wetenschappelijk
Sandet 6
Bjaeverskov 4671
DK
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Een patiënt wordt geschikt bevonden voor deelname aan de studie wanneer de patiënt voldoet aan de volgende criteria:
1) De patiënt heeft een niet operabel kwaadaardig neoplasma die de galwegen blokkeert of vernauwd.
2) De patiënt is een kandidaat voor het plaatsen van een palliatieve volledig bedekte metalen stent.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een patiënt wordt uitgesloten van het onderzoek wanneer één van onderstaande waar is:
1) De patiënt is jonger dan 18 jaar.
2) De patiënt wil of kan het toestemmingsformulier niet tekenen en dateren.
3) De patiënt wil of kan niet aan het follow-up schema voldoen.
4) Patiënt ondergaat (binnen 30 dagen voor deelname) of is van plan om brachytherapie te ondergaan met transpapillaire of percutane implantatie van en intracavitaire stralingsbronnen.
5) De patiënt neemt deel aan een ander geneesmiddelen of hulpmiddellen onderzoek waarbij de patiënt nog niet de follow-up fase heeft afgerond voor het primaire eindpunt tenminste 30 dagen nog deelneemt aan dit onderzoek.
Opmerking: patiënten, die goedgekeurde niet-experimentele aanvullende therapie voor behandeling van maligniteiten hebben ontvangen, mogen deelnemen aan dit onderzoek. Dit houdt ook in behandeling met geneesmiddelen of behandelingen die zijn goedgekeurd voor gebruik in het land waar de studie wordt uitgevoerd. De patie*nt kan niet deelnemen aan de studie wanneer de patie*nt ook deelneemt aan een ander experimenteel klinisch onderzoek (bijv. een klinisch onderzoek van een geneesmiddel, apparaat of behandeling die nog niet is goedgekeurd voor gebruik in het land waar het onderzoek wordt uitgevoerd), tenzij de patiënt tenminste 30 dagen voorbij het primaire eindpunt is voordat de patiënt wordt toegelaten tot dit onderzoek. Opmerking: het insluiten van een patiënt in een ander geneesmiddelen onderzoek of onderzoek met een hulpmiddel tijdens deelname aan deze studie zal als protocol deviatie worden beschouwd.
6) De patients huidige klinische toestand dat de voorgenomen plaatsing van een stent, geen verbetering oplevert of afbreuk zal doen aan de galstroom van de lever en de stent geen verlichting zal bieden betreffende de symptomen van van de galwegobstructie (bijvoorbeeld hele kleine intraheptic kanalen)
7) Patiënten die geen endoscopisch onderzoek (inclusief ERCP) mogen ondergaan.
8) Patiënten met een metaal biliaire stent
Opmerking: Patiënten die een verstopte plastic biliaire stent (d.w.z. totaal serum bilirubine >3.0mg/dL) hebben laten verwijderen voor plaatsing van de studie stent kunnen worden opgenomen in de studie.
9) Patiënten met een stent in de oesophagus of 12 vingerige darm
10) Patiënten met een overgevoeligheid/allergie of contra-indicatie voor een van de bestanddelen van de stent, het introductie systeem, of medicijnen die nodig zijn voor de procedure (bijv. contrastvloeistof), die, naar het oordeel van de onderzoeker niet door andere medicatie vervangen kunnen worden.
11) Patiënten met een verminderde werking van de stollingsfactoren in het bloed
12) Patiënten met diffuse intrahepatische metastasen die meer dan 10% van de lever in beslag nemen.
13) Patiënten met een korte levensverwachting ongeschikt voor behandeling met een metalen stent (bijv. < 3 maanden)
14) Patient is zwanger
15) Patient heeft een actief alocohol- of drugsmisbruik
16) Patient met geelzucht als secundaire oorzaak, (primaire) obstructie van de galwegen (bijv. actieve hepatitis, cirrose)
17) Patiënt heeft een baseline totaal serum bilirubine * 3,0 mg / dL.;Door endoscopie bevestigde exclusie criteria:
Een patiënt wordt uitgesloten van het onderzoek wanneer aan één van de volgende criteria voldaan wordt:
1) Patiënt met niet operabel kwaadaardig gezwel met een obstructie of vernauwing van de galwegen die zich op minder dan 2 cm stroomafwaarts bevindt van de lever splitsing.
2) Patiënt met vernauwingen die niet voldoende kunnen worden opgerekt, indien nodig, voor doorgang van het bezorgingssysteem of stent naar het belemmerde gebied.
3) Patiënt met een perforatie van een kanaal in de galwegen van het maagdarmkanaal
4) Patiënt met galwegstenen die niet verwijderd kunnen worden vóór implantatie van de studie stent
5) Patiënt met vernauwingen die groter zijn dan 6 cm totale lengte (bijv. wanneer meer dan 1 stent nodig is)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02046096 |
| CCMO | NL48621.078.14 |