Primair doel: het identificeren van specifieke bacteriën of een karakteristieke bacteriële samenstelling in het oraal en darm microbioom van pSS patiënten, vergeleken met non-Sjögren syndroom sicca (non-SS sicca) patiënten, SLE patiënten en gezonde…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Auto-immuunziekten
Synoniemen aandoening
Aandoening
rheumatische aandoeningen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Microbioom gegevens uit mondspoeling, wanguitstrijkje en ontlasting monster:
- relatieve hoeveelheid van één bacteriesoort binnen de gehele populatie
(relative abundance)
- het aantal unieke organismen wat getecteerd kan worden in één monster
(richness)
- de grootte aan verscheidenheid van bacteriën binnen een monster (diversity)
- de diversiteit tussen de populaties (distance)
- de phylogenetische afstand tussen verschillende taxa (UniFrac phylogenetic
distance)
IgA en IgM bepaling in de mondspoeling en ontlasting.
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomsten van de vragenlijst:
- gegevens over de perinatale periode (geboortegewicht/lengte, type bevalling,
borstvoeding ja/nee)
- eetscore
- beeld van orale hygiëne (WHO oral health questionnaire)
- aanwezigheid van droge mond- en of oogklachten (xerostomia inventory)
Dutch Periodontal Screening Index (DPSI) score
- maat voor de aanwezigheid van mogelijke peridontitis. Gebruikt in deze studie
als objectieve maat voor mondgezondheid.
Onderzoeksvariabelen verkregen uit standaard diagnostisch proces:
- klinisch (medicatie, comorbiditeit, voorgeschiedenis, leeftijd, geslacht,
gewicht etc)
- patiëntgerapporteerd (EULAR Sjögren patiënt gerapporteerde index, ESSPRI) of
SLE Disease activity Index 2000 (SLEDAI 2K)
- Functioneel (speekselklierfunctie, traanklierfunctie)
- Histologisch (immunohistologie op parotisbiopt)
- Chemisch/lab: ontstekingswaarden, complement, auto-antilichamen etc.)
Achtergrond van het onderzoek
Het syndroom van Sjögren (SS) is één van de drie meest voorkomende
auto-immuunaandoeningen naast reumatoïde arthritis (RA) en systemische lupus
erythematosus (SLE). SS wordt gekarakteriseerd door lymfocyteninfiltratie in de
speeksel- en traanklieren, leidend tot een verminderde secretie van speeksel en
tranen. Dit leidt vervolgens tot droogheidsklachten van de mond en ogen.
Primair SS is een multifactoriële ziekte, omdat genen, omgevingsfactoren, het
klierepitheel en een veranderd immuunsysteem allen een belangrijke rol
vervullen in de pathogenese. Recent is aangetoond dat bacteriën in de darm van
de mens invloed hebben op de ontwikkeling van het immuunsysteem. Een dysbiose
(in tegenstelling tot symbiose) of specifieke bacteriesoorten kunnen een
chronische ontstekingsreactie veroorzaken en kunnen een rol spelen bij het
ontstaan van autoimmuniteit in de gastheer. Er zijn verbanden gevonden tussen
een veranderde samenstelling van de bacteriën in de darmen bij mensen met RA,
SLE en type 1 Diabetes in vergelijking met gezonde personen. Wij zullen
onderzoeken of het primair SS (pSS) geassocieerd is met veranderingen in het
oraal en darm microbioom ten opzichte van gezonde controles, SLE patiënten en
patiënten met droogheidsklachten van ogen en mond die niet voldoen aan de
criteria voor SS (zogenaamde non-SS sicca patiënten).
Doel van het onderzoek
Primair doel: het identificeren van specifieke bacteriën of een karakteristieke
bacteriële samenstelling in het oraal en darm microbioom van pSS patiënten,
vergeleken met non-Sjögren syndroom sicca (non-SS sicca) patiënten, SLE
patiënten en gezonde controles.
Secundair doel: het vinden van een associatie tussen het oraal en darm
microbioom en ziekte parameters van pSS (klinisch, functioneel, chemisch en
histologisch).
Onderzoeksopzet
De Sjögren microbioom studie is een observationele case-control studie. Er
vindt één meting plaats en er is geen follow-up periode opgenomen in de studie.
Er zijn 4 studiegroepen:
1. patiënten met pSS
2. non-SS sicca patiënten
3. SLE patiënten
4. Gezonde controles
Inschatting van belasting en risico
Belasting voor de patiënt:
- Het thuis afnemen van 3 lichaamsmonsters, namelijk een uitstrijkje van de
binnenkant van de wang met een wattenstokje, een mondspoeling met steriel water
(30 seconden spoelen) en een monster van de ontlasting. Totale duur 30 minuten.
- Het invullen van devragenlijsten over de periode rondom de geboorte,
eetgewoonten en droogheidsklachten. Totale duur 25 minuten.
- Het ondergaan van een DPSI meting door een mondhygiëniste. Een screenend
onderzoek waarbij wordt gekeken naar de aanwezigheid van peridontitis
(tandvleesontsteking). Duur maximaal 2 minuten.
Risico:
De patiënt loopt geen risico's bij dit onderzoek aangezien alle
onderzoeksmethoden non-invasief zijn en er geen therapie wordt voorgeschreven.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle deelnemers moeten voldoen aan de volgende voorwaarden:
- Ouder dan 18jr
- Wonend in provincie Groningen, Drenthe of Friesland
- Informed consent getekend;Om patiënten in te delen in groepen worden de volgende inclusie criteria gehanteerd:;Groep 1: patiënten met het primair syndroom van Sjögren volgens de AECG of ACR criteria;Groep 2: non-SS sicca patiënten, gedefineerd als:
- aanwezigheid van symptomen van droge ogen en/of een droge mond, volgens de vragen uit de AECG criteria
- negatief speekselklierbiopt
- afwezigheid van anti-Ro/La auto-antilichamen
- lage klinische verdenking op pSS;Groep 3: Patiënten met recent gediagosticeerd SLE, gediagnosticeerd adhv de geldende 1997 ACR of 2012 SLICC criteria.
Ziekteduur maximaal 1 jaar;Groep 4: Gezonde controles worden geselecteerd uit de gegevens van LifeLines Deep, NL17981.042.07
- geen chronische ziekte bekend
- geen gebruik van immunosuppressieve medicatie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Aanwezigheid van een andere systemische auto-immuunziekte, anders dan SS of SLE, (bijv. RA of systemische sclerose)
- Aanwezigheid van IgG4-gerelateerde ziekte, Hep. C, HIV, sarcoïdose, amyloïdose, actieve TBC of Graft versus host disease.
- Bestraling op het hoofd/hals gebied in de voorgeschiedenis
- Mensen die verzwakt, gehandicapt of niet in staat zijn om studie-gerelateerde tests uit te voeren.
- Ernstige comorbiditeit of afwijkende laboratorium testen die, in de mening van de onderzoeker, de last van het onderzoek onacceptabel verhogen als de patiënt zou deelnemen.
- Ernstige psychiatrische aandoening
- Het volgen van een extreem dieet
- Gebruik van antibiotica in de afgelopen twee maanden
- Gebruik van immunosuppresiva
- Gastro-enteritis bij het afnemen van het ontlastingmonster
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL51722.042.15 |