Het doel van dit onderzoek is om de oppervlakte en het volume van een olie-depot te bepalen tijdens de klaringsfase. Het oppervlak is relevant voor de snelheid van afgifte en dus voor de geabsorbeerde hoeveelheid werkzame stof in het bloed. Het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Toedieningsplaatsreacties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabelen is het bepalen van het oppervlak (mm2) en het
volume van het depot (mm3). Gedurende het onderzoek zal het oppervlak en volume
afnemen, wat relevant is voor de afgifte van de actieve stoffen bij
geregistreerde geneesmiddelen.
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Gecontroleerde en vertraagde afgifte van het geneesmiddel en de therapietrouw
zijn de belangrijkste voordelen van de parenterale olie depotformuleringen.
Echter, tegenwoordig is het niet mogelijk bloedplasma concentraties
voorspellen, omdat er geen gegevens bekend zijn over het modelleren van deze
afgiftekinetiek uit olie depots.
Het formuleren van geneesmiddelen is nog steeds een kwestie van trial and error
die veel extra in vivo-studies vergen. Om dit soort humane experimenten te
verminderen, is er behoefte aan een wetenschappelijke basis om een geschikte
formulering te verbeteren en ontwikkelen in plaats van formuleren op empirische
kennis.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om de oppervlakte en het volume van een
olie-depot te bepalen tijdens de klaringsfase. Het oppervlak is relevant voor
de snelheid van afgifte en dus voor de geabsorbeerde hoeveelheid werkzame stof
in het bloed. Het volume is belangrijk voor de interstitiele druk in de spier
die een rol speelt bij de opname via de lymfe. Bovendien is het met deze kennis
mogelijk om de snelheid van afgifte voor alle stoffen in de olie depots met
voorspellen.
Ten tweede kan de klaring van de olie worden bepaald. Dit is relevant wanneer
er meerdere injecties op dezelfde injectieplaats gegeven moeten worden. Er is
nooit onderzoek gedaan naar mogelijke accumulatie van oliedepots bij de
injectieplaats bij multiple-dose injecties.
Onderzoeksopzet
Proof of Principle / observationeel onderzoek met invasieve ingreep
Onderzoeksproduct en/of interventie
Er zullen twee een placebo injecties toegediend worden: 1 in de schouder- en 1 dijbeenspier. Het gaat hier om een steriel injectie preparaat. Het injectievolume is 1.0 mL per injectie.
Inschatting van belasting en risico
Er geen grote risico's voor vrijwilligers om deel te nemen aan onze studie.
Omvang van de belasting: een injectie van een olie depot en acht MRI-scans.
Omdat alle vrijwilligers zijn medewerkers van het UMC Utrecht, geen extra
controlebezoeken ter plaatse noodzakelijk.
De olie depot is gebaseerd op een bestaande formulering zonder actieve stoffen,
zodat de injectie veilig is. MRI-scans zijn ook veilig en de scans zijn
goedgekeurd door de afdeling Medische Beeldvorming (UMC Utrecht).
Er zijn geen lichamelijke onderzoeken, vragenlijsten of andere tests die
risico's met zich meebrengen of belastend zijn.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- man;
- leeftijd tussen 18 en 65 jaar;
- de patiënt is bereid om informed consent te tekenen voor deelname aan de studie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- vrouwen;
- depots in de bovenarm aanwezig op moment van inclusie;
- allergieen voor sesamolie en/of benzyl alcohol;
- medicijngebruik die bijdragen op de klaring van olie;
- roken
- claustrofobisch
- pacemakerdrager
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL50387.041.14 |