Het doel van deze studie is evaluatie van het Certe A/C dienst syteem. Dit wordt bereikt middels twee workpackages:Workpackage 1: Beschrijving van patient karakteristieken (leeftijd, geslacht, medicatiegebruik, rookstatus en comorbiditeiten) bij…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Workpackage 1: Het beschrijven van patient karakteristieken (leeftijd,
geslacht, rook status, medicatie gebruik en comorbiditeiten) van GOLD D
patienten in vergelijking met GOLD A,B en C patienten. Daarnaast wordt de
representativiteit van de GOLD D patienten op internationale schaal bepaald
middeld de UNLOCK initiative database.
Primaire uitkomstmaat: Beschrijving van de baseline karakteristieken van de
GOLD D patienten uit de huisartspraktijk.
Workpackage 2: Evalueren van gezondheidsstatus en exacerbaties in GOLD D
patienten na 12 maand behandeling in het A/C dienst ketenzorg systeem. Hierbij
worden vanuit wetenschappelijk onderzoek voorgestelde COPD fenotypen
gevalideerd die geassocieerd zijn met klinisch relevante verbetering in
gezondheidsstatus, exacerbaties, gezondheidszorg kosten en medicatie gebruik.
Data van GOLD A,B en C patienten vanuit usual care wordt gebruikt ter
vergelijking
Primaire uitkomstmaat: Het verschil in gezondheidsstatus tussen baseline en 12
maand follow-up, uitgedrukt in CCQ en CAT score.
Secundaire uitkomstmaten
Workpackage 1:
- Vergelijking tussen de baseline karakteristieken van GOLD D patienten met de
baseline karakteristieken van GOLD A,B,C patienten.
- Vergelijken GOLD D patient met op baseline een slechte gezondheidsstatus
(CCQ>=1 of CAT >=10) met GOLD D patienten met een op baseline betere
gezondheidsstatus.
-Evalueren van de representativiteit van de AC ketenzorg patienten op
internationale schaal. Dit gebeurt door te vergelijken met de karakteristieken
van de internationale UNLOCK intitiatief patienten.
Workpackage 2:
- Identificeren van patient karakteristieken die geassocieerd zijn met een
verandering in kwaliteit van leven (daarmee valideren van voorgestelde COPD
fenotypes)
- Aantal exacerbaties in het jaar voorafgaand aan de studie in vergelijking tot
het aantal exacerbaties tijdens het follow-up jaar.
- Verschillen in gezondheidszorg kosten in het jaar voorafgaand aan de studie
in vergelijking met het follow-up jaar.
- Verschillen in medicatie gebruik in het jaar voorafgaand aan de studie in
vergelijking met het follow-up jaar.
- Vergelijking tussen de patient karakteristieken van GOLD D patienten tijdens
de follow-up periode met de karakteristieken van GOLD A,B,C patienten tijdens
de follow-up periode.
- Identificeren van patient karakteristieken die verschillen tussen mensen die
van GOLD D naar GOLD A,B of C gaan binnen het follow-up jaar en mensen die
binnen GOLD D blijven. Deze patronen zullen tevens geanalyseerd worden voor
patienten in GOLD A,B, of C.
Achtergrond van het onderzoek
Uit recent onderzoek bleek dat veel COPD patienten geen inhalatiemedicatie
gebruiken. Daarnaast wordt bijna 50% van de (ernstige) GOLD D patienten in zijn
geheel niet behandeld. Dit duid op ernstige onderbehandeling, onderzoek heeft
uitgewezen dat dit samenhangt met lagere gezondheidsstatus en meer
exacerbaties. Informatie over de groep GOLD D patienten, ruimschoots aanwezig
in de huisartspraktijk, is schaars. Deze patienten groep voorzien van goede
zorg, waaronder gepaste medicatie, binnen een ketenzorg omgeving heeft mogelijk
grote invloed op hun gezondheidsstatus en aantal exacerbaties.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is evaluatie van het Certe A/C dienst syteem. Dit
wordt bereikt middels twee workpackages:
Workpackage 1: Beschrijving van patient karakteristieken (leeftijd, geslacht,
medicatiegebruik, rookstatus en comorbiditeiten) bij GOLD D patienten in
vergelijking met GOLD A, B en C patienten. Zowel nationaal als internationaal.
Dit geeft informatie over de reprentativieit van de patienten groep en daarmee
de validiteit van de resultaten
Workpackage 2: Evaluatie van gezondheidsstatus en exacerbaties bij GOLD D
patienten voor en na 12 maanden behandeling in een ketenzorg systeem. De nadruk
ligt op individuele patient georienteerde zorg. Onderdeel hiervan is het
valideren van voorgestelde patient fenotypes. Gedurende de 12 maand follow-up
periode zal er informatie verzameld worden met betrekking tot longfunctie,
gezondheidsstatus, medicatie gebruik, inhalatie techniek, exacerbaties,
gezondheidszorg kosten en QALY*s. Tevens zal usual care data van patienten in
de groepen GOLD A, B en C als vergelijkingsmateriaal worden gebruikt.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een prospectieve observationele studie die uitgevoerd zal worden
door de afdeling huisartsgeneeskunde, Universitair Medisch Centrum Groningen en
het huisartsenlaboratorium Certe, welke voorziet in het ketenzorg systeem A/C
dienst.
Het onderzoek naar internationale representativiteit zal uitgevoerd worden in
samenwerking met het UNLOCK initiatief dat bestaat uit datasets uit:
Groot-Britannie, Zweden, Noorwegen, Spanje, Belgie, Griekenland, Oekraine,
Canada en Australie.
Inschatting van belasting en risico
Enkel voor Workpackage 2 is er sprake van extra belasting en risico*s.
Tijdens visit 1 is er een venapunctie, de risico*s hiervan zijn klein doch
includeren:
bloedverlies, gevoel van lichthoofdigheid, hematoom.
Verder is er 3 extra telefonische contactmoment, na 3, 6 en 9 maand, bestaand
uit een telefonisch interview van max 15 minuten.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9700AD
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9700AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd > 40 jaar
- Diagnose COPD (workpackage 1) en COPD groep D (workpackage 2)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Diagnose astma, astma/COPD overlap syndroom of andere respiratoire ziekten
- Niet in staat tot het invullen van vragenlijsten ivm taalproblemen of cognitieve problemen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL50820.042.14 |