Het doel van onze pilot interventiestudie is1) het beschrijven van de effecten van het gebruik van melkzuur-bevattende vaginale douches op veranderingen in de vaginale microbiota met behulp van nieuwe moleculaire laboratorium methoden.2) het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Bacteriële infectieziekten
Synoniemen aandoening
Aandoening
seksuele gezondheid
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Voor elke deelnemer wordt de samenstelling van de vaginale microbiota vóór
aanvang van gebruik van het product, tijdens het gebruik van het product, en na
stopzetting van gebruik van het product beoordeeld met behulp van next
generation sequencing.
Voor een algemeen overzicht van de fluctuaties in de samenstelling van de
vaginale microbiota over de tijd zullen de sequencing resultaten worden
afgebeeld met behulp van heatmaps. Bovendien zullen onafhankelijke
determinanten voor fluctuaties in de samenstelling van de vaginale microbiota
bepaald worden met behulp van logistische regressieanalyse, lineair
discriminant analysis effect size, en principale component analyse.
Tevens zullen we de verschillende bacteriën die zijn geassocieerd met de
normale vaginale microbiota en BV in kaart brengen, zoals Lactobacillus
soorten, Gardenerella vaginalis en Atopobium vaginae. We zullen Nugent scoren
en Amsel criteria gebruiken om de BV-status over de tijd te bepalen.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Vrouwen houden zich wereldwijd bezig met verschillende vaginale hygiene
praktijken, zoals kruiden stoombaden, insertie van kruiden of intra-vaginale
douches en ze hebben daar veel verschillende redenen voor. Bij intra-vaginaal
douchen wordt met een speciale douche, vloeistof in de vagina gespoten. Dit is
een gangbare praktijk bij vrouwen in westerse landen. Bovendien zijn deze
producten eenvoudig verkrijgbaar en wordt er op TV mee geadverteerd, ondanks
dat de biologische effecten van deze producten voor vaginaal gebruik, waaronder
de effecten op de vaginale microbiota, vrijwel niet bestudeerd zijn door
onafhankelijke onderzoekers en derhalve niet bekend.
Bacteriële vaginose (BV) is een verstoring van de microbiële vaginale flora die
gekenmerkt wordt door een afname van lactobacilli en een toename van andere
anaërobe en / of facultatief anaërobe bacteriën.
Doel van het onderzoek
Het doel van onze pilot interventiestudie is
1) het beschrijven van de effecten van het gebruik van melkzuur-bevattende
vaginale douches op veranderingen in de vaginale microbiota met behulp van
nieuwe moleculaire laboratorium methoden.
2) het beschrijven van het effect van het gebruik van melkzuur-bevattende
vaginale douches op de verandering in BV status met gevalideerde klinische en
microscopische criteria (Nugent en Amsel scores).
Het doel van ons onderzoek is om de seksuele en reproductieve gezondheid van
vrouwen te verbeteren. De resultaten zullen ook bijdragen aan de aanbevelingen
voor de volksgezondheid met betrekking tot het gebruik van melkzuur-bevattende
vaginale douche producten.
Onderzoeksopzet
Prospectieve pilot-interventiestudie.
Vrouwen zullen zelf vaginale swabs afnemen gedurende drie menstruele cycli. De
eerste cyclus zullen vrouwen geen vaginale douche producten gebruiken. De
tweede cyclus zullen vrouwen 3 keer per week een melkzuur-bevattend douche
product gebruiken (bijvoorbeeld op maandag, woensdag, vrijdag) gedurende 4
weken. De derde cyclus vrouwen geen vaginale douche producten gebruiken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De vrij verkrijgbare Etos® Intiem vaginale douche en Etos® Intiem vloeistof.
Inschatting van belasting en risico
Alle deelnemers met vaginale infecties wordt behandeling aangeboden volgens de
richtlijnen voor de behandeling van seksueel overdraagbare aandoeningen van de
soa-kliniek.
Deelname aan dit onderzoek brengt waarschijnlijk geen risico met zich mee.
Indirect kan de informatie die uit dit onderzoek wordt verkregen leiden tot
meer kennis over de veranderingen in de vaginale microbiële samenstelling na
gebruik van melkzuur-bevattende douche producten, en over risicofactoren voor
BV.
Deze studie omvat de identificatie van microbiologische effecten die het
gebruik van melkzuur-bevattende vaginale douche producten op het vaginale
milieu heeft. Gezondheidsgegevens kunnen worden gebruikt om het voorkomen van
vaginale infecties in de vrouwelijke populatie in kaart te brengen. De douche
producten die als interventie worden gebruikt zijn vrij over de toonbank
verkrijgbaar en het afnemen van de monsters brengt geen extra risico voor de
deelnemers met zich mee.
Publiek
Nieuwe Achtergracht 100
Amsterdam 1018 WT
NL
Wetenschappelijk
Nieuwe Achtergracht 100
Amsterdam 1018 WT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vrouwen in de reproductieve leeftijd tussen 18-36 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Zwangerschap of zwangerschapswens
SOA diagnose
Leeftijd < 18 jaar en >36 jaar
Onregelmatige menstruatie
Antibiotica gebruik in de afgelopen 30 dagen
Bekende gynocologische pathologie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL51808.018.14 |