Het verzamelen van gegevens over het INGENIO 2 /INGEVITY MRI apparaat familie bij patiënten die een MRI-scan ondergaan

Magnetic resonance imaging (MRI) is tegenwoordig de aangewezen
beeldvormingsmethode voor een groot aantal neurologische aandoeningen en spier-
en skeletaandoeningen. In het verleden golden geïmplanteerde hartapparaten,
waaronder pacemakers (PM), op MRI-scanneretiketten als contra-indicatie,
vanwege de mogelijkheid van nadelige effecten, zoals verhoogde pacingdrempels,
geen capture ten gevolge van weefselopwarming aan het uiteinde van de elektrode
voor endocardiale pacing en geïnduceerde aritmieën ten gevolge van onbedoelde
hartstimulatie. Inmiddels zijn er nieuwe generaties PM's ontwikkeld waarmee
patiënten onder bepaalde gebruiksvoorwaarden een MRI-scan kunnen ondergaan;
deze worden aangeduid als *MR Conditional*. De nieuwe generatie PM's van Boston
Scientific, de Ingenio 2 MRI-familie, bevat doelbewust aangebrachte
verbeteringen die blootstelling aan de MR-omgeving onder specifieke
gebruiksvoorwaarden mogelijk maken. De toepassing van Ingenio 2 MRI pacemakers
in combinatie met INGEVITY MRI elektroden voor endocardiale pacing wordt
aangeduid als een *MR Conditional Pacing System* bij gebruik in de MRI-omgeving
onder de in de etikettering aangegeven gebruiksvoorwaarden. De Ingenio 2 MRI
pacemakerfamilie kreeg in september 2012 het CE-merk. Er is veel interesse voor
het verzamelen van menselijke gegevens ter bevestiging van de doeltreffendheid
van dit pacingsysteem bij gebruik in MRI-omgevingen. Hierbij is het verzamelen
van gegevens bij patiënten die een 3 Tesla MRI-scan ondergaan, van het grootste
belang. Ondanks meldingen dat binnen een jaar na plaatsing van de pacemaker
voor maar liefst 17% van de PM-patiënten MRI geïndiceerd is, zijn er maar
weinig ondersteunende klinische gegevens beschikbaar. Om deze reden en vanwege
de interesse van regelgevende instanties en zorginstanties over de gehele
wereld zijn gegevens die prospectief zijn verkregen van PM-patiënten die een
MRI-scan ondergaan, van essentieel belang ter ondersteuning van het gebruik van
*MR Conditional* systemen. Dergelijke gegevens kunnen eenvoudig worden
verzameld in medische instellingen die de *MR Conditional* pacingsystemen al
hebben geïmplanteerd, door te controleren of de desbetreffende apparaten naar
behoren functioneren, nadat een specifieke reeks MRI-scanbeelden is gemaakt die
niet bestemd zijn voor diagnostische doeleinden.

et doel van het onderzoek is het verzamelen van gegevens over het ImageReady*
*MR Conditional* pacingsysteem (bestaand uit een INGENIO 2 * MRI pacemaker met
INGEVITY MRI elektrode(n) voor endocardiale pacing) bij gebruik in de 3 Tesla
MRI-omgeving onder de in de etikettering aangegeven gebruiksvoorwaarden. Het
onderzoek is gericht op het leveren van gegevens die bevestigen dat voor het
van een CE-merk voorziene ImageReady* *MR Conditional* pacingsysteem geldt dat
MRI geen invloed heeft op het functioneren van het apparaat, op de
elektrodeparameters en de toestand van de patiënt bij gebruik onder de in de
etikettering aangegeven gebruiksvoorwaarden. De bij dit onderzoek verkregen
gegevens zullen worden gebruikt ter ondersteuning van het bewijsmateriaal voor
de klinische doeltreffendheid van het ImageReady* *MR Conditional*
pacingsysteem na een MRI-scan bij gebruik onder de in de etikettering
aangegeven gebruiksvoorwaarden en kunnen worden gebruikt ter ondersteuning van
aanvragen bij regelgevende instanties voor wereldwijde goedkeuring van het
systeem.

Het INFINITE 2 MRI-onderzoek is een prospectief, niet-gerandomiseerd,
niet-blind, multiklinisch, eenarmig onderzoek. Er worden maximaal 20 patiënten
ingeschreven in circa twee instellingen in Europa, die instemmen met deelname
aan het onderzoek door het ondertekenen van een informatie- en
toestemmingsformulier en die een MRI-scan ondergaan.

Risico*s: de proefpersonen die worden ingeschreven voor het INFINITE 2
MRI-onderzoek zijn patiënten bij wie al een ImageReady* *MR Conditional*
pacingsysteem is geïmplanteerd, in overeenstemming met de medische
standaardrichtlijnen voor het implanteren van pacemakers. Alle in dit protocol
vermelde metingen worden uitgevoerd conform de goedgekeurde etikettering van
het ImageReady* *MR Conditional* pacingsysteem. MRI-scans bij patiënten met een
ImageReady* *MR Conditional* pacingsysteem worden veilig geacht indien wordt
voldaan aan de gebruiksvoorwaarden zoals vermeld in zowel de etikettering als
dit onderzoeksprotocol. Bijwerkingen geassocieerd met het ImageReady *
MR-Conditional Pacing System, bij het ondergaan van MRI onder algemene
voorwaarden zijn uiterst zeldzaam en zullen naar verwachting niet optreden in
de beperkte steekproef van deze studie. Andere risico's die aan MRI verbonden
zijn en niet specifiek verband houden met het ImageReady* systeem, komen
uiterst zelden voor mits gepaste standaardvoorzorgsmaatregelen worden genomen
conform de normen geldend voor de afdeling Radiologie. De risico's worden
verder verlicht door een behoorlijke selectie van patiënten conform de criteria
van dit onderzoek en door toepassing van een niet-invasieve procedure (geen
aderpunctie, geen contrastmiddelen), tenzij voor specifieke diagnostische
MR-doeleinden die geen onderdeel uitmaken van dit onderzoek. Voordelen: er
worden tijdens de MRI-scan in het kader van het INFINITE 2 MRI-onderzoek geen
diagnostische gegevens gegenereerd, tenzij (a) er al een MRI-indicatie bestaat
voor the patiënt of (b) overeenkomstig de indicaties van de instelling en/of de
beslissing van de patiënt. Derhalve ondervindt de patiënt geen direct voordeel
van deelname aan dit onderzoek. De onderzoeksgegevens zullen echter bevestigend
bewijs opleveren dat MRI geen invloed heeft op het standaard functioneren van
het van een CE-merk voorziene ImageReady* *MR Conditional* pacingsysteem,
hetgeen bewijs vormt voor de klinische veiligheid en prestaties van *MR
Conditional* systemen en mogelijk bewijs ter ondersteuning van goedkeuring van
het systeem door regelgevende instanties wereldwijd.