Het hoofddoel van het onderzoek is het onderzoeken van de streefspiegels na continue toediening en intermitterende toediening in intensive care patiënten. Secundaire doelstellingen zijn: het ontwikkelen van een voorspellend mathematisch…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Totale en vrije fractie cefotaxim in plasma; het bereiken en onderhouden van
cefotaxim streefspiegels op verschillende tijdstippen. De streefspiegel is
gebaseerd op een bepaalde verwachte minimaal inhibitoire concentratie (MIC).
Secundaire uitkomstmaten
Het beschrijven van cefotaxim farmacokinetiek
De relevante parameters voor het beschrijven van de kinetiek zijn: het ideale
lichaamsgewicht, het werkelijke lichaamsgewicht, vochtbalans, creatinine,
creatinine klaring (berekend met behulp van het plasma creatinine, en het
creatinine in een 24u urine), verdelingsvolume van cefotaxim, en het albumine.
Achtergrond van het onderzoek
Intensive care patiënten vertonen andere farmacokinetische/dynamische
karakteristieken dan gezonde vrijwilligers. Suboptimale, zowel over- als
onderbehandeling liggen op de loer in deze patiëntencategorie. Aangezien
betalactam antibiotica een tijdsafhankelijke bacteriedoding geven is continue
toediening van deze middelen waarschijnlijk beter dan intermitterende
toediening. Mogelijk wordt een doelspiegel eerder bereikt, is deze langer boven
deze waarde en zou daarmee de outcome verbeterd zijn.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van het onderzoek is het onderzoeken van de streefspiegels na
continue toediening en intermitterende toediening in intensive care patiënten.
Secundaire doelstellingen zijn: het ontwikkelen van een voorspellend
mathematisch farmacokinetisch model van cefotaxim bij de intensive care
patiënt; voorts de herkenning van verbanden tussen patiëntenkarakteristieken
(zoals APACHE II-score, serum albumine, nierfunctie, etc) en cefotaxim spiegels
welke zou kunnen bijdragen aan optimalisatie van dosering in deze geselecteerde
patiëntengroep.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde, prospectieve single center studie.
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in twee groepen: een met
intermitterend cefotaxim doseren en een met continue cefotaxim dosering. Beide
behandelmogelijkheden zijn nu opgenomen in het routine behandelprotocol.
Bloedmonsters zullen worden genomen op vooraf bepaalde tijdstippen uit een
arteriële lijn welke gebruikt wordt voor standaard patiëntenzorg. Het maximale
volume dat wordt afgenomen is 28 mL (8 monsters van 2 mL op dag 1; 2 monsters
van 2 mL op dag 2-4).
Naast de bloedafname voor cefotaxim metingen en geanonimiseerde data
verzameling worden de patiënten niet onderworpen aan andere interventies.
Het risico voor de proefpersoon is beperkt: er wordt een bloedmonster genomen
uit een reeds ingebrachte arteriële lijn.
De individuele proefpersonen hebben geen baat bij het onderzoek. De resultaten
van het onderzoek zullen mogelijk in de toekomst leiden tot een geoptimaliseerd
doseerregime in kritisch zieke patiënten door de kennis van de
farmacokinetiek/faramcodynamie in deze specifieke patiëntencategorie.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- volwassen (>= 18 jaar)
- opgenomen op intensive care
- indicatie voor cefotaxim gebruik, door arts beoordeeld
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Nierfunctie vervangende therapie
Contraindicaties voor gebruik cefotaxim
Geen indicatie voor een arteriële lijn.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL50809.042.14 |